农业机械推广鉴定证后监督的实践与思考

为总结利用农机证后监督工作成果,进一步创新完善监督制度,深入推进农业机械化领域“放管服”改革,回顾农机证后监督发展历程,定义为4个阶段:起步摸索阶段、常态规范阶段、创新发展阶段、完善提升阶段。介绍证后监督总体实施情况,包括监督检查内容、工作程序及历年抽查数量、完成率、抽查产品的地域分布及种类分布分析。基于结果数据分析发现整改确认后合格占比呈下降趋势、不合格占比呈上升趋势、证后监督权威日益显现等趋势性变化,并结合政策文件制修订背景分析证后监督结果趋势性变化的原因。通过深入分析不合格及整改等原因,发现获证企业对政策了解不足、对产品一致性管理不足、对证书和标志的动态管理不足、生产经营异常现象日益增多等经营管理现状。针对证后监督总体实施情况及发现问题,提出需加大抽查证书数量及产品种类、加强政策宣传及人员培训、建立信用风险分类监管制度、进一步挖掘潜力强化证后监督作用的政策建议。

承压类特种设备生产单位证后监督抽查工作分析

作为特种设备生产环节的一个重要监管手段,特种设备生产单位证后监督抽查工作的频次与覆盖面逐年增大。本文对2014年至2021年间的省、市、区级承压类特种设备生产单位证后监督抽查发现的问题进行了统计分析,对常见问题的产生原因进行了分析,并针对提升承压类特种设备生产单位证后监督抽查工作质量提出了建议。

企业标准自我声明公开的后监督机制研究

随着新修订的标准化法的正式实施,企业标准自我声明公开制度正式在全国铺开,新的制度无疑将促进企业、社会团体和教育、科研机构等各方参加标准化活动的积极性,但现有的企业标准工作机制尚不能适应新制度的要求,因此改变企业标准信息不对称局面,建立企业、社会各界、标准化行政机构相互协调的后监督机制是新制度顺利实施的重要保障。

试论运用安检优势强化船员证后监督

针对船员证后管理的现状,分析船员证后监督的重要性,探讨船舶安全检查的优势,提出运用安检优势强化船员证后监督,促使船员持续地保持适任能力。

关于开展信息安全服务资质证后监督审查的公告

各相关组织:中国信息安全测评中心(以下简称测评中心)为了加强对资质获证组织的管理,确保证书有效期内获证组织能力的持续有效性,根据测评中心的有关规定,对获取信息安全服务资质的组织将实施监督抽查。请各组织积极配合CNITSEC在证书的有效期内的监督评审工作。对无故不参加监督评审活动的组织,测评中心将会做出相应证书处理,并予以公示。此项工作自2011年1月1日正式实施,为了确保工作的顺利开展,特此公告。

上海市工业产品生产许可证证后监督管理办法即将出台

上海市质量技术监督局根据国务院《工业产品许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局19号令《工业产品生产许可证管理办法》等法律法规及规范性文件，结合上海市生产许可证工作的实际，特制订(《上海市工业产品生产许可证证后监督管理办法》。(以下简称办法)这是为了加强本市工业产品生产许可证证后监督力度，促进获得生产许可证企业加强质量管理，确保产品质量，遏制生产和销售无证产品的违法行为，维护正常的市场经济秩序，提高生产许可的实效。

医疗器械的售后监督

根据国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令93/42/EEC的有关要求,着重介绍了售后监督活动在医疗器械产品中的应用现状、实施重点和发展趋势,结合医疗器械生产企业对售后监督的实践经验,为医疗器械生产企业如何理解、实施售后监督提出了方法和建议。

第三方认证机构与生产企业证后监督博弈分析

第三方认证机构的证后监督是对政府监管力量的有效补充,但实际上,其对获证企业施行证后监督普遍存在乏力问题。本文以促进第三方认证机构履行证后监督责任为出发点,构建生产企业和第三方认证机构间的演化博弈模型,研究双方在博弈过程中的策略选择及影响因素。研究结果表明,对第三方认证机构而言,实施证后监督对生产企业造成的潜在损失和第三方认证机构支付的监督成本是影响证后监督机制发挥作用的关键因素,并且当市场处于非稳定状态时,仅依靠第三方认证机构的监督无法做到对市场的有效控制,需政府监管同步增强;对政府而言,增加对生产企业处罚比增加对第三方认证机构处罚更有利于博弈双方向生产合格产品、证后监督的帕累托策略演化。

银行监督的动态治理效应分析——基于中国上市公司的经验证据

财务理论与实证研究认为,银行作为企业一个重要的利益相关者,能够对借款人形成积极的治理效应。银行实践中是通过事前监督、事中与事后监督这样一个动态机制来实现其作用的。在区别了银行监督与债权治理、债务治理的基础上,实证分析了银行监督在不同阶段的治理效应。结果表明,银行的事前监督是有效的,这可以极大地降低逆向选择风险,但事中与事后监督呈无效性特点,这说明道德风险的隐患仍然不容忽视。

基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系

随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO 13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

消防产品认证企业地域分布特征在证后监督工作中的应用

分析了火灾防护类产品的获证企业地域分布特征和南北气候差异特点,有针对性地制定了火灾防护类产品获证企业的年度证后监督计划,对科学有效加强证后监督工作有借鉴意义。

医疗器械不良事件监测-现状与展望

介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该领域的相关工作。

国内外在用医疗器械风险管理问题初探

本文是对在用医疗器械的风险管理发展的系统性回顾,阐述了将风险管理引进在用医疗器械管理的重要意义,并提出了一些在在用医疗器械风险管理中存在的问题。

关于国际协调行动力量第二工作组任务和使命的陈述

警戒和上市后监督体系的目标是通过减少同种类型的医疗器械不良事件在不同地点不同时间的重复发生来增进对患者、使用者和其他人员的健康和安全性保护。本文介绍了第二工作组的任务和使命是:针对普通医疗器械警戒体系制定要求并提供国际协议来定义和协助警戒信息在国际上的流通,并促进此进程;阐述上市后监督的定义和指南。

国内外药品不良反应公众报告的比较研究

目的:药品不良反应报告是我国药品不良反应监测中的重要工作之一,我国药品不良反应报告数量逐年上升,然而作为报告主体之一的公众报告的比例非常低,并且药品不良反应公众报告的内容、标准、方式有待进一步研究,以便为我国药品不良反应公众报告的工作提供指导和建议。方法:使用文献调研的方法,将我国药品不良反应公众报告与英国、荷兰、瑞典、印度等国家从报告情况、方式、内容、数据处理方面进行对比。结果:我国公众对于药品不良反应报告意识较薄弱,除此以外,我国并没有针对公众制定专用报告表格,也没有制定符合我国国情的报告方式。其次,有关部门对药品不良反应公众报告的处理和有效反馈也急需进一步加强。结论:政府应该加强对公众宣传药品不良反应报告的重要性,制定符合我国国情的公众报告方式和报告表格,重视报告的反馈,鼓励全民参与药品不良反应报告。

浅谈欧盟体外诊断医疗器械新法规

新的欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746于2017年5月颁布后留给生产企业五年的过渡期.从新法规颁布的背景.主要变化.新法规的影响.企业应对策略.应采取的主要准备工作等方面进行介绍.以期为国内体外诊断医疗器械企业在按照新法规进行产品CE认证时提供帮助。

浅议产品质量认证的作用及其类型

一、在市场经济条件下,必须充分认识质量认证的作用 质量认证,是用合格证书或合格标志证明某一产品或服务符合特定标准或其它技术规范的活动。实行产品质量认证的意义在于它是由一个公正的认证机构对产品提供正确、可靠的信息,这种制度既符合买方的利益,也符合卖方的利益。由于需要和使用这一质量信息的对象不同,质量认证有多种不同作用。