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FDA和EMA基于风险启动药品检查情形概述及对我国的启示
1
作者
蔺娟
乔利涛
周刚
《中国食品药品监管》
2023年第11期60-67,共8页
我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段,制定全面、完善的药品注册核查体系和机制,有助于规范基于风险启动注册核查的程序,提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性,推进基于风险的审评、核查并联的进程,提高注册审评审...
我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段,制定全面、完善的药品注册核查体系和机制,有助于规范基于风险启动注册核查的程序,提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性,推进基于风险的审评、核查并联的进程,提高注册审评审批的工作效率。本文详细介绍了FDA和EMA有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素,并结合我国现阶段基于风险启动药品注册核查的工作实际,提出完善注册核查启动工作的建议,以期为进一步完善我国基于风险启动注册核查情形的选择和程序提供参考。
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关键词
药品
注册核查
基于风险
启动情形
FDA
EMA
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职称材料
题名
FDA和EMA基于风险启动药品检查情形概述及对我国的启示
1
作者
蔺娟
乔利涛
周刚
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国食品药品监管》
2023年第11期60-67,共8页
文摘
我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段,制定全面、完善的药品注册核查体系和机制,有助于规范基于风险启动注册核查的程序,提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性,推进基于风险的审评、核查并联的进程,提高注册审评审批的工作效率。本文详细介绍了FDA和EMA有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素,并结合我国现阶段基于风险启动药品注册核查的工作实际,提出完善注册核查启动工作的建议,以期为进一步完善我国基于风险启动注册核查情形的选择和程序提供参考。
关键词
药品
注册核查
基于风险
启动情形
FDA
EMA
Keywords
drug
registration inspections
risk-based
initiation status
FDA
EMA
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
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1
FDA和EMA基于风险启动药品检查情形概述及对我国的启示
蔺娟
乔利涛
周刚
《中国食品药品监管》
2023
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