2种含碘制剂《中华人民共和国药典》(2015年版)微生物限度检查方法的建立

目的:建立2种含碘制刺(碘乳康口服溶液和复方碘口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部规定,以硫代硫酸钠为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、枯草茅孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用性试验,并进行控制菌大肠埃希菌检查方法的适用性试验。结果:采用中和法,可消除抑菌成分碘的干扰,5种试验菌株的回收比值均在0.5~2.0:控制菌大肠埃希菌可检出。结论:建立的方法简便可行,结果准确可靠,可用于这2种含碘制剂的微生物限度检查。

给低碘大鼠皮肤涂含碘制剂的补碘效果及甲状腺结构变化的体视学研究

给低碘Wistar大鼠皮肤涂抹含碘制剂4个月后处死，测甲状腺含碘量，血清T4、FT4，并进行体视学观察结果发现；涂含碘制剂组（EI）甲状腺重量减少、甲状腺含碘量、血清T4、FT4较低碘对照组（EIF、C）均明显升高，并接近正常对照组（N）；甲状腺体视学参数显示低碘导致的甲状腺滤泡上皮增生、滤泡腔变小、胶质减少，滤泡边缘不规则等改变，经补碘4个月后发生逆转，体视学参数均趋于正常。可见通过皮肤渗透作用仍可达到补碘的效果；图象分析技术的应用对甲状腺形态变化进行量化，为深入研究甲状腺疾病提供了科学的依据。

医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法建立及方法适用性研究

目的建立医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法,并对方法进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适用于该产品。方法依照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106。结果微生物计数法供试液用0.7%硫代硫酸钠溶液中和稀释制成1∶20供试液,采用薄膜过滤法测定人工污染试验菌回收比值,试验组和中和剂对照组回收比值均在0.5^2范围,说明此法能消除供试品的抑菌活性,且中和剂对微生物生长无毒害性,方法适用性良好;控制菌检查接种1∶20供试液20 mL至100 mL胰酪大豆胨液体培养基中,结果检出试验菌,说明方法适用。结论甲癣涂剂微生物限度检查供试品经中和稀释后,微生物计数采用薄膜过滤法测定,控制菌检查接种相当于1 mL供试品于100 mL胰酪大豆胨液体培养基中检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

2015年11月美国FDA公布的药品安全信息

美国FDA发出警示,收到一些罕见病例报告关于婴儿使用含碘造影剂后,出现甲状腺功能下降的情况,含碘造影剂又称为“对比剂”,用于x一射线或其他医学成像过程,所有报告中的患儿或是早产儿、或有其他严重疾病.一些有价值的证据使FDA相信,这种罕见的事件是暂时的,且不需要治疗就会恢复.查阅《药物安全通信》可获得数据汇总以及经批准的含碘制剂目录.