OCT观察PCI术后可降解及永久性聚合物药物涂层支架内新生内膜增生的差异

目的:通过光学相干断层显像(optical coherence tomography,OCT)观察经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)术后1年,聚合物可降解药物涂层支架(Firehawk)与永久性聚合物药物涂层支架(Xience系列)内新生内膜增生的差异,旨在观察可降解聚合物及永久性聚合物对支架内新生内膜增生的影响。方法:本研究为单中心、回顾性设计,入选2014年1月—2019年6月在南京市第一医院心内科行PCI术且术后1年有冠脉造影+OCT检查资料的患者;依据术中植入的药物涂层支架的不同类型分为Firehawk组和Xience组;比较两组临床基线资料、PCI术中参数及术后复查OCT的相关指标。结果:本研究共入选106例患者,其中Firehawk组52例,Xience组54例。两组患者的临床基线资料(包括年龄、性别、高血压病史、糖尿病史、吸烟史、血脂指标以及药物如阿司匹林、氯吡格雷/替格瑞洛、他汀、β受体阻滞剂、ACEI/ARB服用史)在PCI术前及术后1年差异无统计学意义(P>0.05);两组患者PCI术中参数(包括靶血管分布、支架直径及长度、预扩及后扩比例、最大预扩/后扩球囊直径、最大预扩/后扩压力)差异无统计学意义(P>0.05);术后1年复查OCT提示,两组患者的支架内增生情况(包括最大新生内膜厚度、最大新生内膜面积、最小管腔面积、最小管腔直径、再狭窄率、同质性比例)差异无统计学意义(P>0.05)。结论:聚合物可降解与永久性聚合物药物涂层支架植入术后1年,支架内新生内膜增生的性质特点类似。

Orsiro-超薄可降解聚合物涂层支架研究进展

心血管疾病位于我国城乡居民总死亡原因的首位,其中冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)患者约1000万。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是治疗严重冠心病的主要方法。据统计,我国每年进行PCI的总例数近百万人次,居世界首位[1]。影响患者PCI预后的因素很多,其中冠状动脉(冠脉)支架作为PCI的主力军随着科技的进步不断更新换代。Orsiro支架是一款超薄生物可降解聚合物涂层支架(BP-DES),在近年临床试验中取得了不错的结局,并获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准[2,3]。本文将介绍该支架的研究进展。

可降解聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架在治疗冠状动脉弥漫性长病变中的临床研究

目的：评价重叠置入可降解聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架（EXCEL支架）在治疗冠状动脉弥漫性长病变中（所需置入支架长度总和〉60 mm）的安全性和有效性。方法：回顾性选取2010-08至2012-05期间在我院接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）重叠置入EXCEL支架的冠状动脉弥漫性长病变患者71例,平均年龄为（62.85±10.26）岁,其中74.56%为男性患者。研究终点为住院期间和术后2年随访期间的主要不良心脏事件（MACE）。结果：71例患者,平均每个靶病变置入支架（2.61±0.52）个,平均支架直径为（3.21±0.35）mm,平均每个病变总支架长度为（73.34±13.11）mm。住院期间MACE发生率为4.23%。院外2年随访期间的靶血管血运重建率和MACE发生率分别为9.86%和18.31%。Cox回归分析显示吸烟（风险比：12.102,95%可信区间1.460-100.309,P=0.021）、既往心肌梗死史（风险比：11.948,95%可信区间1.144-124.726,P=0.038）和既往PCI史（风险比：0.097,95%可信区间0.010-0.990,P=0.049）是影响院外MACE发生的独立危险因素。结论：EXCEL支架在治疗冠状动脉弥漫性长病变中的应用是安全和有效的,但远期随访显示MACE和靶血管血运重建的发生率明显增高。

可降解与非降解聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架置入小型猪冠状动脉后的对比研究

目的:对比4种不同的生物可降解或非降解聚合物涂层的雷帕霉素洗脱支架(SES)置入健康小型猪冠状动脉后的安全性及有效性。方法:对2007-09至2009-07期间本研究组完成的采用4种不同涂层SES的动物实验资料进行分析,分为可降解的聚乳酸聚羟基乙酸共聚物(PLGA)涂层SES组(PLGA组)、可降解的聚左旋乳酸(PLLA)涂层SES组(PLLA组)、非降解的苯乙烯丁烯嵌段共聚物(SBS)涂层SES组(SBS组)和非降解的聚乙烯醋酸乙烯酯(EVAC)涂层SES组(EVAC组)。PLGA组包括4周观察终点的猪5只,另外3组包括4周观察终点的猪各4只。每只猪于左前降支和右冠状动脉各置入同种支架1枚。至观察终点时复查冠状动脉造影并处死取材,通过形态学方法观察血管壁炎症及内膜增生情况。结果:4周时EVAC组有3例标本血管壁大量淋巴细胞和嗜酸细胞浸润,形成炎症肉芽肿,而PLGA组、PLLA组和SBS组无明显炎症反应。PLGA组、PLLA组和SBS组平均炎症细胞密度,残余管腔直径,残余管腔面积,内弹力板围绕面积,外弹力板围绕面积均显著小于EVAC组,差异有统计学意义(P均<0.05),而PLGA组、PLLA组和SBS组之间差异无统计学意义(P均>0.05)。各组间在反映内膜增生的指标(平均内膜厚度、新生内膜面积、面积狭窄百分比)上差异均无统计学意义(P均>0.05)。各组均无支架内狭窄(面积狭窄百分比≥50%)发生。结论:这4种采用不同涂层的SES支架均可以显著抑制健康小型猪冠状动脉支架置入术后4周时的内膜增生。采用可降解的PLGA和PLLA涂层的SES有良好的组织相容性,而非降解的EVAC涂层SES有较重的炎症反应。

一种新型可降解聚合物涂层-雷帕霉素洗脱支架对猪冠状动脉新生内膜增生的影响

目的:评价可降解高分子材料聚丙交酯-乙交酯(PLGA)作为支架药物载体的可行性及携带雷帕霉素的PLGA涂层支架的抗内膜增生作用。方法:在14头微型猪的3支冠状动脉分别植入钴铬合金裸支架(CoCr-BMS)、不载药的PLGA涂层支架(PCOS)和PLGA涂层雷帕霉素洗脱支架(PLGA-SES)。分别在支架植入后1个月和3个月时,复查冠状动脉造影,然后分离支架段血管行组织病理学分析。结果:共有12头动物存活,其余2头动物可能因麻醉剂相关的呼吸抑制而死亡。支架植入后1个月和3个月,不载药的PLGA涂层支架新生内膜面积和晚期管腔丢失与CoCr-BMS组相近,而PLGA-SES组则明显低于CoCr-BMS组。组织形态学示3组支架段血管损伤积分、炎症积分及再内皮化积分差异无统计学意义。结论:在猪冠状动脉支架模型中,PLGA涂层的支架设计具有良好的生物相容性和安全性;携带雷帕霉素的这种支架可抑制新生内膜形成,预防支架再狭窄的发生。

植入新型生物可降解涂层药物洗脱支架联合替格瑞洛治疗冠心病合并分叉病变的效果及对血小板活化指标、sP-selectin、MPO水平的影响

目的探讨植入新型生物可降解涂层药物洗脱支架联合替格瑞洛治疗冠心病合并分叉病变的效果。方法选取2020年8月至2021年8月收治的100例冠心病合并分叉病变患者为研究对象,以随机数字表法将其分为对照组与观察组,各50例。对照组给予替格瑞洛片治疗,观察组在对照组基础上植入新型生物可降解涂层药物洗脱支架治疗。比较两组的治疗效果。结果观察组的治疗总有效率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组的血小板表面α-颗粒膜糖蛋白(CD62p)、溶酶体膜糖蛋白(CD63)、血小板最大聚集率(MPAR)、可溶性P-选择素(sP-selectin)、髓过氧化物酶(MPO)水平均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论植入新型生物可降解涂层药物洗脱支架联合替格瑞洛治疗冠心病合并分叉病变的效果显著,可调节血小板活化指标、sP-selectin、MPO水平,值得推广。

永久聚合物与生物可降解聚合物的药物洗脱支架在临床应用当中的优势与不足

自从1999年药物洗脱支架(drug-eluting stent,DES)问世以来,随着人们不断对于DES各个组成部分的技术改进,以及DES与血管相互作用的研究,支架技术得到了飞速发展。DES由以下三个部分组成:金属骨架、聚合物涂层以及其上承载的抗再狭窄的药物。自DES应用以来,聚合物涂层一直是DES中重要的组成部分,用作药物的载体,控制药物的释放,防止支架内血栓的形成和再狭窄的发生。虽然新一代的支架人们选用更薄的金属骨架(如钴铬合金、铂铬合金或其他不锈钢材料),但是聚合物涂层仍然是DES技术当中最具争议的部分。最近几代金属的DES绝大多数都是由永久聚合物(DP)或者生物可降解聚合物(BP)组成,因此本文将对永久聚合物药物洗脱支架(DP-DES)和生物可降解聚合物药物洗脱支架(BP-DES)在临床应用当中的优势与不足做一简要概述。

新一代不可降解聚合物涂层药物洗脱支架综合性能最优

《英国医学杂志》（BMJ）2013年11月8日发表了一项荟萃分析，该分析通过比较生物可降解聚合物涂层DES、裸金属支架和不可降解聚合物涂层DES的疗效与安全性发现，新一代不可降解聚合物涂层支架安全性和疗效综合性最优。

永久、可降解、无聚合物涂层支架在冠状动脉无保护左主干病变介入治疗中的临床分析

目的比较永久、可降解及无聚合物涂层3种支架治疗无保护左主干病变的安全性及有效性。方法本研究纳入了2013年1月-2017年6月于陆军军医大学(第三军医大学)第二附属医院心血管内科经冠状动脉造影诊断为冠状动脉无保护左主干病变,并行支架植入术的患者共259例,按照左主干植入支架的不同分为永久性聚合物涂层支架组(PP-DES,n=153)、可降解聚合物涂层支架组(BP-DES,n=54)和无聚合物涂层支架组(PF-DES,n=52),随访至术后12个月,比较3组患者支架植入术后12个月内靶血管失败(心源性死亡、靶血管相关性心肌梗死、靶血管再次血运重建)和主要心血管不良事件(心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血运重建)的发生情况。结果 3组患者在性别、年龄、临床诊断、合并高危因素及病变类型、支架术式、真性分叉病变比例等方面的差异无统计学意义(P>0.05),术后12个月内靶血管失败(P=0.596)及主要心血管不良事件发生率差异无统计学意义(P=0.210)。多因素COX回归分析显示:支架类型与患者术后12个月内发生靶血管失败及主要心血管不良事件无显著相关性(P>0.05)。结论可降解聚合物涂层支架、无聚合物涂层支架治疗无保护左主干病变的靶血管失败及主要心血管不良事件发生率与永久性聚合物涂层支架相当,这两种新型支架治疗无保护左主干病变安全有效。

可降解涂层与永久性涂层药物洗脱支架治疗冠心病合并糖尿病患者的有效性及安全性研究

目的比较可降解涂层与永久性涂层药物洗脱支架治疗冠心病合并糖尿病患者的远期疗效及安全性。方法回顾性分析2008年1月至2012年12月我院确诊为冠心病合并糖尿病并行经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)的患者364例,男性261例,女性103例,145例植入可降解涂层药物洗脱支架,219例植入永久性涂层药物洗脱支架;对比术后两组患者主要不良心血管事件(main adverse cardiac events,MACE)的发生情况。结果两组患者在临床一般基线资料、冠脉病变特征等方面均无统计学差异(P>0.05)。可降解涂层组与永久性涂层组相比,两组在心源性死亡(1.4%vs 1.9%)、非致死性心肌梗死(0.7%vs 0.9%)、支架内血栓(2.1%vs 2.3%)、靶血管血运重建(2.8%vs 2.8%)方面差异均无统计学意义(P>0.05)。结论永久性涂层药物洗脱支架和可降解涂层药物洗脱支架治疗冠心病合并糖尿病患者均有效,且两者安全性无明显差异。

新型生物可降解聚合物雷帕霉素靶向洗脱支架预防支架内狭窄的动物实验研究

目的:评价新型的生物可降解聚合物雷帕霉素靶向洗脱支架—Firehawk在小型猪冠状动脉模型预防支架内狭窄的疗效。方法:将Firehawk支架(Firehawk组,n=10)和采用永久聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架Firebird 2(Firebird 2组,n=8)置入健康小型猪冠状动脉。术后4周时测定两组支架血管段的平均内膜厚度、新生内膜面积、面积狭窄百分比等参数,以比较其内膜增生的情况。结果:术后4周,Firehawk组和Firebird 2组平均内膜厚度分别为(0.15±0.10)mm和(0.14±0.06)mm,新生内膜面积分别为(1.12±0.57)mm2和(1.04±0.36)mm2,面积狭窄百分比分别为(24.58±14.85)%和(26.80±10.64)%,差异均无统计学意义(P均>0.05)。两组均无支架内狭窄发生。结论:Firehawk支架可有效抑制支架置入后4周时的内膜增生,预防冠状动脉实验性支架内狭窄,效果与传统的永久聚合物涂层药物洗脱支架相当。长期效果有待进一步观察。

国产生物可降解涂层雷帕霉素药物支架临床应用长期随访观察

目的:观察国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病原发病变的长期有效性和安全性。方法:88例冠心病住院患者经单一国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架介入治疗,并予长期随访。主要研究终点为术后1年的主要不良心脏事件,次要研究终点为术后长期随访中的各种不良事件及平均14个月冠脉造影判定的支架内再狭窄发生率。结果:88例患者105处病变共植入131枚支架,术后1年内有3例患者复发心绞痛住院,复查造影2例证实为支架内再狭窄,1年主要心脏不良事件发生率为3.4%;术后平均随访22个月,其中2例患者非心源性死亡,2例心源性死亡,无美国学术研究联合会(ARC)定义的血栓事件发生;31例(35%)患者(45处病变)术后平均14个月接受冠脉造影复查,定量冠脉造影测量4处靶病变再狭窄,再狭窄率为8.8%。结论:国产生物可降解涂层雷帕霉素药物支架用于冠状动脉原发病变的介入治疗是有效且安全的。

国产生物涂层可降解药物洗脱支架治疗冠心病的临床观察

目的研究国产生物涂层可降解药物洗脱支架(EXCEL)治疗冠心病的临床效果,以期为临床工作提供理论支持。方法选择302例冠心病的患者,按入院顺序分为3组,A组(106例)应用EXCEL支架治疗,B组(126例)应用药物涂层支架(CYPHER)治疗,C组(70例)应用金属裸支架(BMS)治疗。观察相关临床指标的差别。结果 3组手术成功率的比较无显著差别。A组不良心血管事件的发生率与B组比较无显著差异,但A组和B组心血管事件的发生率均明显低于C组(P<0.05)。A组术后的生活质量明显高于B组和C组(P<0.05)。结论 EXCEL支架的临床效果好,与CYPHER的作用相似,术后心血管不良事件的发生率低,生活质量高,费用低廉,临床中可以积极应用。

国产可降解聚合物洗脱支架24个月随访评价

药物洗脱支架（drug-eluting stent,DES）的问世被誉为冠状动脉介入领域的第三次革命,其临床主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular e-vent,MACE）发生率和再狭窄率比起裸支架都有明显下降[1-2]。有研究表明,使用＂永久涂层＂的药物支架晚期血栓形成事件报道有增加趋势[3-4],甚至出现＂追赶＂现象[5]。在众多原因中,持续存在的聚合物涂层引起内膜炎症,导致内膜延迟愈合和高敏反应,

生物可降解涂层药物洗脱支架

药物洗脱支架已经成为冠脉介入治疗的重要选择,在显著降低再狭窄的同时,仍然存在发生支架内血栓的风险。本文介绍新一代国产生物可降解涂层药物洗脱支架-爱克塞尔支架,关注其设计结构,作用机制以及创新特点。着重综述围绕该支架所进行的临床试验,通过临床试验的结果证实其临床应用的近期和中期的有效性,以及具有降低支架内血栓发生的安全性特点。

生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架与耐用聚合物涂层药物洗脱支架在冠心病合并糖尿病患者中应用的比较:临床试验Meta分析

目的分析在冠心病合并糖尿病患者中应用生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架的有效性和安全性。方法检索国内外数据库,检索对比生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架(BP-DES)与耐用聚合物涂层药物洗脱支架(DP-DES)在冠心病合并糖尿病患者应用的临床随机对照试验,主要结果为靶病变失败率、靶血管血运重建率、靶病变血运重建率以及心源性死亡率,用以评估有效性和安全性。结果共纳入14项随机对照试验,其中3855例患者应用BP-DES,2916例患者应用DP-DES,平均随访时间为2.9年。BP-DES对比DP-DES在整体的靶病变失败率为13.5%比12.8%(RR:1.07,95%CI:0.88~1.29,P=0.50),靶病变血运重建率以及靶血管血运重建率在整体上无统计学差异,根据随访时间小于3年、随访3年以及随访时间超过3年分为3组进行亚组分析,结果表明各个亚组之间均无统计学差异。BP-DES对比DP-DES总的心源性死亡率为6.2%比5.4%(RR:1.10,95%CI:0.90~1.34,P=0.35),根据随访时间进行亚组分析均无统计学差异。结论在冠心病合并糖尿病患者中,BP-DES对比DP-DES拥有类似的安全性和有效性。

可降解涂层与永久涂层药物洗脱支架治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病合并糖尿病患者的近期疗效

目的比较可降解涂层药物洗脱支架与永久涂层药物洗脱支架在冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)合并糖尿病患者中的应用疗效。方法回顾性分析240例择期行经皮冠状动脉介入术(PCI)置入药物洗脱支架治疗冠心病合并糖尿病患者。其中112例患者置入可降解涂层药物洗脱支架(观察组),128例患者置入永久涂层药物洗脱支架(对照组),术后进行随访,观察患者的疗效及临床主要不良心脏事件的发生情况。结果平均随访时间(360±65)d。观察组与对照组在总死亡、靶病变重建、靶血管重建、支架内血栓形成及主要不良心脏事件等方面比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论可降解涂层药物洗脱支架用于冠心病合并糖尿病患者PCI后近期疗效与永久涂层药物洗脱支架相当,其远期效果有待进一步研究。

涂层可降解与不可降解药物洗脱支架在冠状动脉疾病治疗中的对比研究

目的:比较涂层可降解药物洗脱支架(Excel)与涂层不可降解药物洗脱支架(Partner)在冠状动脉疾病治疗中的近期疗效及安全性。方法:将1 315例接受药物洗脱支架治疗的冠心病患者纳入此回顾性对照研究,其中Excel组498例,Partner组817例.观察术后1年内两组患者主要不良心脏事件(MACE)及支架内血栓事件发生情况。结果:两组患者在基线资料、冠脉病变特征等方面均无统计学差异(P>0.05);两组患者平均置入支架直径[(2.97±0.39)mm vs(3.03±0.46)mm]及置入支架长度[(25.37±7.39)mm vs(24.57±7.11)mm]比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。尽管Excel组患者平均置入支架直径较小且支架长度偏长,但随访结果显示两组患者1年内主要不良心脏事件及支架内血栓事件发生情况差异均无统计学意义(2.41%vs 2.69%,P>0.05;0.60%vs 0.86%,P>0.05)。结论:涂层可降解与不可降解药物洗脱支架在冠状动脉疾病治疗中的近期疗效及安全性相似。

涂层可降解药物支架短期双抗治疗及相关疾病的直接经济负担

[目的]基于涂层可降解药物支架缩短双重抗血小板治疗(DAPT)治疗时间,以涂层可降解药物洗脱支架(SYNERGY)为例分析减少使用的药物成本,以及降低出血事件节约的社会经济成本。[方法]以EVOLVE Short DAPT临床试验结果为基础,结合文献估算相关疾病直接经济负担。[结果]以中国大陆地区2018年冠心病PCI数据推算,2018年急性心肌梗塞的直接经济负担约为264.51亿元。针对高出血风险冠心病患者,接受SYNERGY支架治疗后给予3个月DAPT治疗是安全和有效的。以2019年冠状动脉支架置入术(PCI)预计数为基础推算,相比于12个月的DAPT治疗方案,当有30%PCI手术患者采用SYNERGY支架并接受3个月的DAPT治疗时,每年药物使用减少成本为2.47亿元,60%的患者使用时会减少成本4.94亿元,90%使用时将会减少7.41亿元。另外,每年的脑出血和急性上消化道出血的直接经济负担分别为2.11亿元和1.48亿元。[结论]SYNERGY支架缩短DAPT治疗时间,降低出血事件发生率,能够节约药物使用成本,并减少因出血事件产生的直接经济负担,具有一定的成本经济性,建议在临床使用及市场准入等决策中予以关注。

EXCEL可降解涂层雷帕霉素洗脱支架长期临床应用的安全性和有效性

目的:评估EXCEL可降解涂层雷帕霉素洗脱支架置入3年后的安全性和有效性。方法:连续入选我院100例冠心病住院患者,均单一置入EXCEL支架。术后接受双联抗血小板治疗(氯吡格雷和阿司匹林)6个月,随后单用阿司匹林。术后平均8个月实施造影随访及冠状动脉内超声检测。观察术后3年主要不良心脏事件(MACE)、全因死亡和血栓事件发生率。结果:100例患者均完成3年临床随访。1年时发生4例(4.0%)靶病变血运重建,无死亡和非致死性心肌梗死发生,1年MACE发生率为4.0%。3年随访时共6例(6.0%)MACE发生,包括靶病变血运重建4例(4.0%)和心性死亡2例(2.0%)。3年累计全因死亡率4%,包括心性死亡2例(2.0%),脑卒中和肺癌导致的非心性死亡各1例(2.0%),术后3年共发生支架内血栓事件2例(2.0%),其中很可能的支架内血栓事件仅1例(1.0%)。造影随访支架内再狭窄率3.6%(4/112),支架内晚期管腔丢失(0.12±0.34)mm。冠状动脉内超声检查共发现4处晚期支架贴壁不良(发生率6.3%,4/64),但随访期间无任何临床事件发生。结论:EXCEL支架置入术后患者的靶病变血运重建及MACE发生率一直处于较低水平,提示其早期临床获益可持续至术后3年。这一结论有待大规模、随机对照及随访期更长的临床研究证实。