化学合成原料药车间安全管理措施研究——以对乙酰氨基酚合成车间为例

分析了当前化学合成原料药车间安全管理中存在的问题,并提出了化学合成原料药车间安全管理措施,要求与车间员工一起进行生产危险因素和安全措施分析,建立化学合成原料药车间的安全管理制度,加强化学合成原料药车间安全设施建设,对化学合成原料药车间进行全过程安全管理,从而达到加强化学合成原料药车间安全管理的效果。

化学合成原料药国际注册中起始物料选择探讨

在化学合成类原料药工艺研发中,起始物料如何进行合理的选择和论证是工艺研发人员首先需要考虑的问题。近几十年来,化学合成类原料药起始物料如何合理地定义和选择也一直是此类原料药国际注册审评过程中一个热门且颇具争议的话题。以ICH Q11指南和原料药国际注册工作实战经验为基础展开起始物料如何合理选择的问题探讨,以期为国内原料药企业在国际市场注册中起始物料的合理选择提供一定的实际借鉴意义。

探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《化学药品的研发与生产》(Q11)及其问答文件(阶段4)相关要求的基础上,结合日常药学审评工作以及具体案例分析,就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

我国合成和半合成原料药及中间体概览

医药品种繁多，生产工艺复杂，对中间体的需求品种较多、需求量较大，我国每年约需化工配套的原料和中间体2000多种，需求量250万t以上。尽管如此，经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富、原材料价格较低，许多中间体大量出口。下面重点介绍我国主要合成和半合成原料药及中间体。

某合成原料药厂设计中的防爆问题探讨

介绍了某合成原料药厂设计过程中采取的一些防爆安全措施,并谈论了作者日常工作中关于防爆安全问题的一些心得,希望与广大的化工工程设计人员交流探讨。

化学合成原料药申报过程中起始物料的选择与控制

药品在目前的生产生活实践中被广泛地利用,而对药品做具体的分析发现其大部分为化学合成原料药。这些药品的质量与起始物料的质量息息相关,所以要想获取高质量的化学合成原料药,需要对起始物料做好选择与控制。对目前化学合成原料药的生产实践做分析发现起始原料的选择和控制存在着非常明显的问题,这些问题的存在不仅影响了药物生产的质量,也影响了药物生产的效率,所以做好起始物料的选择和控制非常必要。文章就化学合成原料药申报过程中的起始物料选择和控制进行具体的分析,旨在总结问题,并为具体问题的解决实践提供参考。

合成原料药多功能车间设计

新建一合成原料药多功能车间,满足多种原料药生产且符合《建筑设计防火规范》和《药品生产质量管理规范》规范的要求。对新建合成车间在厂区内经行选址、工艺研究、单元设计、车间布局设计。车间布局设计合理,预期能达到工业卫生规范要求和有关标准。

化学合成原料药企业废气治理技术

我国已成为化学原料药世界第二生产和主要出口国,但生产过程中产生的酸碱废气、VOCs及恶臭气体会影响大气、土壤环境等,基于此,本文总结了目前国内化学合成原料药比较常见的废气处理技术,分析了每种处理技术的适用条件、处理效果及优缺点,以期为企业废气处理提供参考。

化学合成原料药加氢反应自动化控制

化学合成原料药加氢反应是一种常见的制药生产工艺,属于国家安监总局公布的首批重点监管的危险化工工艺。鉴于此工艺的特殊性和危险性,国家相关规范强制要求工程化过程中需设计较高的自动化控制程度。结合工程实践对化学合成原料药氢化反应自动化控制方案进行总结,从顺控、DCS联锁、SIS联锁3个方面指导自控专业人员从事自动化控制方案设计。

试论质量源于设计(QbD)理念指导多功能合成原料药车间设计

介绍了以质量源于设计(QbD)的理念指导多功能合成原料药车间设计,包括平面布置图的设计、设备与管路的设计、计量衡器与仪表的设计、工艺控制系统的设计、厂房污染与交叉污染的防治、D级洁净区的设计等,提出了设计过程中需注意的质量相关事项。

化学合成原料药中起始原料的相关要求分析

在当前生活里,药物得到了广泛的应用,而很多药物都是化工原料。药物的质量受到了其起始原料质量的较大影响。因此如果要获取高质量化学合成原料的话,必须要对起始原料进行积极的把控,借助相应的生产实践研究能够看出,在原料选择控制上有着一些缺失,这就对药品生产质量造成了相应的负面影响,并且对整个生产效率起到了制约作用,所以应该对原料展开高效的把控。基于此,本文展开了相关的分析,希望能够助力于行业的发展。

探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求

起始物料的选择和质量管控是原料药开发的重要组成,也是注册申报资料中原料药生产工艺描述起点的标志。在医疗事业的深入发展下,原料药的起始物料管理得到了相关人员的关注。起始物料中的杂质以及关联反应会被带入到原料药中,对原料药质量会产生影响。为了能够保障原料药的质量,需要相关人员严格按照规范的标准来管理起始原料。

化学原料药合成车间工艺设计探讨

结合国家对原料药行业的发展规划和要求,探讨了化学原料药合成车间工艺设计要点,包括为了实现机械化、密闭化、管道化、自动化可以在工艺设计上采取的措施和设计理念,此外从车间布置形式、层高、功能分区等方面讨论了原料药车间的布置设计。

化学合成原料药生产设备清洗的关键因素探讨

本文根据国外法规及相关行业指导原则,结合实际工作经验,对化学合成原料药生产过程中设备清洗需要考虑的因素进行综述和探讨。本文介绍了清洁可接受水平、清洗方法、清洁验证等重要概念及方法,并通过具体实例讨论了化学合成原料药生产设备清洗的关键因素,为化学合成原料药生产设备清洗提供参考。

多功能原料药合成车间工艺及工程设计探析

我国经济的快速发展,带动了医药水平的不断提升,近年来医药生产企业在我国得到了长足的发展,制药水平与车间生产工艺较以往有了大幅提高。在药品生产的过程中,原料药合成技术是决定企业制药水平的重要因素,多功能原料药合成车间的建设有效解决了药品生产合成过程中的很多问题,实现了药品生产过程的高度自动化,提升了药品的生产效率,降低了人力成本,带动了制药行业的快速发展。该文通过探究多功能原料药合成车间工艺及工程设计方案,为相关工作的开展提供参考。

多功能原料药合成车间工艺及工程设计探讨

针对现下流行的原料药合成车间多功能化生产的特点,遵循GMP相关规定,结合工程实践经验,分析生产操作的影响因素,就车间的工艺流程设计及工程设计进行论述。

浅析原料药合成工艺设计安全分析

原料药合成中的工艺安全分析需要对合成工艺中存在的各种事故产生的风险及连带效应引起的事故进行识别,然后对风险进行合理、全面的评估,从而确保原料药合成在可接受的风险下能够正常的运行下去。本文重点介绍HAZOP分析法的三个重要分析步骤,并进行案例分析。

原料药合成工艺设计方面的安全分析探讨

原料药合成工艺为间歇操作,对比其他医药工程工艺有着较精确的控制要求;而对比传统的石油化工工艺,又具有人工操作较多、操作切换频繁等特点。针对原料药合成这些特点,以详细设计阶段原料药合成反应工序为例,对原料药合成工艺设计方面的安全分析进行了探讨。

多功能原料药合成车间工程设计分析

近年来化学合成药的生产工艺日益繁多,以新药研究与开发为基础的化学合成药的生产,正朝着两个方向发展。为避免不同工艺生产而进行适配性改造,节省生产准备周期,采用多功能化的原料药合成车间势在必行。本文针对多功能原料药合成车间的工艺设计与工程设计进行总结及归纳,以期对类似项目的工艺及工程设计能起到一定的指导作用。

多功能原料药合成车间工艺及工程设计探讨

本文将结合多功能原料药合成生产的特点,对多功能原料药合成车间的工艺与工程设计的有关问题进行分析,以促进药品生产技术水平提升。