口腔专科门急诊电子知情同意书系统设计与应用

目的 开展无纸化病案归档建设,对传统门急诊纸质知情同意书进行电子化设计与应用。方法 分析口腔专科特色的知情同意书应用需求,遵循移动性、一致性、可靠性原则,升级改造电子病历系统,引入第三方电子认证服务对电子知情同意书进行数字认证。结果 实现了口腔专科门急诊电子知情同意书的移动、可信签署,试运行期间系统整体运行稳定。结论 电子知情同意书的应用进一步保障了病案数据的完整可靠,业务流程和管理模式的转变需不断地磨合和优化,以进一步推动病案管理的信息化发展。

医学翻译中文化差异分析——以知情同意书中术语显化为例

医学翻译在医疗保健中发挥着重要作用,确保医疗服务提供者与非本国语言受试者之间的有效沟通。本文旨在探讨医学翻译中的文化差异问题,并提出解决方案。研究发现,文化差异可能导致医学术语和受试者知情同意书等翻译产生歧义和困惑。解决这一问题的关键在于充分了解不同文化背景和观念,确保翻译的准确性和有效性。由此,可以提高医学翻译的质量,促进医疗知识的跨文化传播与共享,从而更好地满足受试者的需求。

中华医学会生殖医学分会人类辅助生殖技术知情同意书推荐范本

人类辅助生殖技术的诞生,使得成千上万的不孕不育夫妇实现了生育自己后代的愿望。随着相关学科的发展,人类辅助生殖技术及其衍生技术也得到了迅速发展。相对于其他的医疗技术,该技术的特殊性是采用医学方法在体外对配子和胚胎进行以生殖为目的的操作,因此,所涉及的医学伦理问题复杂,并存在一定的医疗风险。

中华医学会生殖医学分会人类辅助生殖技术知情同意书推荐范本

人类辅助生殖技术的诞生,使得成千上万的不孕不育夫妇实现了生育自己后代的愿望。随着相关学科的发展,人类辅助生殖技术及其衍生技术也得到了迅速发展。相对于其他的医疗技术,该技术的特殊性是采用医学方法在体外对配子和胚胎进行以生殖为目的的操作,因此,所涉及的医学伦理问题复杂,并存在一定的医疗风险。

公共卫生干预研究知情同意书伦理审查问题分析

目的 提高公共卫生干预研究知情同意书的完整性和规范性,保障研究参与者的合法权益。方法 汇总整理本机构2016年1月—2023年8月进行初始审查的公共卫生干预研究项目的伦理委员会审议决议,根据自拟的“知情同意书审查要素表”,对相关问题进行统计分析。结果 进行初始审查的39项公共卫生干预研究项目,知情同意书存在问题的项目共有36项(占92.3%)。主要问题包括干预试验内容告知不全(占91.7%),干预试验费用承担者及补偿措施的告知模糊(占38.9%),权益和风险的告知不充分(占55.6%),个人信息和生物样本收集、使用及保护措施的告知不全(占30.6%),知情同意书语言表达不规范(占27.8%)。结论 本机构公共卫生干预研究的知情同意书撰写仍存在很多问题,干预试验的相关各方可采取多种措施以提高知情同意书的完整性和规范性。伦理委员会可以向研究者提供知情同意书撰写模板,加强审查能力,根据审查要素表编写伦理审查指引,提高审查效率和质量,保护研究参与者的合法权益。

我院抗肿瘤药物临床试验知情同意书伦理审查问题分析

目的提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益。方法汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”,对其中存在问题的项目进行统计分析。结果在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中,知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项(占81.3%),以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊(占68.5%)、试验内容告知不全(占59.1%)、权益和风险告知不充分(占58.4%)、个人信息保护告知不足(占56.0%)、知情同意书表述方式不规范(占52.5%)。结论我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求尚有差距,试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计,注重试验相关信息的全面告知;伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点,不断加强审查能力、提高审查质量,切实保障受试者的安全和权益。

知情同意书无纸化系统的设计与实现

目的:知情同意权是在医疗过程中患者的一项基本权利。基于知情同意书需要患者和医务人员共同参与的特点,建立一套知情同意书无纸化的解决方案。方法:对临床的知情同意书进行调研,分析业务流程,借助5G网络、手写设备、CA认证等主流的信息化技术,设计、开发一套无纸化知情同意系统。结果:无纸化知情同意流程的改造,为全面病案无纸化的开展打下了患者端技术基础。为医院和患者知情同意沟通搭起了畅通、友好的信息桥梁。结论:无纸化知情同意书对提高医疗满意度起到重要的作用,对系统的便捷性、真实性、安全性提出了更高的要求,手写板建立便捷、友好的用户体系;电子签名保障病案的真实性和合法性;5G网络对信息传输中的安全性进行保障。

结构化电子知情同意书平台建设与应用

目的:推进知情同意书无纸化建设,实现知情同意书管理模式从传统的纸质管理模式向无纸化、智能化管理模式转变。方法:引入第三方认证机构的电子认证服务,实现患者电子签名。利用结构化数据标识和存储方式,对签名人信息及签署内容等数据进行抽取和再利用,使之成为病历内涵质控和终末质控的依据。结果:北京某三级甲等综合医院2022年第四季度住院患者知情同意书,患者电子签名率为92.8%(25019/26961),智能质控率为100.0%(25019/25019),智能筛查出缺陷问题4303项。结论:该平台的应用,将9类知情同意书纳入病历质控管理,实现知情同意书缺陷筛查覆盖面达100.0%,极大提升了知情同意书质控效率和质量。

国自然申报项目中知情同意书存在的问题及改进建议

在国家自然科学基金的申报与实施过程中,伦理申请与审查是重要的组成部分。通过整理福建省某三级甲等医院2022年申报国家自然科学基金的伦理材料,总结知情同意书中存在的主要问题,提出可能的应对建议,通过对研究人员进行宣传教育和规范化培训,提高研究人员的伦理意识,同时也应加强伦理委员会建设,进一步完善知情同意书模板,加强信息化管理和过程监管,以提升知情同意文件质量,更好地保障受试者的权益。

(五)胚胎解冻复苏及移植知情同意书

我们夫妻因____(适应证)于_____生殖医学中心(以下简称生殖中心)接受人类辅助生殖技术助孕治疗,并已行胚胎冷冻保存,要求胚胎解冻复苏及移植。

(六)胚胎冷冻保存知情同意书

我们夫妻因____(适应证)于_____生殖医学中心(以下简称生殖中心)实施了人类辅助生殖技术助孕治疗,尚有可移植胚胎,我们要求冷冻保存这些胚胎。

(七)植入前胚胎遗传学诊断知情同意书

我们夫妻因______(适应证)于_______生殖医学中心(以下简称生殖中心)接受植入前胚胎遗传学诊断(PGD)技术助孕。PGD技术目前是由胚胎植入前非整倍体遗传学检测(PGT-A)、胚胎植入前染色体结构变异遗传学检测(PGT-SR)、胚胎植入前单基因遗传学检测(PGT-M)等技术构成。

干细胞供者知情同意书(参考模板)

采集机构名称:版本号:[填写知情同意书的版本号][(版本批准的年月日)]干细胞是一类具有自我更新和分化潜能的细胞,已有的科学研究和实践证明可以从人体的组织如外周血、骨髓、脂肪、皮肤、牙髓、脐带、脐带血、胎盘、囊胚和流产胚胎组织等分离出相关的干细胞。为了[(填写采集的目的)],需要/希望您考虑提供/捐献一定量的[(填写人体细胞和组织的名称)],用于制备[(填写干细胞的具体类型)]干细胞。是否同意提供/捐献[(填写人体细胞和组织的名称)]完全在您知情理解的前提下,由您自主、自愿决定,同意或不同意提供/捐献都不会影响您正在或将要获得的医疗服务权益及质量。请您务必仔细阅读以下的内容,以便于您做出决定。当医务人员和您本人讨论知情同意的时候,您可以要求他/她给您解释您不明白的内容。

儿童消化内镜诊疗前家属签署知情同意书过程体验的质性研究

目的探讨当前医疗环境下,儿童行消化内镜诊疗前家属签署知情同意书的过程体验,为临床有效签署知情同意书提供参考依据。方法采用目的抽样法选取该院2021年7—12月消化科行内镜诊疗的患儿家属11人为对象,进行深度访谈,采用Colaizzi七步分析法进行资料分析。结果提炼出4个主题,即认知了解不一、态度反应不一、关注重点不一、签署地点不一。结论临床中应完善患儿家属签署知情同意书的规范性,明确签署内容的重要性,且提升宣讲的体验性。

儿童计划免疫中疫苗接种知情同意书的应用效果评价

目的:研究疫苗接种知情同意书应用于儿童计划免疫工作中的效果。方法:本研究择取的计划免疫接种儿童200名,采集时间为2020年1月至2021年1月,根据是否实施书面签署免疫接种知情同意书进行分组,对照组纳入的100名均未书面签署免疫接种知情同意书,直接完成计划免疫接种工作,观察组纳入的100名均在书面签署免疫接种知情同意书后完成计划免疫接种工作。将组间疫苗接种率、接种及时率以及相关不良反应发生率展开比对,同时比较两组家长满意度情况。结果:观察组儿童疫苗接种率为100.00%,疫苗接种及时率为95.00%,均高于对照组的91.00%、80.00%,P<0.05;观察组儿童完成疫苗接种工作后的相关不良反应发生率为3.00%,明显较对照组(11.00%)低,P<0.05;观察组家长满意度为98.00%,明显高于对照组(89.00%),P<0.05。结论:在儿童计划免疫工作当中由家属签署疫苗接种知情同意书可以提高免疫接种率,保证家长可以及时陪同儿童接受疫苗接种工作,同时可减少不良反应发生率,具有广泛应用的价值。

签署了“同意书”就不会被诉?

【基本案情】山西省一对准新人订婚后签署了《自愿发生性关系同意书》,不久两个人在新房内发生关系,4天后女方控诉遭未婚夫性侵,男方被拘留了数日,将来还有可能面临强奸的刑事处罚。签署了《自愿发生性关系同意书》,是不是就不会再有被诉强好的风险了?

河北省水工程建设规划同意书制度管理办法实施细则

依据《水工程建设规划同意书制度管理办法(试行)》(水利部令第31号发布,2015年第一次修正,2017年第二次修正)和《水利部海河水利委员会水工程建设规划同意书制度管理办法实施细则》,结合河北实际,省水利厅会同省政务服务管理办公室组织修订完成了《河北省水工程建设规划同意书制度管理办法实施细则》,2023年4月10日以冀水规计〔2023〕14号文件印发。现全文刊发如下。

精神科知情同意书专项质控现状分析及对策研究

目的:通过对某精神专科医院病案中知情同意书签署情况进行分析,结合现状制订对策,以改善知情同意专项质量。方法:根据江苏省卫健委颁发的《住院病历质量评定标准》进行知情同意书专项质控,对病历知情同意书缺陷进行分析,并使用问卷星系统调查影响知情同意书签署的原因。结果:2022年1月—12月出院的4633份病案中存在缺陷的病案达4012份,缺陷率达86.59%。签署长期告知书后,2023年1—6月出院的2610份病案中,缺陷病案268份,缺陷率为10.26%。结论:制定《关于长期住院患者签字事宜的告知书》,增强了病情告知的规范性和医患沟通的效能化,有效保证了病案完整、病案质量和患者知情同意权。

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分 ,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 ,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查 ,收集生物标本 ,必须得到两种知情同意 ,一种用于生物标本的收集和分析 ,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程 ,包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定 ,以及知情同意书的范例。

我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析

目的分析济南军区总医院(以下简称"我院")药物临床试验知情同意书的设计及签署情况。方法制订知情同意书设计及签署要素标准,调查我院58项药物临床试验知情同意书的设计及2042份知情同意书的签署中各要素的出现率,并对出现率低的要素进行深入分析。结果知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失及签署或修改不规范问题。国内项目的设计要素中,各缺失要素的出现率均低于国际多中心,出现率较低的有入选/排除标准(13.7%比71.4%)、试验保险及赔偿(7.8%比57.1%)、伦理委员会的联系人及联系方式(3.9%比85.7%)、知情同意书版本号及版本日期(41.2%比100.0%)。签署要素中以下容易被忽视:受试者联系方式、研究者联系方式未填写或填写固定电话、法定代理人代签时未注明受试者姓名及与受试者的关系,进一步分析发现,部分签署的缺失源于签字页项目设计不完整。结论针对发现问题提出对策,规范知情同意书的管理,促进我院药物临床试验的规范开展。