可欣舒治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)Ⅲ期临床试验

目的评价可欣舒治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心试验。入选455例,随机分为试验组(可欣舒片4.5g·d^(-1))和对照组(盐酸氟西汀片10mg·d^(-1)),观察6wk。采用17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)、疗效指数、中医证候评价疗效,以实验室相关检查和不良反应发生率评价安全性。结果纳入全分析集(FAS)448例(试验组336例,对照组112例),纳入安全性分析集455例(试验组341例,对照组114例)。2组治疗2、4、6 wk末HAMD-17评分与基线相比均显著下降(P<0.05),2组间各时间点总分和减分值均无显著差异(P>0.05)。试验组和对照组的疗效指数分别为(2.7±1.1)和(2.3±1.2),有非常显著差异(P<0.01)。试验组中医证候的愈显率和总有效率分别为44.6%和83.3%,对照组为39.3%和81.2%,2组间无显著差异(P>0.05)。试验组不良反应口干(34.2%vs.4.7%)、食欲减退或厌食(20.2%vs.4.1%)的发生率显著低于对照组(P<0.01)。结论可欣舒治疗轻、中度抑郁症(肝郁脾虚证)有效、安全,不良反应发生率较低。