2种含硫黄制剂的微生物限度检查方法研究

目的:建立对2种含硫黄制剂(硫软膏和喘舒片)进行微生物限度检查的方法。方法:硫软膏供试液分别采用常规法、培养基稀释法、中和(加入中和剂亚硫酸钠)-常规法等进行验证试验,喘舒片供试液分别采用常规法、培养基稀释法和离心沉淀-薄膜过滤法、中和-培养基稀释法进行验证试验,并对筛选出的可行方法进行控制菌验证试验。结果:硫软膏检查中只有中和法对各菌的菌回收率均高于70%;喘舒片检查中细菌计数中只有中和法的菌回收率高于70%;控制菌验证试验中试验组结果均为阳性。结论:加入亚硫酸钠后可中和制剂中所含的硫黄而消除供试品抑菌活性。硫软膏细菌计数采用中和-常规法,喘舒片细菌计数采用中和-培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、控制菌检查采用常规法,试验结果符合要求。建立的方法简便、有效、可行,可作为这2种含硫黄制剂的微生物限度检查方法。