HPLC法测定左乙拉西坦注射液中的右旋异构体

建立了HPLC法测定左乙拉西坦(1)注射液中的右乙拉西坦(2)。色谱柱采用CHIRALPAK IG柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以直链淀粉-三(3-氯-5-甲基苯基氨基甲酸酯)为填充剂。流动相为10 mmol/L乙酸铵溶液∶乙腈(70∶30),等度洗脱;检测波长为190 nm,流速为0.7 ml/min,柱温为30℃,进样量为100μl。结果显示,在该色谱条件下2与1峰的分离度良好,2和1分别在0.4~8.0和0.8~8.0μg/ml内线性关系良好,检测限分为10、20 ng。2和1的平均回收率(n=9)分别为103.84%、99.10%,RSD分别为0.81%、1.16%。精密度试验、稳定性试验和重复性试验的RSD均小于2.0%,且耐用性良好。建立的方法简便、准确可靠、灵敏度高、重复性好,适用于1注射液中右旋体的质量控制。