右倍他米松磷酸钠注射液含量测定的方法比较

目的比较右倍他米松磷酸钠注射液含量测定的两种不同方法。方法分别采用高效液相色谱法及紫外分光光度法测定右倍他米松磷酸钠注射液的含量。结果两种方法测定右倍他米松磷酸钠的线性关系均良好,其平均回收率分别为98.8%和99.2%,RSD分别为0.60%和0.39%。结论两种方法均可作为右倍他米松磷酸钠的含量测定方法,但高效液相色谱法专属性强、灵敏度高、测定结果更为准确。

HPLC法测定右倍他米松磷酸钠注射液有关物质及含量

目的:建立测定右倍他米松磷酸钠注射液有关物质及含量的HPLC法。方法:色谱柱为Hypersil ODS2柱(250mm×4.6mm,5μm);有关物质测定的流动相为磷酸二氢钾己胺溶液-乙腈(74∶26),含量测定的流动相为甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(1∶1);流速为0.8ml/min,检测波长为254nm,柱温为25℃,进样量为20μl。结果:3批样品中有关物质的平均含量为6.11%。右倍他米松磷酸钠检测浓度的线性范围为20.0～60.0μg/ml(r=0.9998),平均回收率为98.5%(RSD=0.89%)。结论:本检测方法灵敏、快速、结果准确,可用于右倍他米松磷酸钠注射液的质量控制。

右倍他米松磷酸钠注射液的制备、质量控制及稳定性考察

目的根据临床需要,研发右倍他米松磷酸钠注射液,考察其稳定性并建立质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用高效液相色谱法测定右倍他米松磷酸钠含量,通过影响因素试验、恒温加速试验和长期留样试验考察其稳定性。结果按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;含量测定方法重现性好,专属性强,测定结果在规定的限度内。

右倍他米松磷酸钠注射液细菌内毒素检查

目的建立右倍他米松磷酸钠注射液细菌内毒素的检查法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对右倍他米松磷酸钠注射液进行干扰实验。结果用标示灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂,右倍他米松磷酸钠注射液稀释240倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代右倍他米松磷酸钠注射液的热原检查。

右倍他米松磷酸钠注射液的制剂稳定性和配伍稳定性研究

目的:考察右倍他米松磷酸钠注射液的制剂稳定性和配伍稳定性。方法:通过影响因素试验、加速试验、长期试验和溶液配伍稳定性试验对其稳定性进行研究。结果:影响因素试验、加速试验和长期试验条件下分别放置10d、6个月和12个月,产品较为稳定。与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液配伍在考察的8h内稳定。结论:该制剂稳定性良好,可与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液配伍使用。

倍他米松磷酸钠注射液治疗早产有效性和安全性研究进展

倍他米松是地塞米松的同分异构体,具有抗炎、抗过敏、抗内毒素和免疫抑制等功能。倍他米松磷酸钠(BSP)注射液是倍他米松的磷酸盐制剂,作为一种糖皮质激素(ACS)类药物,其临床应用较广。BSP治疗早产已有充分的证据并被纳入各国指南,然而这些证据主要集中在高收入国家,中低收入国家相关证据则较少。我国关于BSP在产科应用疗效和安全性临床研究方面存在不足。关于倍他米松和地塞米松疗效和安全性直接比较的临床研究较少,BSP治疗早产后儿童期和成年期随访研究尚不足。因此,需进一步开展相关研究,为早产临床科学合理用药提供决策依据。

HPLC同时测定复方倍他米松注射液中倍他米松磷酸钠和二丙酸倍他米松的含量

目的 测定复方倍他米松注射液中倍他米松磷酸钠和二丙酸倍他米松的含量。方法 采用高效液相色谱法 ,以甲醇 0 .0 5mol·L-1磷酸二氢钾溶液为流动相进行梯度洗脱 ,以氟米松为内标 ,检测波长为 2 5 4nm。结果 倍他米松磷酸钠和二丙酸倍他米松分别在浓度为 0 .0 37～ 0 .36 6mg·mL-1(r =1.0 0 0 0 ,n =6 )和 0 .0 87～ 0 .86 8mg·mL-1(r=0 .9996 ,n =6 )范围内呈良好线性关系。倍他米松磷酸钠和二丙酸倍他米松的平均加样回收率分别为 10 1.3%(RSD =1.3%,n =9)和 99.0 %(RSD =1.3%,n =9)。结论 方法简便、快速、准确 ,能同时测定复方倍他米松注射液中倍他米松磷酸钠和二丙酸倍他米松。

高效液相色谱法测定复方倍他米松注射液中2组分的含量

目的建立测定复方倍他米松注射液中二丙酸倍他米松和倍他米松磷酸钠含量的方法。方法采用高效液相色谱法,ODSC18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇:0.05mol/L磷酸二氢钾(64:36)溶液为流动相,流速为1.0ml/min,检测波长为254nm。结果二丙酸倍他米松在2.67～16.05mg/ml范围内、倍他米松磷酸钠在1.05～6.30mg/ml范围内与峰面积线性关系良好,回收率分别为100.2%和99.4%,RSD分别为1.7%和1.4%。结论本法简便、快速、准确,可用于测定复方倍他米松注射液中2组分的含量。

高效液相色谱法同时测定复方倍他米松注射液两主成分含量

目的建立同时测定复方倍他米松注射液中倍他米松磷酸钠及二丙酸倍他米松含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法流动相为甲醇-乙腈-0.01 mol/L磷酸二氢铵(取磷酸二氢铵1.15 g,用水1 000 mL溶解后,加20%四丁基氢氧化铵28 mL,用磷酸调pH至7.0)溶液(34∶30∶36),检测波长为242 nm,柱温为35℃,流速为1.0 mL/min,进样量为10μL。结果倍他米松磷酸钠及二丙酸倍他米松相邻色谱峰之间的分离度大于1.5,质量浓度分别在0.052 6~1.316 0 g/L(r=0.999 9)和0.115 2~2.879 7 g/L(r=1.000 0)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率分别为99.54%和99.78%,RSD分别为0.94%和0.70%(n=9);倍他米松磷酸钠在光照条件下含量急剧下降。结论该方法可同时测定复方倍他米松注射液中倍他米松磷酸钠、二丙酸倍他米松的含量,可用于其质量控制。