梯度洗脱RP-HPLC法测定吡贝地尔中的有关物质

目的建立测定吡贝地尔中有关物质的RP-HPLC方法。方法采用RP-HPLC法，色谱柱为Supelcosil ABZ＋Plus（4．6mm×150mm，5μm），流动相为乙腈-水相，采用梯度洗脱，流速1．3mL·min^-1，柱温为40℃，检测波长240nm。结果在选定的色谱条件下，主成分与各杂质之间分离良好，2-哌嗪基嘧啶、胡椒醛、胡椒酸及吡贝地尔氧化产物浓度分别在3．83～13．40μg·mL^-1（r=0．9993）、4．83～16．90μg·mL^-1（r=0．9997）、3．01～10．55μg·mL^-1（r=0．9990）、3．22～11．26μg·mL^-1（r=0．9998）范围内与峰面积呈良好的线性关系。上述化合物的平均回收率依次为99．4％、101．1％、99．5％、100．3％；RSD依次为0．9％、0．8％、0．7％、0．7％（n=9）。结论本方法经方法学验证可用于检测吡贝地尔原料质量。