2020—2022年广西无细胞百白破联合疫苗疑似预防接种异常反应监测

目的分析2020—2022年广西无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,DTaP)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征。方法通过中国疾病预防控制信息系统收集2020—2022年广西DTaP AEFI个案和接种数据,描述性分析AEFI分布特征和报告发生率。结果2020—2022年广西共报告DTaP AEFI 1568例,年均报告发生率为24.56/10万剂次,2020年、2021年和2022年的报告发生率分别为32.06/10万剂次、16.41/10万剂次和23.31/10万剂次,不同年份间报告发生率差异有统计学意义(χ^(2)=44.14,P<0.05)。一般反应、异常反应、偶合症报告发生率分别为22.46/10万剂次、1.79/10万剂次、0.31/10万剂次。男女性别比为1.57∶1,AEFI报告主要集中在18~<25月龄。报告月份主要分布在4~6月;广西各市DTaP AEFI报告发生率高低不一致。不良反应主要发生在接种后1 d内,异常反应的临床诊断以过敏性皮疹为主,第4剂次不良反应高于其它剂次。结论2020—2022年广西DTaP安全性总体较好,各地应该继续加强AEFI监测处置工作,提高AEFI因果评估能力。

潍坊市2017—2021年无细胞百白破联合疫苗预防接种安全性评价

目的分析潍坊市2017—2021年无细胞百白破联合疫苗(DTaP)疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价DTaP预防接种的安全性。方法通过全民健康保障疾控信息系统-免疫规划信息系统,收集潍坊市2017—2021年报告DTaP引起的AEFI个案和接种数据,进行描述性流行病学分析。结果①此期间共报告DTaP引起的AEFI有2100例,报告发生率为93.00/10万剂;其中一般反应2095例(99.76%,92.78/10万剂),异常反应2例(0.10%,0.09/10万剂),偶合症3例(0.14%,0.13/10万剂);没有发现疫苗质量和接种单位违反操作规程引发的接种事故。②年龄分布中,DTaP引起的AEFI均在0~9岁,其中<1岁占43.52%,这部分人群以3~<8月龄为主,占<1岁病例数的82.60%。③每月均有DTaP引起的AEFI个案报告,以4—7月份较多,共1054例,占50.19%。④接种疫苗后以≤1天发生反应为主,占86.86%。⑤接种DTaP4的AEFI报告发生率最高,为172.97/10万,后依次为DTaP3(104.83/10万)、DTaP2(42.10/10万)、DTaP1(39.54/10万)。⑥一般反应中,发热、红肿、硬结报告发生率分别为55.89/10万剂(1262/2258044)、43.31/10万剂(978/2258044)、19.62/10万剂(443/2258044)。结论潍坊市2017—2021年DTaP引起的AEFI报告病例主要为一般反应,疫苗安全性良好。

吸附无细胞百白破联合疫苗致血小板减少性紫癜1例

患者,女,2016年9月19日出生,于2017年12月21日,在上臂外侧三角肌肌内注射吸附无细胞百白破联合疫苗（Diphtheria Tetanus And Acellular Pertussis Combined Vaccine Adsorbed）（武汉生物制品研究所有限责任公司生产,批号20150323-2）0.5 ml,接种前检查无禁忌证,接种后留观30 min无异常。1周后患儿双上肢皮肤出现出血点,遂来我部就诊,查体见患儿双侧前臂皮肤有散在针尖大小出血点,压之不退色,无发热、流涕、咳嗽,无恶心、呕吐,无鼻衄,无黑便、血尿。

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗的安全性和免疫原性

研究吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-IPV/Hib)的安全性和免疫原性。方法 运用随机数字表法将2021.1-2022.12我院疫苗接种婴儿(n=200)分为联合疫苗组、非联合疫苗组,每组各100例,前者接种五联疫苗(DTaP-IPV/Hib),后者同时在不同部位分别接种吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)、脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)。比较各组免疫原性及安全性。结果 联合疫苗组所有婴儿对百日咳、白喉、破伤风、各型脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌均产生血清学保护浓度抗体;两组抗白喉抗体、抗破伤风抗体、抗脊髓灰质炎抗体、抗b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体、抗百日咳抗体滴度血清学保护浓度抗体相似;而联合疫苗组抗丝状血凝素抗体滴度98.06%显著高于非联合疫苗组89.15%。联合疫苗组不良反应发生率14.39%显著低于非联合疫苗组27.68%(P<0.05)。结论 对3月龄-18月龄婴幼儿采用(DTaP-IPV/Hib)联合疫苗,可确保免疫原性的同时保障接种安全性。

2018—2021年扬州市无细胞百白破联合疫苗预防接种安全性评价

目的:分析扬州市无细胞百白破联合疫苗(DTap)接种后出现疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征及分布情况,为进一步评价DTaP疫苗预防接种的安全性提供依据。方法:通过中国免疫规划信息管理系统的AEFI监测系统收集2018年1月1日—2021年12月31日扬州市报告的DTaP疫苗相关AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果:2018—2021年扬州市共接种DTaP疫苗365215剂次,共报告DTaP疫苗相关AEFI个案1055例,年均报告发生率为288.87/10万剂次,其中,一般反应1015例,占96.21%,报告发生率为277.92/10万剂次,临床表现主要为发热、红肿、硬结;异常反应38例,占3.60%,报告发生率为10.40/10万剂次,主要为过敏性皮疹和荨麻疹;偶合症最少,共2例,占0.19%,报告发生率为0.55/10万剂次,均为热性惊厥;无心因性反应、疫苗质量事故及预防接种事故发生。9个县(市、区)各年度均有DTaP疫苗相关AEFI个案报告,其中,报告发生例数最多的为江都区,为232例;各月份均有DTaP疫苗相关AEFI个案报告,其中5、6、7月份报告例数较多。1055例AEFI个案中,男性621例,女性434例,男女性别比为1.43∶1;年龄分布主要以0岁组(271例)和1岁组(731例)病例为主;97.91%的病例随访结果为好转或痊愈。结论:扬州市DTap疫苗预防接种安全性较好,监测系统敏感性较高。

吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性。方法选择1 200名3~5月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月。在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28d血清样本,进行免疫原性观察。结果免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均>99%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均>0.05),试验组非劣效于对照组。4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均<0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均<0.05)。两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均<2%,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17%~6.17%)高于对照组(0.67%~3.50%)(P值均<0.05)。结论该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究。

2015—2018年珠海市吸附无细胞百白破联合疫苗疑似预防接种异常反应监测结果分析

目的了解接种吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)引起的疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价DTaP预防接种的安全性。方法通过"中国免疫规划信息管理系统"收集DTaP AEFI个案数据,对相关指标进行描述性分析。结果 2015-2018年珠海市共接种DTaP疫苗757 317剂次,报告AEFI个案285例,年均报告发生率为37.63/10万剂次。285例DTaP AEFI中,一般反应260例,占91.23%,报告发生率为34.33/10万剂次,异常反应24例,占8.42%,报告发生率为3.17/10万剂次;男女性别比为2.13∶1;≤1岁儿童占83.86%;接种至发生AEFI的时间≤1天的232例,占81.40%;第4剂次DTaP AEFI发生率为104.16/10万剂次,高于前3剂次。结论珠海市DTaP预防接种安全性良好,DTaP AEFI主要为一般反应及异常反应。建议进一步加强预防接种规范化管理,减少AEFI发生。

1例接种吸附无细胞百白破联合疫苗偶合免疫性血小板减少症的调查分析

吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)是预防百日咳、白喉及新生儿破伤风的国家免疫规划疫苗,是免疫规划疫苗免疫程序中接种次数最多的疫苗[1]。也是国家免疫规划疫苗报告疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)最多的一种疫苗。据全国AEFI信息管理系统监测分析,DTaP主要反应为一般反应,表现为局部红肿、局部硬结,报告发生率高于其他疫苗[2]。

吸附无细胞百白破联合疫苗安全性观察

目的探讨吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性。方法对600名3个月-6周岁足月出生的健康儿童，以2∶1的比例按照计划免疫程序随机分别接种试验疫苗和对照疫苗，进行安全性观察。结果发热反应总发生率为15.38%（178/1159），其中2＋3级反应率为3.28%（38/1159）。局部反应发生率疼痛为0.60%（7/1159），其中2和3级反应率为0.26%（3/1159），红为l.12%（13/1159），肿为0.78%（9/1159），其中2和3级反应率为0.09%（1/1159），所有受试者在观察期内均未观察到4级（潜在的生命危胁）不良反应。结论试验用吸附无细胞百白破联合疫苗对3月龄及其以上人群具有较好的安全性。

HPLC-RID法测定吸附无细胞百白破联合疫苗中甘油的残留量

目的:建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法测定吸附无细胞百白破联合疫苗中甘油残留量的方法,为其检测提供参考。方法:采用NH;色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水(85∶15)为流动相,柱温30℃,RID检测器温度35℃,流速1.0 mL·min^(-1)。结果:甘油在43.5~2 173.0μg·mL^(-1)浓度范围内呈良好的线性关系(R^(2)=1.000),平均回收率为99.98%,RSD为0.65%(n=9)。结论:该方法简便、准确,专属性强,可用于甘油残留量的测定,使产品质量更加有效地得到控制。

吸附无细胞百白破联合疫苗预防接种的安全性及异常反应的监测观察

目的探究吸附无细胞百白破联合疫苗预防接种的安全性及异常反应情况，为百白破联合免疫及不良反应预防提供理论参考。方法随机选取2009年1月～2014年1月接种百白破联合疫苗（DPT）的适龄健康儿童4362例，其中接种吸附无细胞百白破联合疫苗（DaPT）1497例（观察组），接种吸附全细胞百白破联合疫苗（DwPT）2865例（对照组），观察两组儿童接种后的临床不良反应情况。结果观察组儿童接种后不良反应发生率为3．81％，对照组儿童接种后不良反应发生率为23．46％，两组差异有统计学意义（P〈0．05）；儿童1次至4次接种DPT的不良反应发生率分别为6．68％、14．59％、19．44％、28．41％，不同接种次数不良反应发生率差异有统计学意义（P〈0．05）。结论DaPT预防接种的不良反应发生率低于DwPT。为提高DPT接种安全性，应在接种前充分摇匀接种疫苗，对适龄儿童采取深部肌肉注射，不同接种次数采用不同接种位置。

1例接种吸附无细胞百白破联合疫苗偶合原发肾病综合征的调查处理

2016年9月12日葫芦岛市中心医院龙湾院区接到1例接种吸附无细胞百白破联合疫苗后引起肾病综合征的疑似预防接种异常反应的报告。随即龙港区疾控中心即刻展开了流行病学诊断与研究,并邀请葫芦岛市异常反应诊断专家组进行系统的讨论与调查。2016年12月26日葫芦岛市预防接种异常反应调查诊断专家组对患儿疑似预防接种异常反应进行了会诊诊断。最终确诊:原发性肾病综合征,与预防接种吸附无细胞百白破联合疫苗无关联。

无细胞百白破联合疫苗安全性和免疫原性研究

[目的]评价长春长生生物科技股份有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性。[方法]在江苏省连云港市赣榆县选择3~5月龄、未接种过百白破联合疫苗、无百日咳白喉破伤风疾病史的足月健康儿童进行临床研究,采用随机、双盲、同类疫苗平行对照设计,将观察对象按3︰2的比例随机分别接受观察疫苗和对照疫苗的接种。在观察期内对接种对象进行安全性观察,接种前后采集血清样本,进行免疫原性的观察。[结果]受试者全身中度发热反应发生率为1.62%（15/924）,没有出现全身严重及以上反应。未出现中度以上局部反应。免疫原性结果表明：受试者破伤风抗毒素阳转率为100.00%;白喉抗毒素阳转率为98.05%;抗百日咳毒素抗体阳转率为87.99%,抗丝状血凝素抗体阳转率为93.18%。[结论]该疫苗接种后具有低反应性和较好的免疫原性。

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的研制

目的研制无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP/Hib)。方法按不同抗原配比配制3组联合疫苗,分别检测疫苗的效价及安全性,从中选择最佳配比配制3批联合疫苗,并用相应批原液,按相同配比配制3批DTaP和3批Hib疫苗作为对照,检测联合疫苗中抗原的相容性。结果3组配比的联合疫苗效价及安全性均达到《中国药典》三部(2005版)要求,联合疫苗中以每毫升含AcP18μgPN、D25Lf、T7Lf和Hib多糖抗原20μg为最佳配比。动物实验证明联合疫苗各抗原间不存在免疫干扰。结论已成功研制4种抗原配比合理的DTaP/Hib联合疫苗。

无细胞百白破联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）的安全性和免疫原性。方法在广西苍梧县选择600名3～5月龄，未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究，采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法，将观察对象按2：1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗（武汉所产DTaP），在观察期内对接种对象进行安全性观察，采集接种前后血清标本，采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗Pr和FHA抗体效价。结果两疫苗组均未见严重局部和全身反应，局部反应率（1．02％）及全身反应率（21．38％）与对照组（分别为0．84％，18．15％）比较无统计学差异。免疫后抗白喉抗体（D）、抗破伤风抗体（T）、抗百日咳毒素抗体（PT）、抗丝状血凝素抗体（FHA）阳转率分别为100％、100％、97．32％和93．45％，与对照组（分别为95．78％、100．0％、88．55％和86．67％）比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异。免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0．498、3．610、46．780和38．320，与对照组（0．381、2．160、33．380、32．840）比较有显著差异。结论国产新的DTaP反应轻微，安全性好，抗体应答与同类上市疫苗相似，可以推广使用。