门冬胰岛素30注射液在模拟临床使用过程中的稳定性研究

目的:评价门冬胰岛素30注射液在临床使用中的稳定性。方法:选取6批门冬胰岛素30注射液,按照万邦笔注射器使用说明书进行完全模拟临床注射操作,采用ODS色谱柱(250 mm×4.0 mm,5μm)进行检测,流动相A为0.1 mol/L硫酸盐缓冲液(pH3.4)-乙腈(90∶10),流动相B为乙腈-水(50∶50),检测波长为214 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为40℃。结果:各时间点取样的含量及可溶性门冬胰岛素均在规定范围内。结论:门冬胰岛素30注射液在使用过程中,含量与可溶性门冬胰岛素均未发生显著变化,稳定性良好。