同位素药物分装装置的设计与研制

目的:为提供一种能在周转和分装过程中对放射性同位素药物屏蔽防护的设备,研制一种新型同位素药物分装装置。方法:通过对屏蔽分装罐、可调支架、旋转定位和锁定机构等进行技术设计,实现分装装置对放射性同位素药物的有效屏蔽。结果:该新型同位素药物分装装置既方便实用,又能提供良好的射线屏蔽保护。结论:采用此方案研制的新型同位素药物分装装置,能对放射性同位素药物在周转、分装过程中进行有效屏蔽,对减少核医学工作人员受照辐射剂量、保障职业健康具有重要推广意义。

应用各向同性分辨率迭代算法行儿科99Tcm-DMSA单光子发射断层显像:提高影像质量并降低所需同位素药物放射性

目的比较两种不同的重建技术[三维分辨力恢复有序子集最大期望法（OSEM-3D）和卷积反投影法（FBP）]获得的儿童^99Tc^m-DMSA肾单光子发射断层显像（SPECT）数据，评价影像质量的改善、放射性核素药物放射性和辐射剂量的减少。方法机构审查委员会批准了该回顾性研究，并免除病人知情同意。回顾性分析了50例连续的儿科病人应用双探测器γ相机采集的98侧肾的^99Tc^m-DMSA SPECT数据。比较双探测器采集数据的FBP重建影像与半量γ光子计数（也就是由一个探测器采集的数据）的OSEM-3D重建影像。

第一个抗肝癌单抗导向治疗药物上市

由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘[^131I]美妥昔单抗注射液，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，即将上市。这是全球第1个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。

放射性同位素标记药物临床试验的伦理审查

利用放射性同位素示踪技术进行新药临床试验存在着相应伦理问题,如对受试者和工作人员放射性损害的风险,和对环境造成污染的可能。本文介绍了本伦理委员会对一项放射性同位素标记药物临床试验进行伦理审查的过程及其伦理考量,供同行进行讨论与参考,以促进完善针对该类技术临床试验的伦理审查。

有载体^(90)Y-EDTMP的纸色层分离

研究了有载体９０Ｙ－ＥＤＴＭＰ在不同溶剂体系中的Ｒｆ和展开时间，以及浓氨水、乙醇和水体系溶剂配比和ｐＨ值对９０Ｙ纸色层分离的影响，同时与柱色谱、ＨＰＬＣ谱进行放射化学纯度比较。最后确定Ｖ（浓氨水）∶Ｖ（乙醇）∶Ｖ（水）＝０．２∶２∶４，ｐＨ＝９．０－１４．

【1-^(14)C】棕榈酸的合成

报道了由［１４Ｃ］碳酸钡产生１４ＣＯ２、并通过格氏反应制备［１－１４Ｃ］棕榈酸的方法，其放射性收率为４４．８％。经高效液相色谱分析测得放射化学纯度＞９９．５％。经薄层层析检测确证产品为不含任何杂质的［１－１４Ｃ］棕榈酸纯品。

新“生物导弹”直指原发性肝癌

由第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘美妥昔单抗注射液不久前获得国家食品药品管理局颁发的生产文号，这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物。

新“生物导弹”直指原发性肝癌

由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘131美妥昔单抗注射液，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。

磷酸左奥硝唑酯二钠在食蟹猴体内的药代动力学研究

本文对使用稳定同位素标记药物进行药代动力学/生物等效性研究的方法进行了探索,首次评价了磷酸左奥硝唑酯二钠在食蟹猴体内的药代动力学参数,并证实了磷酸左奥硝唑酯二钠的前药特征。将稳定同位素^(15)N标记后的磷酸左奥硝唑酯二钠和左旋奥硝唑(参比药物)以等摩尔量混合后经同一给药途径同时给予动物,使用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)检测给药前和给药后不同时间的血药浓度,计算药代动力学参数,并对^(15)N-磷酸左奥硝唑酯二钠进入体内生成的^(15)N-左旋奥硝唑与左旋奥硝唑的机体暴露量进行等效性分析。此外,也对^(15)N-磷酸左奥硝唑酯二钠和磷酸左奥硝唑酯二钠药代动力学行为的一致性进行了验证。研究结果表明,磷酸左奥硝唑酯二钠给药后迅速代谢为左旋奥硝唑,其主要代谢产物左旋奥硝唑的药代动力学特征与等摩尔给药的左奥硝唑基本一致,机体暴露也随着给药剂量的增加而成比例地增加。本研究所用的生物等效性研究方法不同于传统的两周期交叉设计,可避免给药周期、个体内变异、给药顺序等因素对生物等效性结果的影响。本研究所得结果已成功支持了该药物在人体中使用同样思路进行比较药代动力学/生物等效性研究。