可注射性生物复合材料修复老年膝关节软骨损伤的应用分析

目的探讨可注射性生物复合材料修复老年膝关节软骨损伤的应用。方法采用前瞻性研究方法,选择2015年1月至2016年2月在我院诊治的老年膝关节软骨损伤24例,根据信封随机抽取法分为观察组与对照组,每组12例,两组都给予关节镜下手术治疗,对照组注射骨水泥进行修复,观察组使用纳米晶磷酸钙/胶原基骨材料进行修复,观察手术前后疼痛与膝关节功能情况。结果术后3个月,观察组和对照组的疗效优良率分别为91.7%与66.7%,观察组明显高于对照组(P<0.05);观察组和对照组疼痛评分分别为(2.11±1.54)、(3.61±1.44)分,明显低于术前的(4.94±2.61)、(4.84±2.53)分(P<0.05),且观察组的术后评分明显低于对照组(P<0.05);观察组与对照组术后Lysholm膝关节功能评分均明显高于术前(P<0.05),且观察组的术后评分明显高于对照组(P<0.05)。观察组与对照组术后3个月的血栓栓塞、肺部感染、下肢肿胀等并发症发生率分别为16.7%、58.3%,观察组明显低于对照组(P<0.05)。结论可注射性生物复合材料-纳米晶磷酸钙/胶原基骨材料修复老年膝关节软骨损伤具有很好的疗效,能减少并发症的发生,其作用机制可能与有效缓解及改善膝关节功能有关。

等离子体改性增强农林生物质复合材料界面相容性研究进展

生物质复合材料的开发是促进生物质资源向高值化、多元化、环境化和功能化利用的重要方式,对此,生物质材料表面改性技术及其内在作用机制是当前生物质复合材料领域的主要研究内容。等离子体改性技术以速度快、能量高、功能强、污染小等优势从众多改性方法中脱颖而出,被广泛应用于改善生物质复合材料的界面结合性能。等离子体技术基于对材料表面的活化作用以及表面刻蚀作用改善生物质材料与其他异质材料的界面相容性,进而提升农林生物质复合材料的物理力学性能。本文介绍了等离子体改性生物质材料的发展历程,总结了等离子体技术对生物质材料的改性机理,重点阐述了等离子体改性技术在增强木竹/树脂复合材料、木竹/塑料复合材料、木竹/金属复合材料、木竹/增强纤维复合材料界面相容性方面的研究进展。最后,对等离子体改性农林生物质复合材料的发展方向进行了展望。

生物基纳米复合食品包装材料的抗菌性研究进展

因目前使用的食品包装多是不可降解的塑料制品,造成严重的环境污染,故对于可降解食品包装材料的研制和使用迫在眉睫。生物基纳米复合材料是以生物基聚合物为基质,以纳米物质为分散相组成的一类复合材料。这类材料表现出优异的灵活性、生物相容性、生物降解性和较低的成本效益等特点。本文主要介绍生物基纳米复合材料的组成、分类和性能,总结这类生物基纳米复合材料在抗菌方面的优越性及在食品领域中的应用研究进展。

两种卡洛芬注射液在犬体内的生物等效性试验

【目的】建立犬血浆中卡洛芬的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)检测方法,比较两种以卡洛芬为活性成分的制剂在比格犬体内的药代动力学特征,以评价其生物等效性。【方法】24只健康比格犬随机分成2组,按单剂量、双周期和双序列的交叉设计,分别皮下注射4.4 mg/kg BW受试制剂和参比制剂RIMADYL,于给药前(0 h)和给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48和72 h从臂头静脉采血。对UPLC-MS/MS方法的特异性、线性、检测限、定量限、准确度、精密度、稳定性等进行考察。利用建立好的UPLC-MS/MS方法测定血浆中卡洛芬的浓度,并用WinNonlin 8.1软件对达峰时间(T_(max))、达峰浓度(C_(max))、消除半衰期(T_(1/2))、药时曲线下面积(AUC_(0-t))等药代动力学参数进行分析,判定两制剂是否等效。【结果】建立的UPLC-MS/MS分析方法在10~5000 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数(R^(2))≥0.99;检测限和定量限分别为5和10 ng/mL;高、中、低、定量限4个浓度的相对回收率在91.45%~111.61%范围内,日内和日间变异系数均<15%。参比制剂和受试制剂的T_(max)分别为(2.27±1.09)和(2.33±1.10)h;C_(max)分别为(20.02±5.24)和(19.92±5.42)μg/mL;T_(1/2)分别为(8.54±3.71)和(8.65±2.64)h;AUC_(0-t)分别为(246.78±55.94)和(249.22±53.33)μg·h/mL。受试制剂与参比制剂的药时曲线相似,且受试制剂相比参比制剂,主要药动学参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的90%置信区间均在80.00%~125.00%之间。【结论】本试验建立的UPLC-MS/MS分析方法准确、可靠,可用于血浆中卡洛芬浓度的测定,卡洛芬的受试制剂与参比制剂RIMADYL具有生物等效性,临床上均可用于相关疾病的治疗,本试验结果可为卡洛芬兽医临床合理用药提供参考。

可注射壳聚糖/纳米羟基磷灰石/胶原复合材料的生物相容性实验研究

目的评价可注射壳聚糖/纳米羟基磷灰石/胶原复合材料的组织相容性,以及探讨材料负载骨髓基质干细胞进行骨修复的可行性。方法壳聚糖/纳米羟基磷灰石/胶原材料与BrdU标记的rBMSc混合,注射入大鼠皮下,于皮下植入后24 h,14 d和28 d分别断颈处死大鼠,进行大体观察、HE、MASSON染色、免疫组化染色。结果壳聚糖/纳米羟基磷灰石/胶原材料在室温呈液态,经1 ml注射器26号针头注射入大鼠皮下后,材料在体内可以迅速原位成形成凝胶状态,并在原位保持形状,BrdU标记的rBMSc弥散于材料中,28 d的免疫组化结果显示细胞存活良好。结论壳聚糖/纳米羟基磷灰石/胶原复合材料具有良好的组织相容性,是一种良好的负载干细胞的骨组织工程支架。

各国对注射液不溶性微粒的监管要求及在生物技术药物的应用思考

目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗性蛋白注射液为代表,结合目前各监管机构对注射液中不溶性微粒的要求,指出现有要求未能对此类生物技术药物中具有免疫原性潜力的小粒径(0.1~10μm)蛋白聚集体微粒进行控制,并从三方面提出建议以加强此类药物的质量控制,更好地保障患者的用药安全。方法:通过对比ChP 2020、USP-NF 2023、EP 11.0、JP 18中注射剂不溶性微粒检测的章节内容,对检测方法、限定标准和系统适用性检测等内容进行分析总结。通过收集归纳中、美、日、欧关于生物技术药物中不溶性微粒的药典要求和相关技术指导原则,明确目前不同机构对于生物技术药物中不溶性微粒的监管要求。结果与结论:(1)对于注射液中不溶性微粒检查方法,不同药典收载的方法均为光阻法和显微计数法,但是对各方法的适用条件的限定不同。此外,USP-NF 2023、EP 11.0和JP 18中提出的检测方法一致,Chp 2020主要在25 mL以下规格的供试品检测方面与其他三部药典有较大差异;在系统适用性检测方面,USP-NF 2023更为全面,Chp 2020在此方面要求较少;在微粒计数和限定标准方面,各药典一致;(2)对于生物技术药物,除Chp 2020外,其他药典均收载了生物技术药物不溶性微粒的检测方法,但是并未对0.1~10μm小粒径微粒进行计数和控制,仍然无法控制小粒径蛋白聚集体可能带来的免疫原性的危害;也未见各机构明确对生物技术药物中有免疫原风险的小粒径不溶性微粒的监管要求和标准。为此笔者分别在方法学研究方面、数据收集方面、研发技术要求方面提出三点建议,以更好地保障患者的用药安全。

牙科纤维/树脂复合材料的生物安全性研究

目的 评价牙科纤维 /树脂复合材料的生物安全性。方法 参照ISO74 0 6技术报告相关标准对牙科纤维/树脂复合材料的生物相容性进行了一系列体内及体外试验 ,包括短期急性全身毒性试验、细胞毒性试验、溶血试验以及黏膜刺激试验。结果 新研制的牙科复合材料无细胞毒性 ,不引起急性溶血 ,无短期全身毒性 ,对口腔黏膜无刺激。结论 新研制的牙科纤维 /树脂复合材料具有良好的生物相容性 ,安全无毒。

碳纳米管/羟基磷灰石复合材料兔胫骨生物相容性研究

目的：探讨不同比例碳纳米管/羟基磷灰石纳米复合材料兔胫骨的生物相容性.方法：将碳纳米管含量为2%和3%的碳纳米管/羟基磷灰石复合材料置入兔右侧胫骨的缺损处,在1周～12周分别进行x线检查、组织学检查及分子生物学分析.结果：不同碳纳米管含量的复合材料均能诱导成骨,无排斥反应.X线片、组织学检查、分子生物学检查均无明显差别.结论：碳纳米管/羟基磷灰石材料有良好的骨相容性.

不同高温处理工艺对C/C复合材料生物相容性的影响

对比研究了经不同时间高温石墨化处理后的C/C复合材料有毒物质含量及材料对成骨细胞生长的影响。结果表明,延长高温处理时间可以去除有毒物质As,Pb和减少有毒Hg,Cd,Al等含量。经过较短时间(4,8h)处理后的C/C复合材料表面成骨细胞生长缓慢,有明显的毒性作用,而超过较长时间(12,16h)处理后的C/C复合材料表面成骨细胞生长良好。延长C/C复合材料高温处理时间可以提高其生物相容性。

钛酸钾生物薄膜/钛合金生物复合材料的制备及其体外生物相容性

用仿生化学方法制备钛酸钾生物薄膜/Ti-15Mo-3Nb生物复合材料,然后通过模拟体液培养试验、动态凝血试验及体外细胞培养试验对Ti-15Mo-3Nb和钛酸钾生物薄膜/Ti-15Mo-3Nb生物复合材料的体外生物相容性进行研究,以验证钛酸钾作为一种新型的生物活性涂层材料的可行性。对比试验的结果表明:(1)在模拟体液培养实验中,Ti-15Mo-3Nb表面未见钙磷沉积,表现为生物惰性,而呈多孔网状结构的钛酸钾生物薄膜具有很强的钙磷吸附能力,表现出很好的生物活性;(2)以动态凝血时间为指标,钛酸钾生物薄膜>Ti-15Mo-3Nb,表现出良好的血液相容性;(3)细胞培养实验表明,二者均具有良好的细胞相容性,但在细胞培养初期钛酸钾生物薄膜具有更好的细胞附壁生长趋势,这将有利于损伤部位的早期愈合。钛酸钾生物薄膜/Ti-15Mo-3Nb生物复合材料表现出更好的生物相容性和生物活性。

碳纳米管/聚氨酯复合材料的制备及生物相容性评价

目的制备和评价碳纳米管/聚氨酯复合材料的生物相容性。方法通过溶胶-凝胶方法制备碳纳米管/聚氨酯复合材料,对其力学性能进行测试;根据ISO10993指南,选取溶血实验、动态凝血实验、血小板黏附实验、血小板活化实验、细胞毒性实验和材料局部植入方法对复合材料的生物相容性进行评价。结果复合材料无明显细胞毒性,并表现出比聚氨酯材料更好的抗溶血性能、动态凝血性能、抑制血小板黏附性能以及组织相容性。结论碳纳米管/聚氨酯复合材料具有优良的生物相容性,可以作为制备组织工程细胞生长支架、人工血管、药物载体的基础材料。

纳米羟基磷灰石/聚氨基酸复合材料的生物相容性研究

目的:评价新型骨内固定生物材料纳米羟基磷灰石(Nanohydroxy apatite,nHA/)聚氨基酸的生物相容性。方法:对nHA/聚氨基酸复合材料生物相容性进行体外及体内评价,分别进行以下实验:①细胞毒性试验,材料与兔骨髓间充质干细胞共同培养,倒置相差显微镜观察细胞生长,CCK-8检测细胞增殖情况。②急性毒性试验,KM小鼠20只,雌雄不限,体重20～23 g,分两组(n=10),分别按50 g/kg注射材料浸提液及生理盐水,观察小鼠毒性表现。③溶血试验,分3组,分别取10 ml材料浸提液、灭菌蒸馏水、生理盐水,各加入0.2 ml新鲜抗凝兔血测溶血率。④热源试验,新西兰大白兔3只,雌雄不限,体重2.3～2.5 kg,按10ml/kg注射材料浸提液,测量正常体温与注射后连续3 h内每小时体温的差值。⑤微核试验,KM小鼠30只,雌雄不限,体重20～23 g,分3组(n=10),分别按100 g/kg间隔24 h注射材料浸提液、环磷酰胺及生理盐水2次,观察骨髓嗜多染红细胞及含微核小体的骨髓嗜多染红细胞,计算微核率。结果:nHA/聚氨基酸复合材料对骨髓间充质干细胞无毒性,无急性毒性,溶血率正常,无致热源,无微核试验遗传毒性。结论:nHA/聚氨基酸复合材料具有良好的生物相容性,有望用作骨内固定材料。

羟基磷灰石-二氧化锆生物复合材料的制备及其生物相容性

对适用于人体承重部位的人工种植体羟基磷灰石-二氧化锆生物复合材料的制备工艺、微观结构及生物相容性进行了初步研究。用扫描电镜(SEM)、X射线衍射(XRD)和透射电镜(TEM)对粉体和复合材料进行分析。用体外检测复合材料浸提液对健康青年人末梢血单个核细胞(PBMC)的激活来评价其免疫相容性。结果表明:1600℃无压烧结3h后的复合材料表面层主晶相为β-Ca3(PO4)2(β-TCP)、α-Ca3(PO4)2(α-TCP)和CaZrO3相。单纯复合材料和梯度复合材料的表面粗糙度分别为3.12μm和1.95μm。其弯曲强度分别为732.85 MPa和689.04 MPa。HA/ZrO2复合材料具有免疫相容性,梯度复合材料的免疫相容性优于单纯复合材料。

表面多孔炭/炭复合材料骨组织改建支架的生物学性能及其表征(英文)

采用炭/炭复合材料制备了骨组织改建支架,并对所制支架进行了表面形貌观察、痕量元素分析和体内生物学性能评价。结果表明:所制支架能够有效实现对自体移植骨的支撑和骨性融合,生物相容性良好。亦即,表面多孔炭/炭复合材料能够满足作为骨组织改建支架材料的成分要求。

PEEK/HA生物复合材料的热稳定性

缩聚合成聚醚醚酮,与纳米羟基磷灰石混合,制成聚醚醚酮/羟基磷灰石生物复合材料,用热重分析法研究其热稳定性.研究表明,该材料热分解起始温度在500℃以上,热稳定性好;升温速率对热重曲线有重要影响,随着升温速率加快,热失重曲线向高温区平移,起始分解温度和最大热分解速率温度提高,反应临近结束的拐点温度也提高;随着羟基磷灰石含量的增大,该复合材料的最大分解速率逐渐降低,热稳定性优于聚醚醚酮.细胞毒性试验显示,该复合材料对Hela细胞无明显毒性,对细胞生长有促进作用,生物相容性良好.

胃镜下肾上腺素注射结合生物胶喷洒用于消化性溃疡伴活动性出血的疗效

研究选取消化性溃疡伴活动性出血患者,分析治疗方法中,使用胃镜下肾上腺素注射结合生物胶喷洒的效果,探究此类患者有效治疗手段。方法 患者(类型:消化性溃疡伴活动性出血),94例,研究观察主体,时间,开始时间=2020.11.10,结束时间=2022.5.30,来源我院,将患者姓名随机导入电子表格,随机排列序号,单号,方法 。结果 (1)临床症状及住院情况:H组/B组比较,H组效果较好P<0.05,差异显著。(2)治疗有效率:H组/B组比较,H组更高(值=7.162,P<0.05),差异显著。(3)不良反应情况:H组/B组,不良反应发生率比较(值=0.712,P>0.05),无差异。(4)再出血情况:H组/B组比较,H组再出血率更低(值=7.162,P<0.05),差异显著。结论 消化性溃疡伴活动性出血治疗中,快速止血尤为重要,采用胃镜下肾上腺素注射+生物胶喷洒相结合的治疗手段效果较好可推广应用。

牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料生物相容性评价

目的:初步评价牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料的生物相容性,为其临床应用的安全性提供实验室依据。方法:采用ISO评价标准中的部分体内试验方法,通过不同途径进行动物急性毒性实验、热原实验、过敏实验、口腔黏膜刺激实验、皮肤刺激实验,根据相关标准评价该材料的生物相容性。结果:该新型材料对生物机体无致热性、无致敏性、无刺激性,无明显急性毒性。结论:牙体修复性纳米羟基磷灰石复合材料对机体组织无明显毒害作用,具有良好的生物相容性。

蛛丝蛋白复合材料小直径血管支架的体内降解及体外生物相容性的研究

探讨蛛丝蛋白复合材料小直径血管支架的体内降解性能和生物相容性,为其临床应用奠定基础。通过静电纺丝仪,将RGD-重组蛛丝蛋白(p NSR16)、聚己内酯(PCL)、明胶(Gt)、壳聚糖(CS)共混形成的纺丝液进行电纺,制得(p NSR16/PCL/CS)/(p NSR16/PCL/Gt)支架,并将其植入SD大鼠腿部肌肉中,通过肉眼外观观察、组织切片HE染色评价等方法,评价蛛丝蛋白复合材料小直径血管支架的体内降解情况。分析支架浸提液对间充质干细胞集落形成、细胞分裂指数、台盼蓝拒染率、细胞毒性和细胞周期的影响,评价血管支架的生物相容性。血管支架在整个植入期内不断降解,(p NSR16/PCL/CS)/(p NSR16/PCL/Gt)支架降解程度更深,纤维断裂严重,12周时失重率为20.3%,其降解速度明显快于(PCL/CS)/(PCL/Gt)支架,后者在12周时仅降解了13.2%。在(p NSR16/PCL/CS)/(p NSR16/PCL/Gt)支架浸提液培养条件下的大鼠骨髓MSC集落生成率、平均集落面积和分裂指数都显著高于(PCL/CS)/(PCL/Gt)支架组。血管支架毒性等级均低于1级,无细胞毒性。与血管支架浸提液复合培养的MSC生长状态良好,台盼蓝拒染率高于95%,复合培养48 h后,细胞G0/1期比例降低,S、G2/M期比例均升高。蛛丝蛋白复合材料小直径血管支架的体内降解和生物相容性良好,应用于临床具有一定的可行性。

PLA/PBS生物降解复合材料制备与性能研究

利用可降解性高分子聚乳酸(PLA)及聚丁二酸丁二醇酯(PBS)制备PLA/PBS生物降解复合材料。通过添加紫外线吸收剂和受阻胺类光稳定剂,以模拟自然光源方法对材料进行加速室外老化测试,分析户外照明条件下复合纤维的使用寿命。研究了材料复合比例及双螺杆混炼工艺参数对PLA/PBS/Additives复合材料性能的影响,并探讨复合材料的耐候性、热性能及力学性能。结果表明,与纯PLA相比较,复合材料的弯曲强度仅降低了6.04%,而拉伸强度冲击强度分别提高了18.51%及32.73%,且经过960 h的紫外线加速老化试验,其拉伸强度保持率为95.72%,比纯PLA高45.56%。延伸率保持率为90.14%,比纯PLA高33.95%。其次,将该复合材料通过激光熔融静电纺丝法取得初生纤维,利用反应曲面法建立回归模型,结合多目标粒子群算法针对模型及工艺参数做优化处理。结果表明,该复合材料的纤维强度相较于同为生物可分解材料的PLA/PBS/Additives复合材料,其纤维强度和断裂伸长率分别提升了52.8%和26.08%。

聚乳酸/羟基磷灰石纳米复合材料的生物相容性研究

目的对聚乳酸/羟基磷灰石纳米复合材料的生物相容性进行研究,为其在骨的缺损修复领域中的临床运用提供依据。方法检测聚乳酸/羟基磷灰石纳米复合材料的细胞相容性、溶血百分率和急性毒性。结果聚乳酸/羟基磷灰石纳米复合材料组的细胞数量增加与对照组比较差异无显著性(P>0.05)。纳米复合材料的溶血百分率<5%,溶血程度属于正常范围。实验动物2周内一般情况良好,高、低剂量组动物无一死亡。各组动物体重增加差异无显著性(P>0.05)。结论本实验证明,聚乳酸/羟基磷灰石纳米复合材料有良好的生物相容性。