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超声诊断设备在GB 9706.1-2020检验中应关注的要点分析
1
作者
裴晓娟
张克
+2 位作者
田佳
季升林
郝鹏飞
《中国医疗设备》
2024年第7期107-110,123,共5页
本文从整体上对比了GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007的差异,并结合超声诊断设备的特点,分析了风险管理活动应关注的风险点,阐述了制定基本性能的参考依据和验证基本性能的特定试验,比较了患者漏电流和总患者漏电流测量时的区别,详述了...
本文从整体上对比了GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007的差异,并结合超声诊断设备的特点,分析了风险管理活动应关注的风险点,阐述了制定基本性能的参考依据和验证基本性能的特定试验,比较了患者漏电流和总患者漏电流测量时的区别,详述了换能器组件进行电介质强度试验前的特殊处理,解析了电池安全的检测要点,概述了可用性工程过程和应关注的重点,对超声诊断设备的设计、生产和管理提供指导和借鉴。
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关键词
风险管理
基本性能
电击防护
可用性工程过程
超声诊断设备
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题名
超声诊断设备在GB 9706.1-2020检验中应关注的要点分析
1
作者
裴晓娟
张克
田佳
季升林
郝鹏飞
机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
出处
《中国医疗设备》
2024年第7期107-110,123,共5页
基金
山东省重点研发计划(2020CXGC010501)。
文摘
本文从整体上对比了GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007的差异,并结合超声诊断设备的特点,分析了风险管理活动应关注的风险点,阐述了制定基本性能的参考依据和验证基本性能的特定试验,比较了患者漏电流和总患者漏电流测量时的区别,详述了换能器组件进行电介质强度试验前的特殊处理,解析了电池安全的检测要点,概述了可用性工程过程和应关注的重点,对超声诊断设备的设计、生产和管理提供指导和借鉴。
关键词
风险管理
基本性能
电击防护
可用性工程过程
超声诊断设备
Keywords
risk management
essential performance
electric shock protection
usability engineering process
ultrasonic diagnostic equipment
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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作者
出处
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1
超声诊断设备在GB 9706.1-2020检验中应关注的要点分析
裴晓娟
张克
田佳
季升林
郝鹏飞
《中国医疗设备》
2024
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