FDA和EMA基于风险启动药品检查情形概述及对我国的启示

我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段,制定全面、完善的药品注册核查体系和机制,有助于规范基于风险启动注册核查的程序,提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性,推进基于风险的审评、核查并联的进程,提高注册审评审批的工作效率。本文详细介绍了FDA和EMA有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素,并结合我国现阶段基于风险启动药品注册核查的工作实际,提出完善注册核查启动工作的建议,以期为进一步完善我国基于风险启动注册核查情形的选择和程序提供参考。