10种市售总25-羟基维生素D免疫检测系统测定偏差评价

目的评价10种25-羟基维生素D[25（OH）D]免疫检测系统的测定偏差。方法本研究属于方法学比对。先选用含有不同25（OH）D类型的4浓度水平的人血清标准物质SRM972a，应用本室建立的液相色谱-同位素稀释质谱法（ID-LC/MS/MS）和迈瑞、新产业、迈克、科美、雅培、西门子、罗氏、梅里埃8个厂家的10种标记免疫检测系统共同测定，利用Excel软件计算测量值和标准物质标示值之间的相对偏差。再选用2支含不同浓度水平25（OH）D3的临床血清样本进行共同测定，利用Excel软件计算免疫检测系统测量值和ID-LC/MS/MS测量值之间的相对偏差。对各免疫检测系统测定偏差结果进行评价，要求免疫检测系统相对偏差不大于10%，同时简要分析各检测系统分析特异性。结果通过对血清25（OH）D标准物质测试，自建ID-LC/MS/MS测量结果和标准物质标示值最接近，测量偏差在1.6%～2.8%，各免疫检测系统对不同类型25（OH）D成分的检测能力有差别，有8个检测系统对高含量25（OH）D3标准物质（水平1）测量偏差较小（1.5%～3.5%），但只有2个免疫检测系统对高含量25（OH）D2标准物质（水平3）测量偏差较小（3.6%～3.7%），5个免疫检测系统对高含量3-epi-25（OH）D3标准物质（水平4）测量偏差较小（－0.3%～9.0%）。总体而言检测系统7表现出较小的测定偏差，对25（OH）D2、25（OH）D3和无活性异构体3-epi-25（OH）D3有较好的分析特异性。对2支25（OH）D3血清临床样本的测试显示，与同位素稀释质谱法测量结果相比，免疫检测系统高值样本检测时测定偏差较小。结论不同免疫检测系统对25（OH）D检测结果与ID-LC/MS/MS相比，测量偏差的差异较大。各25（OH）D免疫检测的特异性检测能力，尤其是对25（OH）D2和25（OH）D3的等效识别上还有提升的空间。