无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管研究热点与推进路径探讨

目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文件主题要素词,进行文献计量分析与可视化显示。结果:我国医疗器械不良事件报告数量逐年增加,2022年为694866份;在2019年至2022年4个统计年度数据中,无源医疗器械及体外诊断(IVD)试剂的报告数也呈并行增加趋势,占年度医疗器械不良事件报告总数的65.00%左右。期刊文献的常规文献计量表明该领域研究得到监管机构、高校院所、医疗机构及生产企业不同程度参与,监管机构贡献了46篇,占文献总数的56.79%,其次是高校28篇;词篇共现分析显示,研究热点聚集在质量管理、风险管理、国际经验解析、再评价、真实世界研究5类;我国监管机构高度重视上市后监测监管,2006年以来发布相关文件20余份,围绕安全有效愈渐深入。结论:研究热点从基于不良事件报告的质量管理、风险管理、国际经验讨论逐步向主动监测、真实世界研究等方面深入。进一步加强医疗器械尤其是无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管需要在政府监管、医疗机构与消费者用户和生产经营企业3个维度同步推进,高校院所、行业组织协同助力,加强监测技术和方法学研究,建立真实世界研究数据资源库与数据标准,拓展不良事件监测序贯活动,研究制定风险控制和纠正预防措施,服务于我国医疗健康和产业发展。

麻醉后监测治疗室患者护理记录指标体系的构建

目的构建科学系统的麻醉后监测治疗室患者护理记录指标体系,为麻醉恢复期的患者安全与护理行为提供依据。方法基于循证理念拟订麻醉后监测治疗室患者护理记录指标体系初稿,采用Delphi专家咨询法向17名专家进行2轮函询,并利用优序图法和百分权重法确定各指标权重。结果2轮专家函询问卷回收率分别为89%、100%,专家权威系数为0.91,变异系数分别为0~0.225、0~0.244,肯德尔协调系数分别为0.209、0.214(P<0.01)。最终形成的麻醉后监测治疗室患者护理记录指标体系包括3项一级指标,10项二级指标和62项三级指标。结论本研究构建的麻醉后监测治疗室患者护理记录指标体系具有良好的科学性和实用性,可为麻醉复苏室护士的临床护理行为与记录具有较好的指导与规范作用。

优化护理告知流程用于麻醉后监测治疗室患者效果分析

目的探讨优化护理告知流程用于麻醉后监测治疗室(PACU)患者的效果。方法选取医院2021年1月至2022年9月收治的PACU患者106例,按双色球法分为观察组和对照组,各53例。对照组患者采用常规护理流程,观察组患者采用优化护理告知流程。结果护理后,观察组的护理服务质量显著高于对照组(P<0.05),护理时间显著短于对照组(P<0.05),患者知识掌握率、护理满意率均显著高于对照组(P<0.05)。结论优化护理告知流程用于PACU患者,可提升护理服务质量,缩短患者停留时间,提高患者知识掌握率及护理满意度。

近红外光谱方法在颌面外科皮瓣移植术后监测中的应用

近红外光谱技术作为一种无创组织氧监测手段 ,近年来在整形外科手术术后监测方面得到了越来越多的重视。文章利用一套近红外无损组织氧检测系统对 6例手术成功病例的移植皮瓣侧和对照侧正常组织内的氧饱和度进行了长时间对比监测 ,发现两侧的组织氧饱和度之间存在显著性差异。还对一例血管吻合失败的病例下颌部的多个位置进行了检测 ,发现坏死部位的氧饱和度和正常组织相比处于很低的水平。实验结果表明 ,近红外光谱检测技术对于皮瓣内的血氧浓度动态变化具有很好的灵敏度 ,在移植皮瓣的术后监测方面具有良好的应用前景。

肝癌术后监测血清AFP的临床意义(附70例报告)

为探讨肝癌术后监测血清甲胎蛋白(AFP)的临床意义,回顾性分析1996年2月至2002年3月问肝癌根治切除术后定期监测发现血清AFP阳性的70例患者AFP升高与肿瘤残留、复发或转移的关系。肝癌术后血清AFP升高可见于肝癌的残留或早期转移、肝癌的复发或转移、肝癌的再发以及晚期肝硬变4种情况。对肝癌患者术后定期作AFP检查,有助于检出AFP阳性肝癌患者的肿瘤残留及亚临床期复发转移,不仅适用于术前AFP阳性,而且适用于术前AFP阴性的肝癌患者。肝癌患者术后AFP下降,但不能降至正常,可能与晚期肝硬变肝脏内干细胞一卵圆形细胞代偿性增生有关。

Logistic回归及ROC曲线综合评价CA15-3、CA125、CK19、CEA、AFP和CA199在乳腺癌术后监测中的应用价值

目的:应用Logistic回归模型及受试者工作特征曲线(Receiver operating characteristic curve,ROC曲线)探讨多种血清肿瘤标志物在乳腺癌术后监测中的应用价值。方法:采用化学发光免疫分析法测定34例术后复发转移患者及76例无复发患者的血清CA15-3、CA125、CK19、CEA、AFP、CA199水平,通过组间均值比较和Logistic逐步回归分析筛选出有效指标,并通过ROC曲线评价其在术后复发转移判断中的诊断价值。结果:其中3项血清肿瘤标志物CA15-3、CK19和CEA入选Logistic回归方程,对应的曲线下面积分别为0.974、0.922、0.913,阳性检出率分别为82.4%、73.5%和64.7%。结论:肿瘤标志物CA15-3、CK19、CEA在术后复发或转移诊断中有较高的应用价值,可作为乳腺癌术后监测复发转移的有效指标。

经阴道彩色多普勒能量图对妇科恶性肿瘤术后监测的价值

背景与目的:经阴道超声检查(transvaginalultrasonography,TVS)和彩色多普勒能量图(colordopplerenergyimaging,CDE)已广泛应用于超声诊断,但有关TVS-CDE在妇科恶性肿瘤术后监测中运用的文献报道甚少,本研究探讨TVS-CDE对妇科恶性肿瘤术后监测的价值。方法:对54例临床疑盆腔恶性肿瘤复发的患者行经腹部超声(transabdominalultrasonography,TAS)、TVS和TVS-CDE检查,将检查结果与病理组织学诊断对照,分别计算三种检查方法的敏感性、特异性、准确率,并将准确率行两两比较的χ2检验。结果:TAS诊断43例为复发肿瘤;TVS诊断46例为复发肿瘤,且能直观地观察复发病灶的位置、大小、形态及与周围组织器官的关系;TVS-CDE诊断47例为复发肿瘤,不仅能获得TVS的诊断信息,还能够准确地显示肿块的血流分布情况。TAS、TVS及TVS-CDE的敏感性分别为81.3%、91.7%和95.9%;特异性分别为33.3%、66.7%和83.3%;准确率分别为75.9%、88.9%和94.4%。TVS、TVS-CDE的准确率均较TAS高,有统计学意义(P<0.05);TVS准确率与TVS-CDE准确率比较无统计学意义(P>0.05)。结论:TVS在妇科恶性肿块的准确诊断中有重要的价值,结合CDE能更有效地发现盆腔内复发病灶。

新型元宫药铜220 IUD、365 IUD上市后监测研究

目的:评价新型IUD元宫药铜220 IUD和元宫药铜365 IUD 12个月内的副反应和不良事件。方法:对1119例元宫药铜220 IUD和717例元宫药铜365 IUD使用者在置器后第3、6、12个月时进行随访,比较两种IUD队列12个月的副反应和不良事件。结果:①元宫药铜220 IUD队列有15.84%的妇女在置器后3个月内发生副反应,包括点滴出血,经期延长/经量增多和疼痛,显著高于元宫药铜365 IUD(5.86%),具有统计学意义(P<0.05);②元宫药铜220 IUD队列12个月不良事件发生率为4.75%,显著高于元宫药铜365 IUD(2.23%),具有统计学意义(P<0.05);③元宫药铜220 IUD副反应发生风险存在地区差异,在置器后的3个月内苏南地区使用者副反应发生风险显著高于苏北地区。结论:与元宫药铜220 IUD相比,元宫药铜365 IUD的副反应较小,不良事件发生率较低。

美国药品上市后监测体系对我国落实企业报告责任的启示

目的通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议。方法采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面。结果美国已建立比较完善的上市后监测体系,包括健全的法律法规、有效的检查机制等确保企业主体责任的落实。结论借鉴美国相关经验,从健全报告要求、报告范围、检查机制等方面促进我国企业报告责任的落实。

盐酸右美托咪定预防麻醉后监测治疗室患者气管拔管反应的效果

目的探讨盐酸右美托咪定（DEX）用于预防麻醉后监测治疗室（PACU）患者气管拔管心血管不良反应的可行性。方法选择行气管内插管全身麻醉手术后送入PACU的患者120例，年龄18～68岁，美国麻醉医师协会分级Ⅰ或Ⅱ级。随机将患者分入DEX组和对照组，每组60例。两组均采用相同的麻醉诱导和维持方法，手术结束均转入PACU，连接呼吸机维持呼吸。待患者出现自主呼吸、呼之能应后，DEX组将DEX 0．4μg／kg稀释至20mL，以微量输液泵静脉注射，注射时间10min；对照组经微量输液泵注射等量0．9％氯化钠溶液。在用药前、用药后、气管拔管前、气管拔管即刻，以及气管拔管后5、10min各时间点观察并记录患者的收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、心率（HR）、脉搏血氧饱和度（SpO2）和Robertson意识评分，观察气管拔管时呛咳、气管拔管后躁动等不良反应发生情况。结果DEX组用药后SBP、DBP、HR均显著低于同组用药前（P值分别〈0．05、0．01）；气管拔管后即刻，以及气管拔管后5和10min的SBP、DBP、HR与同组用药前和气管拔管前的差异均无统计学意义（P值均〉0．05）。对照组用药前后SBP、DBP、HR的差异均无统计学意义（P值均〉0．05）；气管拔管后即刻和拔管后5min的SBP、DBP、HR均显著高于同组用药前和气管拔管前（P值分别〈0．05、0．01）。对照组用药后、气管拔管前、气管拔管后即刻，以及气管拔管后5min的SBP、DBP、HR均显著高于DEX组同时间点（P值分别〈0．05、0．01）。两组间各时间点的SpO2和Robertson意识评分，以及气管拔管时间的差异均无统计学意义（P值均〉0．05）。DEX组气管拔管时呛咳和气管拔管后躁动的发生率均显著低于对照组（P值均〈0．01）。结论DEX可有效预防PACU患者气管拔管时的心血管不良反应发生，并能减少气管拔管时呛咳和躁动的发生。

^(18)F-FDG PET/CT显像对妇科肿瘤诊断和术后监测的应用

目的探讨18F-脱氧葡萄糖(FDG)PET/CT显像诊断妇科肿瘤和术后监测的价值。方法回顾性分析30例已证实为妇科恶性肿瘤患者的18F—FDG PET/CT显像结果。分2组:第1组16 例,术前怀疑恶性肿瘤,行PET/CT进行诊断分期;第2组14例,术后6个月-2年不等,行多次化疗或放疗,用PET/CT监测有无复发或转移。结果由手术病理检查和随访证实。结果第1组16例患者中PET/CT诊断15例阳性,其中7例显示有局部淋巴结转移,最小直径约0.6 cm;有1例假阴性。第2组14例患者中PET/CT显示10例共14处复发或转移,直径0.8-3.0 cm。无假阳性。结论PET/CT显像可用于妇科肿瘤的早期诊断和术后监测。

^(18)F-FDG符合线路显像在卵巢上皮性癌术后监测中的价值

目的探讨18F-脱氧葡萄糖(FDG)符合线路显像在卵巢上皮性癌术后监测中的价值。方法对33例卵巢上皮性癌术后临床完全缓解6个月以上患者进行18F-FDG符合线路显像,经有序子集最大期望值法(OSEM)同时重建衰减与无衰减校正断层图像,用感兴趣区(ROI)技术计算病变/正常组织比值(L/B)。并与同期CT、B超结果和血清CA125水平比较。20例施行2次探查术或再次肿瘤细胞减灭术的患者以病理学检查结果进行评判,13例未再次手术者以随访和其他检查结果进行评估。结果18F—FDG符合线路显像24例患者发现异常放射性浓聚灶,3例假阳性。衰减与无衰减校正图像L/B分别为4.9±4.3和4.2±4.0。9例未见异常放射性浓聚灶,4例假阴性。其灵敏度、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值分别为84.0%、62.5%、78.8%、87.5%和55.6%。与CT、B超结果比较,准确性差异有显著性(x2=4.89、5.0,P均<0.05)。结论18F-FDG符合线路显像能弥补其他影像学检查的不足,增加诊断信息。

PICCO监测技术在心脏术后监测中的应用及护理

目的探讨脉波指示剂连续心排血量监测(PICCO)在心脏手术术后监测中的应用价值,并探讨其护理措施。方法选取2013年3月至2015年3月在我院心血管外科经体外循环进行心脏手术的38例心脏手术患者,对其术后应用PICCO监测,记录PICCO监测指标以及患者病情变化,并进行针对性护理,以保证监测的准确性、导管的通畅,预防并发症发生。结果 (1)全心舒张末期容积(GEDVI)与心脏指数(CI)之间无明显相关性(r=-0.03,P>0.05)。以GEDVI=850 ml/m^2为分界线,当GEDVI≤850 ml/m^2时,两者呈明显正相关(r=0.68,P<0.05);当GEDVI>850 ml/m^2时,两者呈负相关(r=-0.41,P<0.05);(2)患者术后CI呈先下降后上升趋势,最低值为术后16 h。结论心脏术后采用PICCO法监测心脏前负荷、心功能等参数可较准确反映循环功能改变,为术后血流动力学监测提供新的方法,因此对术后PICCO进行护理至关重要。

乳腺肿瘤标志物联合检测在乳腺癌患者术后监测中的应用

目的探讨乳腺肿瘤标志物联合检测在乳腺癌患者术后监测中的应用价值。方法选取2018年10月至2021年6月该院的1100例乳腺癌患者进行回顾性研究,所有患者均经手术治疗,其中转移患者362例,无转移患者738例,均检测血清糖类抗原(CA)125、CA153、癌胚抗原(CEA)、组织多肽特异性抗原(TPS)水平,并比较转移及无转移患者肿瘤标志物水平、肿瘤标志物单独及联合检测灵敏度。结果与术前转移患者比较,术后转移患者血清CA125、CA153、CEA、TPS水平升高(P<0.05);与术后无转移患者比较,术后转移患者血清CA125、CA153、CEA、TPS水平升高(P<0.05);术后转移患者肿瘤标志物单独及联合检测灵敏度均高于术后无转移患者(P<0.05)。结论血清CA125、CA153、CEA、TPS等肿瘤标志物联合检测对预测乳腺癌患者术后转移情况有重要作用,可用于分析患者预后,对指导临床诊断、预后评估有一定价值。

美国药品生产企业上市后监测制度研究及启示

通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍,全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制,为完善和发展我国药品生产企业不良反应报告和监测制度体系提供借鉴和参考。

麻醉后监测治疗室全麻患者苏醒延迟的原因与护理对策

目的分析PACU全麻患者苏醒延迟的原因及影响因素,总结护理对策。方法选取2015年7月-2016年7月我院PACU收治的全麻患者作为研究对象,入选对象4 031例,所有对象均给予麻醉后监测治疗室基础管理,调取患者手术、PACU、病房护理记录单、病历等相关资料,将发生苏醒延迟者纳入延迟组,余者纳入对照组,进行对比分析。结果发生苏醒延迟104例,护理单上记录直接诱因为全麻药物过量的占49.04%、术前睡眠不足占24.04%、低体温占6.73%、术前CO2蓄积占2.88%、原因不明占17.31%;延迟组与对照组年龄、手术时间、最低鼻咽温、丙泊酚总用量、术中液体用量差异均有统计学意义(P<0.05);病例组与对照组年龄≥60岁、急诊手术、合并高血压、追加麻醉药物、术前认知功能障碍比重差异具有统计学意义(P<0.05);多因素Logistic回归分析结果显示,年龄>60岁成为全麻术后苏醒延迟的独立影响因素,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 PACU全麻患者苏醒延迟影响因素较多,且独立影响因素不可控,有必要加强术前、手术室等整体管理,做好护理干预,PACU护士需做好通气管理、积极复温,做好生命体征监测,控制呼吸、循环,避免呼吸循环紊乱,改善脑氧代谢,促进早觉醒、加速药物代谢。

急性出血坏死性胰腺炎术后监测与护理

目的总结急性出血坏死性胰腺炎术后监测与护理的经验,提高护理水平。方法对18例急性出血坏死性胰腺炎患者施行手术治疗,术后进行严密监测及护理。结果16例治愈,2例死亡。结论严密监测,精心护理,娴熟的技术能提高本病治愈率。

颅内压监护仪对高血压脑出血术后监测的临床意义

目的探讨颅内压监护仪对高血压脑出血术后监测的临床意义,为提高预后效果提供新的思路及理论支持。方法抽取2014-03—2015-10我院符合选取标准的102例高血压脑出血患者,根据入院先后顺序分别研究组与对照组各51例。对照组实施常规监护与治疗,并根据尿、血常规等生化指标变化情况调整治疗方案,研究组在常规监护与治疗基础上采用颅内压监护仪,根据颅内压变化情况调整治疗方案。术后6个月对患者进行随访,统计2组预后情况、并发症发生率及甘露醇使用量。结果研究组预后良好率为45.10%,一般率50.98%,对照组分别为25.49%、31.37%,2组对比差异均有统计学意义(P<0.05);研究组不良反应发生率为23.53%,对照组为45.10%,2组对比差异有统计学意义(P<0.05);研究组甘露醇使用总量(760±55)g,明显少于对照组的(1 200±105)g,差异有统计学意义(P<0.05)。结论高血压脑出血患者采用颅内压监护仪实施术后监测,对脱水剂的使用量具有指导意义,同时可有效降低并发症发生率,提高预后效果,具有一定推广价值。