听小骨假体应用现状及产品审评关注点探讨

听小骨假体应具有良好的生物相容性和稳定性,易于安装,且具有优异的声音传导能力。该研究通过检索目前临床中使用的听小骨假体相关信息,对不同材料、各类型产品的优势和不足进行对比分析,阐述理想的听小骨假体制造材料所应具备的特点。同时结合现行审评要求及审评经验对听小骨假体产品注册审评过程中的性能研究项目关注点进行论述,如产品的力学性能、固定稳定性、传音特性、生物学特性及磁共振兼容性等方面,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,以期为生产企业及监管机构未来的工作提供借鉴。

多孔聚乙烯听小骨假体重建听骨链12例

慢性化脓性中耳炎是耳鼻咽喉科常见病之一，反复耳流脓和听力下降严重影响患者的生活质量。随着医疗设备和技术的提高及生活条件的改善，目前患者和医师不仅追求病灶的清除，更在意术后听力的提高。本科收治慢性化脓性中耳炎45例，其中运用多孔聚乙烯听小骨假体重建听骨链12例，现结合术中、后情况报告如下。

听小骨假体植入术的护理配合

目的探讨和研究耳部听小骨假体植入手术后护理配合的效果。方法对16例听小骨假体植入术的患者做好心理和身体护理、手术器械、突发事故准备,熟悉手术中主刀医生与护士的配合,在手术中密切的配合,严格执行无菌操作。结果 16例听小骨假体植入术患者因为术前准备充分,术中配合得当,手术顺利,而术后亦未出现相关手术并发症。结论在听小骨假体植入术手术时,手术室护士正确熟练的手术配合,可以使手术过程变得更加顺利,手术成功率也会大大提高,高质量的手术配合是手术成功的重要保证。

听小骨假体重建听骨链的围手术期护理

总结47例听小骨假体重建听骨链的围手术期护理。护理重点为术前做好心理护理、洗耳滴耳护理,完善术前准备,术后严密观察病情变化,积极落实各项护理措施,预防及减少并发症的发生,重视出院指导,以提高手术成功率。47例患者术后均康复出院,无严重并发症发生,随访6个月,2例听小骨脱出导致听力下降。

自体乳突骨皮质塑形听骨假体在听骨链重建术中的应用

目的探讨以自体乳突骨皮质塑形制作听骨假体在听骨链重建术中的应用价值及疗效。方法采用回顾性研究方法,选取2014-2017年该院收治的慢性化脓性中耳炎/中耳胆脂瘤患者22例(23耳)作为研究对象,应用自体乳突骨皮质塑形制作听骨假体重建听骨链,术后随访6个月,分析患者纯音听阈值的改善情况。结果22例(23耳)患者均获得干耳。术后6个月语频段气导听阈值小于或等于30 dBHL者5耳[21.74%(5/23)];术后语频段气导听阈值较术前降低10 dBHL,但听阈值大于30 dBHL者17耳[73.91%(17/23)];术后语频段气导听阈值与术前比较无变化者1耳[4.35%(1/23)]。术后语频段气骨导差值小于20 dBHL者15耳,听骨链重建成功率为65.22%(15/23)。结论自体乳突骨皮质塑形制作而成的听骨假体生物相容性好,取材方便,在听骨链重建术中应用自体乳突骨皮质重建听骨链可有效提高患耳听力,节省医疗费用。

比较自体听骨与多孔高分子聚乙烯听骨对鼓室成形术后骨导听力的影响

目的比较自体听骨与多孔高分子聚乙烯听骨对鼓室成形术后骨导听力改变的临床疗效。方法回顾分析我科2008~2012年72例使用自体听骨与多孔高分子聚乙烯听骨进行开放式Ⅲa型鼓室成形术听骨链重建患者的临床资料,利用纯音测听对患者手术前后0.5、1、2和4 kHz频率处的骨导听阈进行比较。结果两组手术术前骨导听阈有提高,术后各个频率骨导听力均有改善,2 kHz最明显,其次是1kHz;多孔高分子聚乙烯听骨植入组术后各个频率骨导听阈改善幅度大于自体听骨植入组;对两组病程小于10年与大于10年进行平均骨导听阈比较,发现病程长短在对比两组患者手术后骨导听阈改善中无统计学差异。结论开放式Ⅲa型鼓室成形术中采用自体听骨与多孔高分子聚乙烯听骨均能改善骨导听力,后者效果更好。

耳后带蒂肌筋膜瓣和耳屏软骨-软骨膜复合体在伴有开放式乳突根治Ⅲa型鼓室成形术中的应用

目的探讨耳后带蒂肌筋膜瓣和耳屏软骨-软骨膜复合体在伴有开放式乳突根治的Ⅲa型鼓室成形术的应用价值。方法回顾性分析2009年2月至2010年9月在安徽省立医院耳鼻咽喉-头颈外科行中耳炎外科治疗的30例患者住院和术后随访资料。结果利用耳后带蒂肌筋膜瓣和耳屏软骨-软骨膜复合体修复鼓膜、上鼓室外侧壁和外耳道后壁缺损,其中,同时利用部分听骨赝复体质量建听骨链。30例患耳耳屏和耳后切口皆一期甲级愈合,移植物皆成活,外耳道无狭窄,干耳时间3～13周,中位数为6周。收集了25例患者的术前和术后纯音听阈测定资料,术前0.5、1.0、2.0和4.0 kHz纯音听阈均数(PTA)气骨导差值为8～36 dB,均数±标准差为(35±12)dB,术后PTA气骨导差值为8～28dB,均数±标准差为(20±10)dB,其中,术后PTA气骨导差值≤20 dB的有12例(48%),术后PTA气骨导差值缩小15 dB以上的有17例,占观察病例的68%。结论联合应用耳后带蒂肌筋膜瓣和耳屏软骨-软骨膜复合体行鼓膜修补及上鼓室外侧壁和外耳道后壁缺损,可以在彻底清除中耳病变的同时尽可能恢复外耳道和中耳形态,干耳率和移植物成活率高,大部分患者术后听力获得改善。

骨形态发生蛋白-羟基磷灰石复合人工听小骨动物实验研究

目的 :寻找一种生物相容性好并且能被机体骨组织替代的听骨链重建材料。方法 :用骨形态发生蛋白(BMP)复合多孔羟基磷灰石 (HA)听小骨 ,模拟在人行鼓室成形术的条件植入兔的听泡内。分别于术后 1、 2、 4、 8、12、 16周处死动物 ,取材作大体及组织病理学观察 ,了解该种新型听小骨 (BMP/ HA)的成骨效应 ,并与单纯 HA材料听小骨相比较。结果 :将 BMP/ HA听小骨植入兔听泡后 4周 ,人工听小骨表面被覆与正常粘膜结构一致的上皮细胞 ,鼓膜面周围大量间充质细胞生长 ;12周时在鼓膜与听小骨之间有软骨形成 ,16周发现有新骨生成。各时间组植入材料与听泡骨壁之间无过度纤维组织增生。对照组未见新骨生成。结果 :BMP/ HA人工听小骨是一种具有较强骨诱导能力、生物相容性良好的人工听小骨 ,作为中耳传音结构重建材料 ,有可能优于单纯羟基磷灰石人工听小骨。

自体骨重建听骨链的效果及其影响因素

目的探讨自体骨重建听骨链在开放式鼓室成形术中的应用效果及其影响因素。方法回顾性分析2014年1月~2016年7月华中科技大学同济医学院附属荆州中心医院收治的126例行开放式鼓室成形+自体骨听骨链重建术患者的临床资料,随访6~24个月,记录术后并发症、纯音听阈及气骨导差。结果随访期间无1例自体骨脱出,未发现鼓膜内陷袋形成或胆脂瘤复发,术后干耳率达95.3%。术后气导听阈由(52.7±7.4)dB下降为(39.0±9.1)dB,气骨导差由(27.4±6.9)dB缩小为(20.8±6.2)dB。术后气骨导差<20 dB者88例,手术成功率达69.8%(88/126)。所有患者均未出现术后并发症。Logistic回归分析显示自体骨重建听骨链术后听力效果与镫骨板上结构及锤骨柄的存在与否显著相关。结论自体骨应用于开放式鼓室成形听骨链重建术中效果好。镫骨板上结构及锤骨柄的存在与否在一定程度上提示预后。

中国成人正常实体镫骨精确测量及临床意义

目的测量成人正常镫骨的各部分长度,以便指导临床应用。方法完整摘取12例正常成人尸头标本的镫骨,使用游标卡尺进行测量。测量参数包括镫骨的底板长、底板宽、弓高、镫骨头长和镫骨头宽。结果获得完整的12例镫骨,其中男性10例、女性2例;左侧3例、右侧9例。镫骨底板长为(0.289±0.015)cm,底板宽为(0.142±0.090)cm,弓高为(0.336±0.024)cm,镫骨头宽为(0.071±0.011)cm,镫骨头长为(0.118±0.013)cm。结论实体镫骨的各项数据测量对临床听骨链重建有重要的参考价值,但尚需扩大样本量。

听小骨假体植入术的手术配合

目的 总结22例听小骨假体植入术手术配合.方法 对22例听小骨假体术的患者做好心理护理、物品和器械准备,熟悉手术配合过程,术中密切配合,严格无菌操作.结果 全部病例无一例因术前准备或术中配合不当而影响手术或出现手术并发症.结论 手术室护士正确熟练的手术配合可使手术过程更加顺利,高质量的手术配合是手术成功的重要保证.

美敦力钛质听小骨假体系列

一个适合所有人群的听小骨假体一个同时提供您全部或部分听小骨植入需求的假体。硬而轻的材质保证出色的声音传导性，不但能很好的适应人体并且足够的延展性使其能适合绝大部分的解剖。

钛人工听骨在Ⅰ期鼓室成形术中的临床疗效分析

目的观察钛人工听骨在慢性中耳炎患者进行Ⅰ期听力重建鼓室成形术中的应用情况,为钛人工听骨的临床使用提供参考。方法以2008年9月至2010年6月在南昌大学第一附属医院耳鼻咽喉-头颈外科住院手术的慢性中耳炎患者为研究对象,回顾性分析299例(耳)使用钛人工听骨进行I期听力重建鼓室成形术的疗效,对患者进行纯音听力检查,比较术前和术后气骨导差的变化。手术方法均为开放式鼓室成形术,视上鼓室外侧壁(桥)保留与否和植入人工听骨类型的不同,将术后听力结果随访完整的112例病例分为三组:组一:留桥鼓室成形术,植入PORP;组二:断桥鼓室成形术,植入PORP;组三:断桥鼓室成形术,植入TORP。结果 :术后随访3月至1年,术后气骨导差≤20dB者共43例,其中植入部分人工听骨(PORP)42例,植入全人工听骨(TORP)1例。组一与组二比较,术后气骨导差无统计学意义,但各组之间术前与术后气骨导差改善均有统计学意义,植入PORP组比植入TORP组术后气骨导差改善更明显,且有统计学意义。所有病例无胆脂瘤复发,3例人工听骨排出。结论手术方式与术后听力改善无关,植入的方式与术后听力改善有关。

鼓室成形术采用钛质听骨的疗效观察

为了提高鼓室成形术的听力效果，用自行研制的钛质听骨行鼓室成形术１１３例（１２４耳），随访１１～４６个月，听力提高＞１０ｄＢＨＬ者１１５耳（９２．７％），气骨导差闭合＜２０ｄＢＨＬ者７３耳（５８．９％），听力达应用水平者８９耳（７１．８％），无排异反应，未见胆脂瘤复发。鼓室成形术使用的钛质人工听骨，生物相容性好，设计合理，人工听骨与镫骨上部结构嵌接牢固，不易脱位，并采用开大鼓峡口术式，乳突及上鼓室再气化良好，使鼓膜和听骨链处于最佳活动状态。

人工听骨传声特性的有限元分析

目的:探讨局部置换听小骨的假体材料对手术后传导性耳聋患者能重新获得听力效果的影响。方法:将人体正常耳CT扫描结果,用自编软件将CT扫描数值化并导入PATRAN重建三维有限元模型,应用动力学的传导振动原理,对正常的听小骨结构进行动力数值计算分析,并与现已报道的试验结果对比。对置换的听小骨假体分别赋值不同的的材料参数进行动力计算分析,与正常的听小骨结构力学行为进行对比。结果:中耳三维有限元模型计算所得频率响应曲线与由新鲜颞骨测试所得频率响应曲线的大小及分布基本一致。随着弹性模量的不断增大,镫骨足板振幅也变大,且越来越接近正常人体的镫骨足板振幅,当弹性模量大于115000gpa,镫骨足板振幅曲线变化率较小,几乎呈一条水平线。结论:本研究模型正确可信;手术置换材料物理参数的选择应突破以往临床中主要考虑材料密度的倾向,而应该重点考虑弹性模量,所取材料的弹性模量越大,置换后的患者听力恢复效果越好,当弹性模量达到115000gpa为极值,听力的恢复效果不再增加。

比较不同材料人工听骨听力重建术

目的探讨中耳炎手术I期听骨链重建的合适材料和术式。方法 2005年10月～2008年10月在北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科住院手术治疗慢性化脓性中耳炎480耳作为研究对象,回顾性分析480例(耳)慢性化脓性中耳炎患者的听骨链重建手术所见及术后效果。对听骨链重建术效果的影响因素进行分析讨论。对慢性化脓性中耳炎患者的患病时间以及纯音听力测试手术前、后骨气导差进行比较。480例患者的手术方式有3种:开放式听骨链重建术、联合进路听骨链重建术和鼓室探查听骨链重建术。结果 3种手术方式术后听力效果无显著差异。按不同重建方式及不同听骨材料进行分类,镫骨完整病例的术后骨气导差≤20dB者中,钛金属听小骨占33%,自体听骨占30%,陶瓷骨占20%;术后骨气导差21～30dB者中,钛金属听小骨占59%,自体听骨占59%,陶瓷骨占37%。镫骨上部不完整的病例中,术后骨气导差≤20dB者中,钛金属听小骨占25%,自体听骨占13%,陶瓷骨占11%。术后骨气导差在21～30dB者中,钛金属听小骨占48%,自体听骨占47%,陶瓷骨占43%。结论手术方式对术后效果无影响,不同听骨材料及不同植入方式对听力效果有影响。

钛质人工听小骨在开放式鼓室成形术中的疗效观察与应用体会

目的探讨Ⅰ期钛质人工听小骨听力重建在慢性中耳炎和中耳胆脂瘤患者中的临床疗效及应用体会。方法回顾性分析行开放式鼓室成形术并接受Ⅰ期钛质人工听小骨听力重建的慢性中耳炎或中耳胆脂瘤患者65例临床资料,比较术前及术后1、3、6个月听力情况和气骨导差(ABG)。结果术后第1、3、6个月,纯音气导听阈均值(PTA)较术前降低,差异有统计学意义(P<0.05);术后6个月ABG均值较术前降低,差异具有统计学意义(P<0.05);术后ABG≤20 d B者达39耳(P<0.05)。结论开放式鼓室成形术加Ⅰ期钛质人工听小骨行听骨链重建治疗慢性中耳炎和中耳胆脂瘤能够有效提高患者的听力水平;选择适当的手术适应证、良好的手术技巧及围手术期处理是取得成功的保证。

鼓室硬化镫骨固定的手术疗效分析

目的分析不同手术方法治疗鼓室硬化镫骨固定的疗效。方法回顾性分析1992～2004年于我科手术且资料完整的鼓室硬化镫骨固定病例56例(62耳),按Wielinga分型Ⅲ型40耳;Ⅳ型22耳,其中镫骨撼动术15耳(Ⅲ型12耳、Ⅳ型3耳)、全人工听骨赝复物(tatolossicular replacement prosthesis,TORP)重建听骨链25耳(Ⅲ型16耳、Ⅳ型9耳)、自制Teflon小柱活塞型人工镫骨(Piston)重建听骨链22耳(Ⅲ型14耳、Ⅳ型8耳)。术后随访1～5年,分析患者言语频率(0.5、1、2kHz)平均纯音气导阈值及气骨导差,应用SPSS13.0软件包进行统计分析。结果鼓室硬化Ⅲ型、Ⅳ型患者术前言语频率平均纯音气导阈值及气骨导差差异无统计学意义(P>0.05);镫骨撼动组、TORP组、Piston组术前3组病例平均纯音气导阈值及气骨导差差异无统计学意义(P>0.05);术后1、3、5年3组病例平均纯音气导阈值及气骨导差差异有统计学意义(P<0.01);术后5年Piston组在纯音气导阈值及气骨导差方面疗效优于TORP组,差异有统计学意义(P<0.01)。结论鼓室硬化镫骨固定无论锤、砧骨固定与否,最好去除锤骨头及砧骨,予人工听骨重建听骨链,镫骨足板造孔术是安全的,而且疗效稳定。

11例听骨链畸形的回顾性分析

目的探讨先天性听骨链畸形的手术治疗效果。方法回顾性分析11例听骨链畸形患者术前行颞骨CT、声导抗及纯音测听检查,对不同畸形部位或类型者行不同术式人工听骨听骨链重建术,术后随访2个月～1年,评估患者术后听力情况。结果术前气导平均听阈(0.5、1、2和4 kHz)为(59.6±10.0)dB HL,骨气导差(38.9±8.0)dB HL。术后2个月～1年复查气导平均听阈(45.3±16.0)dB HL,骨气导差为(22.5±10.0)dB HL。术后气导增益(14.3±9.0)dB HL,骨气导差增益(16.4±8.0)dB HL。11例中7例(64%)术后气导增益≥15 dB HL,4例(36%)术后气导增益<15 dB HL;8例(73%)术后骨气导差增益≥15 dB HL,3例(27%)术后骨气导差增益<15 dB HL。结论人工听骨听骨链重建术是治疗听骨链畸形的方法之一。

钛质人工听骨在开放式乳突根治鼓室成形术中的应用

目的探讨钛质人工听骨在开放式乳突根治鼓室成形术中的应用方法以及对听力的改善作用。方法51例53耳胆脂瘤中耳炎和慢性化脓性中耳炎患者行开放式乳突根治术加I期鼓室成形术,分为两组:人工听骨组28耳,术中使用Spiggle&Theis钛质人工听骨进行听骨链重建(partial ossicular replacement prosthesis,PORP21耳,total ossicular replacement prosthesis,TORP 7耳);非人工听骨组25耳,未使用人工听骨单纯行鼓室成形IIIa型术式。随访1～3年,纯音测听检测两组患者术前、术后的气导听阈及气骨导差(air-bone-gap,ABG),进行统计学分析。结果钛质人工听骨组术前ABG(36.9±11.6)dB,术后(22.4±11.8)dB,平均缩小(13.44±8.8)d B,术前术后相比差异有显著性(t=4.6 1 9 3,P<0.01),无1例出现听骨脱出;非人工听骨组术前ABG(38.5±12.3)dB,术后(31.3±14.4)dB,平均缩小(7.28±8.7)dB,术前术后相比差异无显著性(P>0.05)。钛质人工听骨组听力提高水平明显优于非人工听骨组,差异有显著性(t=2.3015,P<0.05)。结论开放式乳突根治鼓室成形术中使用人工听骨进行听骨链重建,能够提高患者听力,钛质人工听骨组织相容性好,无排斥脱出发生,是较为理想的听力重建材料。