中药同名同方药的管理模式和技术评价初步思考

随着《中药注册分类及申报资料要求》的发布,中药同名同方药的相关管理和技术文件有待进一步研究制定。笔者拟对中药同名同方药的管理模式和技术评价进行探讨,以期为中药同名同方药的管理和技术文件制定提供参考。探讨的问题包括采用何种管理模式,如何选定对照同名同方药,是否需要对适应症风险等级进行划分,是否需要限定于中、低风险适应症,如何进行相似性/一致性技术评价。笔者从技术文件研究制定的角度,主要聚焦于技术层面进行探讨。然而,由于中药同名同方药的管理模式和技术评价在理论上还存在其他的可能性,因此,该文作为中药同名同方药管理和技术评价的初步研究小结,有待更多的学者和业界专家关注并参与研究此项工作。

基于同名同方药的化学物质基础及其创新研究思考

近年来,中药新药创制动力不足严重阻碍产业发展。通过梳理同名同方药注册分类和评审要求,对其注册科学内涵进行分析和思考,提出以临床价值为导向,化学物质基础和临床功效关联为主线的研究思路。在揭示已上市中药中与临床功效和药品品质关联的“化学物质基础”差异性基础上,建立“固有化学成分-体内代谢-生物效应”功效物质成分群的解析研究模式,表征优质、优效中药内涵,以质量标志物统领和提升同名同方药的研制,推动已上市中药的传承创新。