FDA“经口吸入含尼古丁药物产品的非临床试验”供企业用的指导原则介绍

在美国用于疾病防治的烟草制品或其衍生产品不属于烟草产品,按照药品或药械管理,其适应症包括尼古丁成瘾、预防复发或缓解其戒断症状。经口吸入含尼古丁的药物产品,包括用于防治疾病的电子烟都归属药品管理。为了支持经口吸入含尼古丁药物产品的开发和准入,美国食品药品管理局(FDA)于2020年10月发布了"经口吸入含尼古丁药物产品的非临床试验"供企业用的指导原则,提出了对这类产品的非临床信息的建议,主要对其非临床毒理学研究的试验特点、一般原则和需要特别注意的问题做了详细地阐述。我国目前在法律上对电子烟监管的归属还不明确,也没有类似的非临床研究的技术指导原则。详细介绍FDA该指导原则,期待对我国尼古丁电子烟的监管归属和经口吸入含尼古丁药物产品的非临床研究和监管有所启迪。

肺部吸入给药系统的研究进展

肺部给药系统具有起效快、疗效好、同时减少不良反应等优点,已成为一种倍受关注的给药方式。在全球新型给药系统药物市场中,肺部吸入给药系统占有极为重要的地位,特别是在慢性阻塞性肺病和哮喘等与呼吸道相关疾病的治疗方面具有广泛的临床应用价值。本文将从吸入制剂的最新分类、美国FDA已上市产品情况和创新性产品研究进展等方面入手,对目前最新的吸入制剂进行综述,为今后肺部吸入制剂的研发创新提供思路和启发。

世界药物制剂技术开发应用新进展

本文介绍了世界药物制剂技术开发应用的新进展。指出了患者正在需求方便服用且安全的药物,而药物制剂的稳定性和生物利用度在开发新制剂方面是很重要的。论述了药物的吸入产品、组合产品、缓释制剂、防滥用产品、儿科制剂、大分子药物制剂的开发应用前景。

Exubera在美申请上市

Pfizer公司和Sanofi—Ayentis公司已最终递交他们的吸入型胰岛素产品Exubera(I)的申请，在美国用于治疗1型和2型糖尿病，这意味着(I)可能成为首个上市的非注射型胰岛素产品。