可降解聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架在治疗冠状动脉弥漫性长病变中的临床研究

目的：评价重叠置入可降解聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架（EXCEL支架）在治疗冠状动脉弥漫性长病变中（所需置入支架长度总和〉60 mm）的安全性和有效性。方法：回顾性选取2010-08至2012-05期间在我院接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）重叠置入EXCEL支架的冠状动脉弥漫性长病变患者71例,平均年龄为（62.85±10.26）岁,其中74.56%为男性患者。研究终点为住院期间和术后2年随访期间的主要不良心脏事件（MACE）。结果：71例患者,平均每个靶病变置入支架（2.61±0.52）个,平均支架直径为（3.21±0.35）mm,平均每个病变总支架长度为（73.34±13.11）mm。住院期间MACE发生率为4.23%。院外2年随访期间的靶血管血运重建率和MACE发生率分别为9.86%和18.31%。Cox回归分析显示吸烟（风险比：12.102,95%可信区间1.460-100.309,P=0.021）、既往心肌梗死史（风险比：11.948,95%可信区间1.144-124.726,P=0.038）和既往PCI史（风险比：0.097,95%可信区间0.010-0.990,P=0.049）是影响院外MACE发生的独立危险因素。结论：EXCEL支架在治疗冠状动脉弥漫性长病变中的应用是安全和有效的,但远期随访显示MACE和靶血管血运重建的发生率明显增高。

OCT观察PCI术后可降解及永久性聚合物药物涂层支架内新生内膜增生的差异

目的:通过光学相干断层显像(optical coherence tomography,OCT)观察经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)术后1年,聚合物可降解药物涂层支架(Firehawk)与永久性聚合物药物涂层支架(Xience系列)内新生内膜增生的差异,旨在观察可降解聚合物及永久性聚合物对支架内新生内膜增生的影响。方法:本研究为单中心、回顾性设计,入选2014年1月—2019年6月在南京市第一医院心内科行PCI术且术后1年有冠脉造影+OCT检查资料的患者;依据术中植入的药物涂层支架的不同类型分为Firehawk组和Xience组;比较两组临床基线资料、PCI术中参数及术后复查OCT的相关指标。结果:本研究共入选106例患者,其中Firehawk组52例,Xience组54例。两组患者的临床基线资料(包括年龄、性别、高血压病史、糖尿病史、吸烟史、血脂指标以及药物如阿司匹林、氯吡格雷/替格瑞洛、他汀、β受体阻滞剂、ACEI/ARB服用史)在PCI术前及术后1年差异无统计学意义(P>0.05);两组患者PCI术中参数(包括靶血管分布、支架直径及长度、预扩及后扩比例、最大预扩/后扩球囊直径、最大预扩/后扩压力)差异无统计学意义(P>0.05);术后1年复查OCT提示,两组患者的支架内增生情况(包括最大新生内膜厚度、最大新生内膜面积、最小管腔面积、最小管腔直径、再狭窄率、同质性比例)差异无统计学意义(P>0.05)。结论:聚合物可降解与永久性聚合物药物涂层支架植入术后1年,支架内新生内膜增生的性质特点类似。

永久、可降解、无聚合物涂层支架在冠状动脉无保护左主干病变介入治疗中的临床分析

目的比较永久、可降解及无聚合物涂层3种支架治疗无保护左主干病变的安全性及有效性。方法本研究纳入了2013年1月-2017年6月于陆军军医大学(第三军医大学)第二附属医院心血管内科经冠状动脉造影诊断为冠状动脉无保护左主干病变,并行支架植入术的患者共259例,按照左主干植入支架的不同分为永久性聚合物涂层支架组(PP-DES,n=153)、可降解聚合物涂层支架组(BP-DES,n=54)和无聚合物涂层支架组(PF-DES,n=52),随访至术后12个月,比较3组患者支架植入术后12个月内靶血管失败(心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死、靶血管再次血运重建)和主要心血管不良事件(心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血运重建)的发生情况。结果 3组患者在性别、年龄、临床诊断、合并高危因素及病变类型、支架术式、真性分叉病变比例等方面的差异无统计学意义(P>0.05),术后12个月内靶血管失败(P=0.596)及主要心血管不良事件发生率差异无统计学意义(P=0.210)。多因素COX回归分析显示:支架类型与患者术后12个月内发生靶血管失败及主要心血管不良事件无显著相关性(P>0.05)。结论可降解聚合物涂层支架、无聚合物涂层支架治疗无保护左主干病变的靶血管失败及主要心血管不良事件发生率与永久性聚合物涂层支架相当,这两种新型支架治疗无保护左主干病变安全有效。

第二代生物可降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架治疗原发原位冠心病患者的长期疗效分析

目的 评价第二代生物可降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架(EXCEL2)治疗原发原位冠心病患者的长期有效性与安全性.方法 CREDITⅡ研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究.2013年11月至2014年12月在全国15个中心共成功入选419例原发原位冠心病患者,按1∶1的比例随机分为EXCEL支架组(n=211例),EXCEL2支架组(n=208例),分析CREDITⅡ研究的3年临床随访结果.主要终点为支架置入后3年内的靶病变失败(TLF),即心原性死亡、靶血管心肌梗死(TVMI)和临床症状驱动的靶病变血运重建(CI-TLR)组成的复合终点;次要终点为患者相关的心血管复合终点(PoCE,包含全因死亡、所有心肌梗死及任何临床驱动的血运重建的复合终点)和依据美国学术研究联合会定义的支架内血栓.结果 419例患者中413例(98.6%)完成3年随访.与EXCEL支架组比较,EXCEL2支架组3年TLF发生率[5.4%(11/204)比11.5%(24/209),P=0.025]和PoCE发生率[9.8% (20/204)比20.1%(42/209),P=0.003]均较低.其中EXCEL2支架组CI-TLR发生率[2.0%(4/204)比5.7%(12/209),P=0.042]和临床驱动的血运重建发生率[4.9%(10/204)比14.4%(30/209),P=0.001]均低于EXCEL支架组.两组的全因死亡和所有心肌梗死发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).EXCEL2支架组和EXCEL支架组3年支架内血栓发生率分别为1.0%(2/204)和2.9%(6/209),差异无统计学意义(P=0.285).结论 3年随访结果显示,EXCEL2支架TLF和PoCE发生率较EXCEL支架更低,且仅有2例可能的支架内血栓发生.初步证实了EXCEL2支架治疗原发原位冠心病患者的长期有效性与安全性.

第二代生物可降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架治疗原发原位冠状动脉病变的5年临床疗效分析

目的评价第二代生物可降解涂层钴铬合金西罗莫司洗脱支架EXCROSSAL治疗原发原位冠状动脉病变的长期安全性和有效性。方法本研究纳入CREDITⅡ研究和CREDITⅢ研究中置入EXCROSSAL支架的冠心病患者,CREDITⅡ研究是一项随机对照研究,CREDITⅢ研究是一项单臂研究。本研究从2013年11月至2014年12月于全国33个中心共成功入选置入EXCROSSAL支架的原发原位冠状动脉病变患者833例。主要终点为支架置入后5年靶病变失败(TLF),即心原性死亡、靶血管心肌梗死和临床症状驱动的靶病变血运重建组成的复合终点;次要终点为支架置入后5年患者相关的心血管复合终点(PoCE,包含全因死亡、所有心肌梗死及任何临床症状驱动的血运重建组成的复合终点)和依据美国学术研究联合会定义的支架内血栓。采用Kaplan-Meier法计算术后5年TLF及PoCE发生率。采用单因素Cox回归分析糖尿病、小血管病变(血管直径≤2.74 mm)、病变长度≥16.7 mm和多支病变对术后5年TLF发生情况的影响。结果共纳入833例置入EXCROSSAL支架的冠心病患者,年龄为(59.3±9.1)岁,其中男性579例(69.5%)。811例(97.4%)患者完成了5年随访。EXCROSSAL支架置入5年TLF发生率为10.6%(86/811),PoCE发生率为15.5%(126/811),支架内血栓发生率为1.0%(8/811)。单因素Cox回归分析结果显示血管直径≤2.74 mm(HR=3.20,95%CI 1.90~5.39,P<0.001),病变长度≥16.7 mm(HR=1.88,95%CI 1.18~2.99,P=0.007)和多支病变(HR=2.44,95%CI 1.60~3.72,P<0.001)是术后5年TLF的相关因素。结论EXCROSSAL支架治疗原发原位冠状动脉病变的长期有效性与安全性较好,术后5年TLF及PoCE的发生率均较低。

国产无聚合物紫杉醇涂层支架和可降解聚合物雷帕霉素涂层支架治疗冠心病的效果观察

目的:观察国产无聚合物紫杉醇涂层支架与可降解聚合物雷帕霉素涂层支架在冠心病治疗中的效果差异。方法:选取本院心内科2015年3月~2016年11月收治的冠心病患者130例,根据选择的支架不同分组,对照组给予可降解聚合物雷帕霉素涂层支架,观察组给予国产无聚合物紫杉醇涂层支架,对比两组的围手术期指标。结果:随访1年,两组均没有死亡患者,在支架内血栓发生率、靶病变重建率以及再发心绞痛率的对比上,两组之间差异不明显,P>0.05。结论:冠心病冠状动脉支架介入术治疗中国产无聚合物紫杉醇涂层支架的疗效与可降解聚合物雷帕霉素涂层支架疗效相差不大,对于预防心血管事件发生、支架内血栓形成等有积极意义。

两种涂层支架在冠心病患者桡动脉入路经皮冠状动脉介入术中的应用比较

目的比较可降解聚合物雷帕霉素涂层支架(EXCEL)与国产无聚合物紫杉醇涂层支架(YINYI)在冠心病患者桡动脉入路经皮冠状动脉介入(PCI)术中的应用效果。方法选取2016年11月至2017年10月郑州颐和医院收治的102例冠心病患者,按随机数表法分为观察组(51例)和对照组(51例)。观察组接受EXCEL支架介入治疗,对照组接受YINYI支架介入治疗,比较两组置入支架成功率、支架置入情况、预后情况。结果观察组成功置入支架50例(98.04%),对照组成功置入支架49例(96.08%),观察组支架置入成功率与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。观察组每例患者平均置入支架数、支架长度、支架直径、释放支架最大气压与对照组比较,差异无统计学意义(均P>0.05)。观察组死亡率、再发心肌梗死率、支架血栓形成率、靶病变重建率、再住院率与对照组比较,差异无统计学意义(均P>0.05)。结论桡动脉入路PCI术中应用EXCEL支架与YINYI支架介入疗效相当,对预防支架血栓形成与心血管事件具有重要意义。

冠心病患者不同支架置入术后对支架内内膜增生及外周血Beclin-1,LC3-Ⅱ水平的影响

目的探讨冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病,CHD)患者不同支架置入术后对支架内内膜增生及外周血血清自噬相关蛋白(Beclin-1)、微管相关蛋白1轻链3-Ⅱ(LC3-Ⅱ)水平的影响。方法选取2018年1月至2021年1月于新乡市第二人民医院介入放射科收治的符合纳入标准的114例CHD患者作为研究对象,按照植入支架类型不同分为聚合物可降解药物涂层支架(BP-DES)组(n=51)和永久性聚合物药物涂层支架(PP-DES)组(n=63)。记录两组患者手术过程中靶血管病变相关情况及置入支架长度等,术后12个月采用血管内超声技术比较两组内膜增生情况,采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测外周血血清中Beclin-1,LC3-Ⅱ水平,术后随访1年,记录期间两组发生的主要不良心血管事件(MACE)以及支架内血栓等终点事件发生情况。结果BP-DES组靶血管病变总数大于PP-DES组,置入支架长度、病变长度小于PP-DES组(P<0.05);经超声造影检测,BP-DES组内膜中度增生率为56.86%,高于PP-DES组的38.10%,BP-DES组内膜重度增生率为19.61%,低于PP-DES组的39.68%(P<0.05);BP-DES组外周血Beclin-1,LC3-Ⅱ水平均低于PP-DES组(P<0.05);BP-DES组支架内血栓发生率为1.96%,低于PP-DES组的12.70%(P<0.05)。两组靶血管病变位置、程度、长度、内膜轻度增生率以及总MACE发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论与PP-DES相比,冠心病患者置入BP-DES可有效改善支架内内膜增生情况,抑制其过度增生,降低Beclin-1,LC3-Ⅱ水平以抑制心肌细胞自噬,同时还可减少支架内血栓的发生。

紫杉醇微孔载药冠状动脉支架治疗老年急性冠脉综合征疗效及安全性的临床研究

目的通过对比研究的方法评价紫杉醇微孔载药冠状动脉支架在老年急性冠脉综合征患者中应用的安全性和有效性。方法老年急性冠脉综合征患者120例常规冠状动脉造影,进行经皮冠状动脉介入治疗,其中60例植入紫杉醇微孔载药冠状动脉支架(Yinyi支架),60例植入载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架(EXCEL支架),术前术后常规使用阿司匹林和氯吡格雷。观察两组住院期间和6个月随访期间的心血管事件及支架内再狭窄的发生情况。结果紫杉醇微孔载药冠状动脉支架组(Yinyi组)和载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架组(EXCEL组)两组患者支架置入成功率均为100%,除YINYI组1例患者第4个月非心源性死亡外,其余患者均完成了临床随访,平均随访(6.03±0.17)个月。YINYI组和EXCEL组分别有11例、14例再次行冠脉造影,3例、2例发生了冠状动脉造影证实的支架内再狭窄,均成功施行了靶病变血运重建(Target lesion revas-cularization TLR)。YINYI组和EXCEL组6个月内MACE发生率分别为5.0%与3.3%(P>0.05),无统计学差别。结论紫杉醇微孔载药冠状动脉支架(Yinyi支架)临床应用安全,近期疗效与载雷帕霉素可降解聚合物涂层支架(EXCEL支架)相近,更长期的临床疗效比较尚有待于进一步随访观察。

老年患者置入新型药物洗脱支架术后6个月与12个月双联抗血小板治疗的有效性和安全性比较

目的比较老年患者置入新型药物洗脱支架(BP-SES)术后,应用6个月与12个月双联抗血小板治疗(DAPT)的疗效和安全性。方法纳入I-LOVE-IT 2研究中置入BP-SES老年患者(≥65岁)627例,其中接受6个月DAPT治疗319例(6个月DAPT组),12个月DAPT治疗308例(12个月DAPT组)。本研究的主要终点为12个月的靶病变失败(TLF,包含心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变再次血运重建的复合终点),次要终点为12个月净不良临床事件(NACE,包含全因死亡、心肌梗死、缺血性卒中或全部出血的复合终点)以及12个月支架内血栓形成发生率。结果两组患者年龄、性别、体重指数、糖尿病、高血压病等方面比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。基线SYNTAX评分、靶病变个数、靶血管位置等基线造影特征方面比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。随访12个月Kaplan-Meier累积事件,6个月DAPT组主要终点TLF发生率(7.2%比7.1%,P=0.980),次要终点NACE发生率(14.1%比13.0%,P=0.726),支架内血栓形成发生率(2.8%比1.0%,P=0.101)与12个月DAPT组比较,差异均无统计学意义。明确或极可能的支架内血栓形成共5例,其中6个月和12个月DAPT组分别有3例和2例(0.9%比0.6%,P=0.682),差异无统计学意义。界标分析结果显示,在6至12个月随访期间,6个月DAPT组TLF(2.3%比1.7%,P=0.593),NACE事件发生率(4.2%比2.9%,P=0.392),出血发生率(1.0%比1.0%,P=0.961)与12个月DAPT组比较,差异无统计学意义。结论在接受新一代药物洗脱支架置入的老年患者中,术后接受6个月DAPT治疗者,有效性和安全性与接受12个月DAPT的患者差异无统计学意义。

药物洗脱冠状动脉支架系统动物实验研究

目的通过观察在猪动脉中置人心畅可降解聚合物涂层药物洗脱冠状动脉支架（天津百畅公司开发）及对照组支架后的植入后管腔丢失、内皮化、炎症反应、损伤及血栓形成情况来评价国产可降解聚合物涂层药物洗脱支架临床应用的可行性。方法将2种共60枚支架分别置入30头猪冠状动脉的前降支、回旋支以及右冠状动脉。支架植入后的2，5，12，25周，将不同数量的猪处死行组织形态学检查，观察炎症、血栓形成情况和内皮化评价。结果支架置入术后的冠脉通畅，无明显狭窄；支架贴血管内壁良好，血管内腔表面光滑；2种支架均无血栓形成，心畅可降解聚合物涂层药物洗脱支架炎症反应及内皮化与对照组无明显差异，其管腔丢失较对照组轻或无明显差异。结论实验提示心畅可降解聚合物涂层药物洗脱支架置入后有良好的血液相容性，生物性能稳定，支架内表面迅速内皮化，血管有良好的开通率。说明可降解聚合物涂层药物洗脱支架是安全、有效的。