可降解生物活性颈椎椎间融合器的研制与评价

目的 用羟基磷灰石 (HAp) /左旋聚乳酸 (PLLA)复合材料研制可降解颈椎椎间融合器。方法 采用化学共沉淀法和开环聚合法制备HAp和PLLA ,按 35 / 6 5重量比共混 ,热压模铸加工成颈椎椎间融合器 ,测试样件的基本理化性质和力学特征 ,并评价初步的临床应用效果。结果 HAp/PLLA复合材料的密度为 1.6 4 g/cm3,热压后粘均分子量为 118.30 9KDa,融合器样件的平均极限压缩强度为 12 8MPa ,E模量 5 .4 7GPa。结论 HAp/PLLA复合材料是一种化学性能稳定、机械性能良好的生物活性材料 ,用其制作的颈椎椎间融合器能够满足颈椎椎间支撑融合的基本要求 ,有希望达到临床上的推广和应用。

可降解脊柱椎间融合器的研究进展

近年来,颈椎病、腰椎间盘突出症等脊柱相关疾病呈逐年增多和逐渐年轻化的趋势。在保守治疗无效的情况下,脊柱椎间融合术是目前治疗脊柱相关性疾病的金标准。经过不断的设计和发展,各式各样的椎间融合器(以下简称Cage)相继问世。目前Cage采用的材料主要是钛合金和聚醚醚酮(poly-ether-ether-ketone,PEEK),其材料属性与术后并发症的发生有重要关系。钛合金Cage的刚度远大于人体骨,应力遮挡效应明显。

生物活性颈椎椎间融合器的制作与基本性能研究

目的采用自行合成的羟基磷灰石(HAp)/左旋聚乳酸(PLLA)复合材料研制颈椎椎间融合器并对其基本理化性能进行检测,探索制备新型的颈椎椎融合器。方法采用化学共沉淀法和开环聚合法制备HAp和PLLA,按35/65质量比共混,经热压模铸加工成颈椎椎间融合器,检测样件的基本理化特征。结果HAp/PLLA复合材料的密度为1.64g/cm3,热压后黏均相对分子量118.309ku,样件平均极限压缩强度为128MPa,E模量5.47GPa。结论HAp/PLLA复合材料是一种化学性能稳定、机械性能良好的生物活性材料,用其制作的椎间融合器能够达到颈椎椎间支撑融合的基本要求。

生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中的应用

背景:已有文献报道生物活性玻璃在骨不连、骨折愈合过程中有较佳的临床疗效,但其在脊柱骨融合过程中的效果鲜有报道。目的:观察生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中应用的安全性和有效性。方法:回顾性分析68例颈椎前路单节段椎间融合患者资料,全部病例均采用聚醚醚酮材料椎间融合器,其中内填充自体松质骨植骨32例为对照组,采用生物活性玻璃填充36例为实验组。随访观察两组植骨融合、神经功能恢复、椎间隙高度和颈椎生理曲度及伤口并发症等情况。结果与结论:两组患者的神经功能改善效果相当,均未出现伤口感染及延迟愈合等并发症。治疗3个月时,实验组与对照组骨性融合率分别为94%,97%,组间比较差异无显著性意义;治疗6个月时全部融合。两组随访3,6,12个月时椎间隙高度和颈椎曲度指数均获得良好维持,组间比较差异无显著性意义。提示生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中有良好的临床安全性和有效性。

一种新型腰椎可降解椎间融合器的体外生物力学评价

目的介绍一种新型腰椎可降解椎间融合器(cage)的设计理念和结构,对其生物力学性能进行初步评价。方法采用新型可降解骨水泥-磷酸镁水泥(Magnesium phosphate cement,MPC)经过特殊模具压缩凝固成可降解椎间融合器作为实验组(n=8),大小型号相同聚醚醚酮(PEEK)椎间融合器(n=8)及取猪髂骨块做成的三面皮质骨椎间融合器(n=8)作为对照组,利用Instron 10000N生物力学机做压缩载荷测试。当各组椎间融合器受压丢失椎间融合器高度1/3时即判定为椎间融合器失效,记录椎间融合器的轴向压缩栽荷及其刚度。若未达到丢失高度1/3时即发生椎间融合器损毁的,记录损毁时的位移、轴向压缩栽荷及其刚度。结果 MPC cage组压缩损毁时丢失的高度明显小于PEEK cage组及髂骨块cage组,差异有显著统计学意义(<0.01);MPC cage组压缩损毁时所承受载荷明显高于PEEK cage组及髂骨块cage组丢失高度1/3时所承受载荷,差异存在显著统计学意义(<0.01);MPC cage自身刚度远远高于PEEK cage及髂骨块cage,差异存在显著统计学意义(<0.01)。结论磷酸镁可降解椎间融合器(MPC cage)具有优良的抗形变能力及能够承受较大的压力载荷,能够提供人体腰椎间隙的支撑-压缩稳定作用,能满足临床植入的生物力学要求。

椎间融合器植入颈椎即刻稳定性的生物力学评价

目的 :①探讨不同直径螺纹状椎间融合器对颈椎强度、刚度和稳定性的影响。②椎间融合器植入法改进 ,最佳融合器直径的选择 ,为临床手术提供理论依据。方法 :成人新鲜颈椎标本 12具 ,实验应力分析 ,对颈椎的稳定性与不同程度切除终板、植入不同直径融合器后的生物力学关系进行系统分析和比较。结果 :①椎间融合器植入后 ,颈椎强度增加 2 2 % ,椎体应变下降 15 % ,而刚度增加 43 % ,位移减小 2 0 % ,与植入前颈椎具有非常显著性差异 (P <0 0 1) ,颈椎稳定性得到增强。②在改进植入法中 ,选用直径 11～ 12mm融合器 ,其覆盖椎体终板超过 3 0 %以上 ,接触面积达 65 %以上 ,颈椎最稳定 ,其椎体应变、融合器位移及沉降率最小。结论 :颈椎前路螺纹状椎间融合器植入是一种有效的初始稳定手段 ;改进植入法应选用直径 11～ 12mm之椎间融合器。

帽式颈椎椎间融合器的生物力学性能研究

目的:测试自行研制的帽式颈椎椎间融合器(HCIFC)的生物力学性能,探讨其用于颈椎椎间融合的可行性。方法:个羊颈椎标本随机分为组,组,完整颈椎节段;组,自体三面皮质髂骨;组,486ABCHarmscage;D组,SyncageC;E组,Carboncage;F组,HCIFC。除A组外均完全切除C3/4椎间盘后置入以上颈椎内置物,进行生物力学测定,计算出各组平均刚度及体积相关刚度,并行统计学比较。结果:置入HCIFC后颈椎屈曲刚度显著增大,而伸展、侧屈和轴向旋转刚度无变化;SyncageC在各方向上的刚度均最大,HCIFC与Carboncage相似;HCIFC在屈曲、伸展和侧屈刚度上小于Harmscage,而轴向旋转刚度显著大于Harmscage。与移植的三面皮质髂骨相比,所有cage在体积相关刚度上均有显著增加。Harmscage在各个方向上的体积相关刚度显著大于其它cage,其次为SyncageC、HCIFC及Carboncage。结论:HCIFC可为颈椎椎间融合提供足够的初始生物力学稳定性。

颈椎自张式记忆合金椎间融合器的生物力学初步研究

目的设计制作颈椎自张式记忆合金椎间融合器,并对其进行生物力学性能评价。方法以6具新鲜人尸颈椎标本为实验对象,分为空白对照(N组)、颈椎自张式记忆合金椎间融合器(A组)和钛网(B组),A、B组附加颈前路钢板。分别测定轴向刚度、扭转刚度、颈椎整体运动范围等指标。结果轴向刚度值由小到大依次为N组、B组、A组(P>0.05);扭转刚度由低到高分别为B组、A组、N组(P<0.05);A组与N组相比,后伸、旋转位ROM较大,而前屈、侧屈位ROM较小(P>0.05)。结论使用颈椎自张式记忆合金椎间融合器可满足颈椎减压植骨术后即刻生物力学稳定性要求。

应用自制异种骨椎间融合器行颈椎前路椎体间融合的生物力学评价:即刻稳定效果及自身强度

目的：自体髂骨移植与钛合金Cage在颈椎椎体间融合手术中的应用存在较多并发症,为弥补其不足,自行研制出一种并发症少的生物型融合器,通过在成人新鲜颈椎标本上模拟临床术式放置异种骨椎间融合器,验证其置入后的稳定性及自身强度。方法：实验于2005-06/2006-07在吉林大学机械科学与工程学院力学实验室完成。取16具新鲜成年男性C1～7颈椎标本,分为3组：①正常组：完整C1～7。②对照1组：模拟前路间盘C5～6摘除置1枚融合器。③对照2组：模拟前路间盘C5～6、C6～7摘除置2枚融合器。3组均进行稳定性实验和黏弹性实验,观察在不同应力下前屈、后伸、垂直压缩、扭转时位移距离,颈椎移位时融合器最大拔出力,脊柱压缩应力与时间,脊柱施加应力后时间与应变量。结果：①在颈椎前屈及后伸状态下对照1,2组较正常组位移小但差异不显著（P〉0.05）。②垂直压缩实验结果显示在最大载荷为500N力作用下对照1,2组位移较正常组小,但差异不显著（P〉0.05）。③颈椎移位时拔出力实验结果表明,植入椎间的融合器最大拔出力为1.85kN。④在200N·cm扭矩作用下,对照1,2组扭转角较正常组小,但差异不显著（P〉0.05）。⑤对照1,2组7200s,应力松弛量和蠕变量小于正常组,但差异不显著（P〉0.05）。结论：自制异种骨椎间融合器具有足够的支撑、抗滑、维持或增加椎间隙高度的功能,符合生物力学及临床要求。

颈椎前路椎体间微创融合器的生物力学实验研究

目的评价植入镍钛记忆合金微创融合器(NiTi-TFC/C)的颈椎节段的稳定性及压缩力学性能。方法采集24只羊颈椎标本随机分为4组,每组6份,四组处理分别为:单取髓核组、自体髂骨植骨组、微创融合器组和钛制融合器组(InterFix)。所有标本进行前路减压,并对后3组进行椎间融合术。分别对各组标本进行生物力学测试并进行比较。结果微创融合器组与钛制融合器组在强度、刚度及扭转力学等方面无显著性差异(P>0.05)。而微创融合器组与自体髂骨植骨组具有显著性差异(P<0.05)。最大承载力为12050N。结论该微创融合器强度大、刚度高、抗扭转能力强,具有良好的抗压能力,为颈椎融合提供新型的融合装置。

空军军医大学西京医院新型聚己内酯——磷酸三钙可降解颈椎椎间融合器首次应用临床

2020年1月中旬,空军军医大学西京医院骨科郭征教授团队,应用新型可降解颈椎椎间融合器为一患者进行脊柱退行性病变治疗,获得满意效果。据西安交通大学教育部科技查新工作站查新:使用该新型聚己内酯—磷酸三钙可降解颈椎椎间融合器治疗脊柱退行性病变是首次应用临床。

一体成型式皮质骨颈椎椎间融合器的研制及生物力学分析

目的 研制一种新型的一体成型式皮质骨颈椎椎间融合器（forming one cortical biological cervical fusion cage,FOCBCFC）并探讨其生物力学性能.方法 从两具强壮青年男性的新鲜尸体上截取四段腓骨中段骨,按制特定形状和规格制成FOCBCFC并冻干,然后在生物力学实验机上进行力学破坏实验,了解融合器的压缩破坏载、压缩强度等生物力学性能,并将结果与文献报道进行比较分析.结果 该组FOCBCFC融合器的压缩破坏载荷为（4.451±0.270）KN,与ADFC（8.500±0.180）KN、纯钛TFC（5.860±0.380）KN及植骨块（2.080±0.190）的破坏载荷相比,统计学分析组间抗压力有明显的差异性（P＜0.05）,FOCBCFC的压缩破坏载荷介于植骨块与纯钛TFC和ADFC之间,优于植骨块.结论 FOCBCFC的设计符合颈椎椎间隙解剖学特点,具有足够的支撑、维持和增加椎间隙高度的作用,其生物力学性能可满足颈椎前路融合内固定术后近中期稳定性作用,符合临床应用要求.

颈椎椎间融合器联合生物活性玻璃在颈椎前路椎间融合术中的应用效果

目的探讨颈椎椎间融合器联合生物活性玻璃在颈椎前路椎间融合术中的应用效果。方法选取福建中医药大学附属第三人民医院2016年5月—2018年6月收治的行颈椎前路椎间融合术治疗的患者74例,随机分为对照组35例和研究组39例。对照组采用聚醚醚酮材料椎间融合器,研究组采用聚醚醚酮材料椎间融合器联合生物活性玻璃。比较两组患者治疗前后日本骨科协会评估治疗量表(JOA)评分,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分,并观察两组患者并发症发生情况。结果治疗前两组患者JOA评分、NIHSS评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后研究组患者JOA评分高于对照组,NIHSS评分低于对照组(P<0.05)。研究组患者并发症发生率低于对照组(P<0.05)。结论颈椎椎间融合器联合生物活性玻璃在颈椎前路椎间融合术中的应用效果良好,可促进颈椎关节功能恢复,改善神经功能,且安全性高。

椎间融合器高度对颈椎生物力学影响

目的研究颈椎前路减压融合术中椎间融合器高度对颈椎生物力学影响,为融合器选择提供参考。方法建立正常颈椎C2~7节段有限元模型并验证,在C5~6节段分别植入高度为5、6、7、8 mm的融合器,施加1.5 N·m力矩使颈椎产生前屈、后伸、侧弯和轴向旋转运动,并探究融合器高度变化对颈椎活动度(range of motion,ROM)、小关节应力、椎间压强等的影响。结果融合器高度每增加1 mm,手术节段的角度值平均增加0.68°。植入融合器后C5~6 ROM范围小于0.44°。融合器高度差异对C4~5的ROM影响大于C6~7,对非融合节段ROM的影响小于7.3%。融合器高度差异对非手术节段ROM、小关节应力、相邻节段椎间压强的影响较小。关节囊韧带、融合器和钉板系统应力均随融合器高度增加而明显增加,6、7、8 mm融合器模型的关节囊韧带、融合器和钉板系统应力均远高于5 mm融合器模型。结论对于需要植入融合器的患者,建议植入物高度比原椎间隙高0~1 mm。

ROI-C椎间融合器植入对颈椎生物力学的影响

目的研究ROI-C椎间融合器植入颈椎C5～6节段后对下颈椎C3～7整体关节活动度（range of motion,ROM）、椎间盘与椎体生物力学特性及力传导模式的影响。方法采用ROI-C植入和植骨融合钢板内固定两种术式建立颈椎C5～6节段退行性病变的有限元模型,分析两种术式下C3～7颈椎段在前屈、后伸、侧弯和轴向旋转时ROM以及椎间盘、椎体和内植入器械的应力分布情况。结果 ROI-C植入后对邻近节段ROM的影响相对较小,减小了椎间盘的负荷,但椎体应力显著增加,C5椎体应力增加了251%。植骨融合内固定后,手术节段ROM减小86%～91%,邻近节段ROM以及椎间盘和椎体应力均明显增加。结论 ROI-C植入对颈椎ROM和椎间盘应力的影响较小,对椎体应力的影响较大。研究结果可为ROI-C植入和植骨融合钢板内固定临床植入手术方案的设计和研究提供理论依据。

颈椎植入性融合器PDLLA Cage的制备及置入山羊颈椎后的体外生物力学分析

背景：经典的颈椎前路减压植骨融合方法存在许多弊端。颈椎椎间融合器应用虽然取得满意的效果,但仍有许多潜在问题有待解决。目的：设计制备适合于山羊颈椎前路减压融合的颈椎间融合器PDLLACage,观察PDLLACage对山羊颈椎C3-4融合后的即刻稳定作用。设计、时间及地点：随机分组设计,对比观察,于2005-06/2006-01在四川大学生物力学实验室完成。材料：15只成年（2岁）雌性山羊尸体颈椎C3-4节段,另选27只成年（2岁）雌性山羊[体质量（31.56±2.50）kg]的颈椎C3-4用于生物力学测试。标本由四川大学华西临床医学院动物实验中心提供,用于解剖参数的测量及生物力学测试。方法：取山羊尸体颈椎C3-4节段,行X射线正侧位检查,根据C3-4平均椎间高度、C3椎体下缘与前缘夹角、C3椎体下缘前后距离及椎体中部前后缘距离设计制备PDLLACage,并进行力学检测,27只山羊颈椎标本进行生物力学测试后（正常对照组）,标本未破坏,再随机分为3组,PDLLACage组（n=9）,钛合金Cage组（n=9）,自体髂骨组（n=9）。在脊柱功能单位的椎间隙处将前纵韧带切开,摘除髓核后,去除附着肌肉,保留所有韧带,保留骨性终板和软骨下骨。PDLLACage组和钛合金Cage组分别置入PDLLACage和钛合金Cage,Cage主体空腔内植骨,并通过前方的翼板上下2个固定板以3.5mm螺钉固定于上下椎体;自体髂骨组取自体三面皮质髂骨植入。主要观察指标：采用1,2,3,4N·m逐级加载纯力矩的方法进行前屈、后伸、侧弯和旋转的生物力学测定,由此计算出各组平均刚度及活动范围,并行比较。结果：①在1-4N·m逐级加载时,运动节段在前屈、后伸、侧屈和旋转各向量的角位移变化PDLLACage组和钛金属Cage组与正常对照组相比,差异均有显著性意义（P〈0.05）。除侧弯4N·m加载时PDLLACage组与自体髂骨组差异无显著性意义（P〉0.05）外,Cage组与自体髂骨组相比,各向量的角位移均减小（P〈0.05）,PDLLACage组和钛金属Cage组有前方翼板与椎体固定,其后伸稳定性明显优于自体髂骨组。与正常对照组相比,自体髂骨组后伸和侧弯两种向量的角位移均减小（P〈0.05）。②置入Cage后颈椎刚度显著增大,后伸和旋转加载时PDLLACage与钛合金Cage组间差异无显著性意义（P〉0.05）;钛合金Cage在其余各方向上的刚度均最大（P〈0.05）。PDLLACage比自体髂骨组的刚度大（P〈0.05）。结论：PDLLACage置入山羊颈椎能提供足够的初始稳定性。

可吸收颈椎椎间融合器对颈椎稳定性影响的对比性研究

目的 :考察不同材料、不同形状的颈椎融合器的生物力学特性 ,并比较融合器的运动稳定性、融合器的形状、材料对颈椎稳定性的影响 ,以及融合器下沉的影响。方法 :采集 10具新鲜尸体颈椎标本 ,制作成颈椎融合标本 ,采用实验应力分析方法 ,分别测试不同颈椎椎间融合器椎间融合的生物力学特性。结果 :① 4种颈椎融合器 ,自体髂骨植入后 ,颈椎的稳定性最好 ,钛合金Cage稳定性较差 ,可吸收椎间融合器、同种异体皮质骨融合器稳定性适中 ;②循环载荷作用下 ,下沉位移以自体髂骨最小 ,可吸收椎间融合器、同种异体皮质骨融合器下沉不大 ,钛合金Cage下沉最大 (P <0 .0 5 )。结论 :可吸收椎间融合器运动稳定性高 ,下沉位移小 ,是理想的颈椎椎间融合器。

3D打印微孔钛合金融合器用于颈椎前路减压植骨融合对颈椎解剖学及应激激素的影响

背景:3D打印微孔钛合金融合器具备与松质骨、椎体皮质骨较为接近的弹性模量,进一步分析其临床应用效果,对颈椎手术中融合器的合理选择具有重要的指导意义。目的:探讨3D打印微孔钛合金融合器在颈椎前路减压植骨融合中的应用效果,以及其对患者颈椎解剖学、应激激素的影响。方法:选择2016年3月至2021年9月长沙市第一医院收治的脊髓型颈椎病患者90例,男46例,女44例,年龄(46.85±9.74)岁,采用随机数字表法分为2组,对照组(n=45)颈椎前路减压植骨融合术中置入聚醚醚酮椎间融合器与自体骨,观察组(n=45)颈椎前路减压植骨融合术中置入3D打印微孔钛合金融合器。术后1周,采用日本骨科协会脊髓功能量表评价疗效;术后3d及3个月,拍摄颈椎X射线片记录颈部解剖学指标;术后1,3 d,采集静脉血检测去甲肾上腺素、皮质醇水平;术后3个月,采用颈部失能指数、日常生活能力量表评价患者肢体功能状态。结果与结论:(1)两组临床疗效优良率比较差异无显著性义(P>0.05);(2)观察组术后3个月的颈椎融合节段高度、融合节段Cobb角、T1倾斜角均高于对照组(P<0.001),术后1,3 d的皮质醇、去甲肾上腺素水平均低于对照组(P<0.001);(3)观察组术后3个月的颈部失能指数低于对照组(P<0.001),日常生活能力量表评分高于对照组(P<0.001);(4)结果表明,3D打印微孔钛合金融合器应用于颈椎前路减压植骨融合中可取得良好的效果,能减轻机体应激、改善肢体功能,同时在保持颈椎解剖形态方面具有优势。

聚内消旋乳酸椎间融合器的生物力学测试

目的研制用聚内消旋乳酸(PDLLA)制成椎间融合器,通过动物实验,考察其生物力学变化情况,为进一步加以改进和临床应用提供动物实验的基础。方法通过光镜观察椎间植骨融合情况。通过生物力学测试,检测脊柱融合的不同阶段,使用可降解椎间融合器引起的椎间融合的生物力学变化。结果椎间植骨融合良好。材料本身的力学强度高于骨组织,因此,早期的力学结果显示其抗压、抗扭强度均明显高于对照组。后期随着材料的降解,其力学特性也随之改变,逐渐与对照组结果相近。结论材料对植骨融合无负面影响。PDLLA材料在椎间植骨融合过程中,可提供足够的力学强度。保证植骨部位的融合,避免塌陷。