吉非罗齐胶囊在健康人体内的相对生物利用度

目的 :研究吉非罗齐胶囊在健康人体内的相对生物利用度。方法 :采用高效液相色谱 (HPLC)法测定 18名男性健康受试者单剂量交叉口服 90 0mg 2种吉非罗齐胶囊后不同时间血浆中的药物浓度。结果 :二者药 时曲线均符合一房室模型 ,Cmax分别为 (45 .2 4± 10 .15 )mg·L-1和 (43.38± 9.84 )mg·L-1;Tmax分别为 (2 .4 7± 0 .93)h和 (2 .2 5±0 .75 )h ;T1/ 2 分别 (1.5 9± 0 .19)h和 (1.75± 0 .2 9)h ;AUC分别为 (16 5 .79± 37.79)mg·h·L-1和 (15 6 .39± 32 .2 8)mg·h·L-1。被试制剂的相对生物利用度为 (95 .5 5± 11.4 5 ) % (77.0 3%～ 119.4 5 % )。结论 :2种制剂具有生物等效性。

吉非罗齐胶囊的相对生物利用度研究

目的 :对吉非罗齐胶囊的相对生物利用度和药物动力学进行研究。方法 :采用RP HPLC测定 10名志愿受试者单剂量口服 6 0 0mg吉非罗齐胶囊供试品与其标准参比制剂后的血药浓度 ;用 3p87药动学程序处理实验数据 ,并对结果进行双单侧 t检验。结果 :两种制剂AUC为 12 7 70± 2 7 0 2、139.13± 31.2 0mg·ml-1·h-1,达峰时间分别为 2 .15± 0 .5 8h与 2 .15± 0 .5 3h ,峰浓度分别是 37.2 4± 6 .38mg·ml-1与 40 .79± 8.0 9mg·ml-1,与吉非罗齐胶囊标准参比制剂比较 ,供试品的相对生物利用度为 92 .15 %± 7.32 %。结论

吉非罗齐胶囊的人体生物利用度研究

本文报道８例健康青年志愿者交叉口服两个药厂生产的吉非罗齐胶囊的生物利用度研究。用反相高效液相色谱法测定人血浆中吉非罗齐的浓度。单剂量口服两种胶囊９００ｍｇ后，体内过程符合单室模型。达峰时间为１．７８１±０．５５０和１．９９５±０．６９２ｈ；峰浓度为１７．４５７±５．３０４和１６．６４６±６．４７４ｍｇ·Ｌ－１；曲线下面积为７９．６４１±１６．８１６和８１．８１７±２１．５７３ｍｇ·Ｌ－１·ｈ。以对照制剂为标准，样品制剂的相对生物利用度为１０２．７３２％，两药的主要药代动力学参数无显著性差异（ｐ＜０．０５）。

吉非罗齐胶囊剂的生物等效性研究

目的:对两种吉非罗齐胶囊剂( GEM L 和 GEM X )进行人体相对生物等效性研究。方法: 名健康男性志愿受试者随机交叉单 18剂量口服 600 m g GEM L 或 GEM X ,用高效液相色谱法测定血浆吉非罗齐浓度,经 3P97 生物等效性计算程序处理拟合。结果: GEM L或 GEM X 体内药时曲线符合一室模型, GEM L 或 GEM X 的 Cm ax 分别为 ( 27.01±8.16) μg/m l和 ( 26.71±7.48) μg/m l; ax 分别为 Tm(2.25±0.83)、( h 2.08±0.75); h AUC ( )分别为 ( 0￣T 100.00±21.00) ·h/m l、( μg100.90±22.36) ·h/m l;相对生物利用度为 ( μg 99.12±16.08) % 。结论:经方差分析和单双侧 t检验表明 GEM L 或 GEM X 具有生物等效性。

吉非罗齐胶囊剂的相对生物利用度及其生物等效性评价

１０名健康受试者口服两种不同厂家生产的吉非罗齐胶囊，以高效液相色谱法（ＨＰＬＣ）测定其血药浓度经时过程，经“ＰＫＢＰ－Ｎ１”药动学程序计算表明，湘江制药厂生产的吉非罗齐胶囊与金晓制药厂生产的吉非罗齐胶囊的吸收半衰期ｔ１／２ｋａ分别为（０４２±０１９）和（０４９±０２８）ｈ；消除半衰期ｔ１／２分别为（１４８±０８４）和（１２６±０４５）ｈ；达峰时间ｔｍａｘ分别为（１４５±０３７）和（１６０±０７８）ｈ；达峰浓度ｃｍａｘ分别为（６１８８±１５５１）和（６１５１±１０３４）μｇ／ｍＬ；ＡＵＣ０－∞分别为（２１２９１±４７１６）和（１９９８５±２４９１）μｇ·ｈ／ｍＬ，以湘江制药厂生产的吉非罗齐胶囊为参比测得金晓制药厂生产的吉非罗齐胶囊的相对生物利用度为０９３９。经双单侧ｔ检验法统计分析，表明两制剂间ＡＵＣ无显著差异，两制剂具有生物等效性。

吉非罗齐胶囊的人体相对生物利用度研究

吉非罗齐(Gemfibrozil)是一种苯氮乙酸类化合物，其结构和作用与安妥明(Clofibrate)及Bezafibrate类似，在国外已广泛用于治疗当今社会日益增长的高血脂症。动物及临床试验表明其降低血脂的作用比同系物较优，具有良好的应用前景。我们采用高效液相色谱法测定血药浓度，观察了10名男性健康受试者口服样品制剂和对照试剂后的体内过程，并作出相对生物利用度评价，为指导临床合理用药提供可靠的科学依据。

UV法测定吉非罗齐胶囊半成品的含量

目的:建立UV法测定吉非罗齐胶囊半成品中吉非罗齐的含量。方法:采用紫外分光光度法,在276nm波长处测定。结果:线性范围为0.035～0.104μg·ml^(-1),r=0.9999;平均回收率为100.8%(n=3)。结论:此法快速、准确,可作为生产工艺监控的有效方法。

吉非罗齐胶囊治疗高脂血症临床观察

目的探讨吉非罗齐治疗高脂血症的疗效。方法对40例高脂血症患者均服用吉非罗齐胶囊600mg 1日2次，30天为1疗程。结果TC平均下降21．8％，总有效率90．6％；TG平均下降46．8％，总有效率94．1％，差异显著(P<0．01)，HDL平均上升27．3％，总有效率73．1％，差异显著(P<0．05)。结论吉非罗齐治疗高脂血症起效迅速，疗程短，能明显降低TC、TG，升高HDL。

吉非罗齐原料药及制剂的有关物质研究

目的控制吉非罗齐胶囊中的有关物质。方法结合国内外标准研究吉非罗齐原料药及制剂中的有关物质,对抽验样品进行检验并分析结果。结果共抽取6家企业共计样品143批次,按法定标准检验,合格率为100%。但现行法定标准无法完全检出吉非罗齐的已知和未知杂质,现建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过质谱图,推测出2个未见报道的杂质(吉非罗齐三聚物和吉非罗齐异丁酯)。并进一步发现了从胶囊壳中迁移至药品中的杂质山梨酸。结论进一步提高了吉非罗齐原料药的有关物质标准,控制了杂质A和杂质I,参照国外药典建议收紧单个杂质与总杂限度、增订吉非罗齐胶囊的有关物质检查项。

降脂饮治疗高脂血症58例总结

目的 :观察降脂饮治疗高脂血症的疗效。方法 :治疗组内服降脂饮 ,对照组口服吉非罗齐胶囊 ,主要观察两组治疗前后临床症状及血脂变化情况。结果 :治疗组的临床控制率和显效率均高于对照组 (P <0 0 5 ) ,且实验室相关检测指标也显著改善。结论

健脾化痰治疗高血脂症疗效观察

目的观察高脂血症运用健脾化痰方治疗的临床效果.方法：选择2012年2月～2013年2月我中心收治高脂血症患者160例,进行随机分组,观察组则运用健脾化痰剂治疗,对照组用西药,对比两组疗效.结果：观察组患者的HDL-C、TC以及TG等各项血脂指标改善明显优于对照组,组间比较差异有统计学意义（P〈0.05）.结论：临床上运用健脾化痰剂加减对高脂血症进行治疗,不良反应小、安全性高,不仅提高疗效,而且改善患者的血脂水平.