吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性。方法选择1 200名3~5月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月。在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28d血清样本,进行免疫原性观察。结果免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均>99%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均>0.05),试验组非劣效于对照组。4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均<0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均<0.05)。两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均<2%,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17%~6.17%)高于对照组(0.67%~3.50%)(P值均<0.05)。结论该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究。

2015—2018年珠海市吸附无细胞百白破联合疫苗疑似预防接种异常反应监测结果分析

目的了解接种吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)引起的疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价DTaP预防接种的安全性。方法通过"中国免疫规划信息管理系统"收集DTaP AEFI个案数据,对相关指标进行描述性分析。结果 2015-2018年珠海市共接种DTaP疫苗757 317剂次,报告AEFI个案285例,年均报告发生率为37.63/10万剂次。285例DTaP AEFI中,一般反应260例,占91.23%,报告发生率为34.33/10万剂次,异常反应24例,占8.42%,报告发生率为3.17/10万剂次;男女性别比为2.13∶1;≤1岁儿童占83.86%;接种至发生AEFI的时间≤1天的232例,占81.40%;第4剂次DTaP AEFI发生率为104.16/10万剂次,高于前3剂次。结论珠海市DTaP预防接种安全性良好,DTaP AEFI主要为一般反应及异常反应。建议进一步加强预防接种规范化管理,减少AEFI发生。

1例接种吸附无细胞百白破联合疫苗偶合免疫性血小板减少症的调查分析

吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)是预防百日咳、白喉及新生儿破伤风的国家免疫规划疫苗,是免疫规划疫苗免疫程序中接种次数最多的疫苗[1]。也是国家免疫规划疫苗报告疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)最多的一种疫苗。据全国AEFI信息管理系统监测分析,DTaP主要反应为一般反应,表现为局部红肿、局部硬结,报告发生率高于其他疫苗[2]。

HPLC-RID法测定吸附无细胞百白破联合疫苗中甘油的残留量

目的:建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法测定吸附无细胞百白破联合疫苗中甘油残留量的方法,为其检测提供参考。方法:采用NH;色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水(85∶15)为流动相,柱温30℃,RID检测器温度35℃,流速1.0 mL·min^(-1)。结果:甘油在43.5~2 173.0μg·mL^(-1)浓度范围内呈良好的线性关系(R^(2)=1.000),平均回收率为99.98%,RSD为0.65%(n=9)。结论:该方法简便、准确,专属性强,可用于甘油残留量的测定,使产品质量更加有效地得到控制。

吸附无细胞百白破联合疫苗安全性观察

目的探讨吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性。方法对600名3个月-6周岁足月出生的健康儿童，以2∶1的比例按照计划免疫程序随机分别接种试验疫苗和对照疫苗，进行安全性观察。结果发热反应总发生率为15.38%（178/1159），其中2＋3级反应率为3.28%（38/1159）。局部反应发生率疼痛为0.60%（7/1159），其中2和3级反应率为0.26%（3/1159），红为l.12%（13/1159），肿为0.78%（9/1159），其中2和3级反应率为0.09%（1/1159），所有受试者在观察期内均未观察到4级（潜在的生命危胁）不良反应。结论试验用吸附无细胞百白破联合疫苗对3月龄及其以上人群具有较好的安全性。

吸附无细胞百白破联合疫苗预防接种的安全性及异常反应的监测观察

目的探究吸附无细胞百白破联合疫苗预防接种的安全性及异常反应情况，为百白破联合免疫及不良反应预防提供理论参考。方法随机选取2009年1月～2014年1月接种百白破联合疫苗（DPT）的适龄健康儿童4362例，其中接种吸附无细胞百白破联合疫苗（DaPT）1497例（观察组），接种吸附全细胞百白破联合疫苗（DwPT）2865例（对照组），观察两组儿童接种后的临床不良反应情况。结果观察组儿童接种后不良反应发生率为3．81％，对照组儿童接种后不良反应发生率为23．46％，两组差异有统计学意义（P〈0．05）；儿童1次至4次接种DPT的不良反应发生率分别为6．68％、14．59％、19．44％、28．41％，不同接种次数不良反应发生率差异有统计学意义（P〈0．05）。结论DaPT预防接种的不良反应发生率低于DwPT。为提高DPT接种安全性，应在接种前充分摇匀接种疫苗，对适龄儿童采取深部肌肉注射，不同接种次数采用不同接种位置。

1例接种吸附无细胞百白破联合疫苗偶合原发肾病综合征的调查处理

2016年9月12日葫芦岛市中心医院龙湾院区接到1例接种吸附无细胞百白破联合疫苗后引起肾病综合征的疑似预防接种异常反应的报告。随即龙港区疾控中心即刻展开了流行病学诊断与研究,并邀请葫芦岛市异常反应诊断专家组进行系统的讨论与调查。2016年12月26日葫芦岛市预防接种异常反应调查诊断专家组对患儿疑似预防接种异常反应进行了会诊诊断。最终确诊:原发性肾病综合征,与预防接种吸附无细胞百白破联合疫苗无关联。

探讨不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗后发生不良反应的观察体会及护理干预

目的观察分析不同部位接种百白破疫苗后发生不良反应的情况,探讨预防措施及护理对策。方法收集2010年1月至2010年12月在我预防接种门诊进行吸附无细胞百白破疫苗接种的人次1246例,共计4256针次。其中在臀部外上1/4接种人次为466人次,计1452针次;在上臂外侧三角肌处进行深部肌肉注射的人次为780例,计2804针次。观察两组不同部位接种吸附无细胞百白破疫苗后的不良反应,及针对接种后的不良反应采取相应的护理对策。结果在臀部外上1/4接种的儿童发生不良反应86例,发生率为5.92%,在上臂外侧三角肌处进行深部肌肉注射的儿童发生不良反应52例,发生率为1.85%。χ2=50.39,P<0.05。结论选择不同部位接种无细胞百白破联合疫苗,并且进行接种后的观察监测,采取相应的护理措施,可有效的预防减少接种无细胞百白破联合疫苗后发生不良反应。

吸附无细胞百白破联合疫苗致血小板减少性紫癜1例

患者,女,2016年9月19日出生,于2017年12月21日,在上臂外侧三角肌肌内注射吸附无细胞百白破联合疫苗（Diphtheria Tetanus And Acellular Pertussis Combined Vaccine Adsorbed）（武汉生物制品研究所有限责任公司生产,批号20150323-2）0.5 ml,接种前检查无禁忌证,接种后留观30 min无异常。1周后患儿双上肢皮肤出现出血点,遂来我部就诊,查体见患儿双侧前臂皮肤有散在针尖大小出血点,压之不退色,无发热、流涕、咳嗽,无恶心、呕吐,无鼻衄,无黑便、血尿。

吸附无细胞百白破联合疫苗速发过敏反应3例

3例儿童接种同一批号吸附无细胞百白破联合疫苗出现速发型过敏反应,表现为"荨麻疹",经抗过敏治疗后皮疹均与第二天消退,随访未复发。

吸附无细胞百白破联合疫苗接种的不良反应

目的研究吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)接种的不良反应。方法观察2012-2017年渭城区DTaP接种人群不良反应发生情况,并比较不同年龄、月份及性别儿童的不良反应发生情况。结果2012-2017年预防接种不良反应发生率呈逐年上升趋势,6年时间内共接种剂次69509次,出现112例一般反应及52例异常反应,合计164例不良反应。<2岁、7~9月是DTaP接种不良反应高发的人群及季节(P<0.05),不良反应占比分别56.10‰、51.22‰;而不同性别人群不良反应发生情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论渭城区DTaP接种不良反应近年有增高趋势,<2岁、7~9月是疫苗接种不良反应高发群体及时间,应引起重视并做好应对措施。

铝佐剂类型及吸附率对吸附无细胞百白破联合疫苗免疫原性的影响

目的研究铝佐剂类型及吸附能力对吸附无细胞百白破联合疫苗免疫原性的影响,筛选最佳佐剂。方法用磷酸铝(AP)、不同浓度磷酸盐处理的氢氧化铝(PTAH)以及氢氧化铝(AH)佐剂吸附百白破抗原,检测不同佐剂对各抗原的吸附率。制备不同佐剂类型和吸附率的制剂,腹腔免疫NIH小鼠,ELISA法测定免疫后各组小鼠血清抗体滴度。结果百日咳丝状血凝素(FHA)在所有佐剂中吸附率≥95%,百日咳类毒素(PT)、百日咳溶血素(PRN)、精制白喉类毒素(DT)和破伤风类毒素(TT)则随着铝佐剂中磷酸根增多吸附率降低。动物实验产生PT抗体水平大小关系:AP/AH>PTAH/无佐剂组;产生FHA抗体水平大小关系:AP/PTAH-3/AH>PTAH-2/PTAH-3>无佐剂组;产生PRN抗体水平大小关系:PTAH/AP/AH>无佐剂组;产生DT抗体水平大小关系:AP>PTAH>AH>无佐剂组;产生TT抗体水平大小关系:PTAH>AH/AP/无佐剂组。结论铝佐剂吸附力不影响抗原(DT除外)免疫原性,磷酸铝更适合作吸附无细胞百白破联合疫苗的佐剂。

吸附无细胞百白破联合疫苗接种副反应分析和预防措施

目的：探讨吸附无细胞百白破联合疫苗接种副反应的原因和预防措施。方法：2009年1月-2009年12月在我院预防接种门诊共接种吸附无细胞百白破联合疫苗4515例，出现副反应55例，副反应发生率为1．21％，对55例副反应发生原因和预防措施进行分析总结。结果：3—6月龄基础免疫组儿童副反应发生率、局部反应发生率、全身反应发生率明显低于18—24月龄加强免疫纽儿童。结论：减少和预防吸附元细胞百白破疫苗接种的副反应，接种前应严格掌握禁忌症，做好知情告知，加强冷链管理，确保疫苗质量。接种时注意充分摇匀药液，选择正确的接种部位和途径，严格接种部位的皮肤消毒，确保全部注入肌内，并做好接种后的卫生保健宣教工作。

吸附无细胞百白破联合疫苗接种反应分析

目的:观察吸附无细胞百白破在基础和加强免疫中的接种反应。方法:选择2006年1月出生,并在2008年12月31号以前吸附无细胞百白破4剂次接种的适龄儿童共206例,接种后密切观察接种反应,如烦躁、倦怠、食欲不振,局部反应红、肿、硬结大小范围,全身反应发热的程度。结果:接种第1剂次,均无反应。第2剂次,出现反应10例第3剂次,出现反应27例。第4剂次,出现反应42例。结论:吸附无细胞百白破反应小,但随着接种剂次的增加反应的发生率也增多。夏天发生的几率最高,无异常反应发生。

2020—2022年广西无细胞百白破联合疫苗疑似预防接种异常反应监测

目的分析2020—2022年广西无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,DTaP)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征。方法通过中国疾病预防控制信息系统收集2020—2022年广西DTaP AEFI个案和接种数据,描述性分析AEFI分布特征和报告发生率。结果2020—2022年广西共报告DTaP AEFI 1568例,年均报告发生率为24.56/10万剂次,2020年、2021年和2022年的报告发生率分别为32.06/10万剂次、16.41/10万剂次和23.31/10万剂次,不同年份间报告发生率差异有统计学意义(χ^(2)=44.14,P<0.05)。一般反应、异常反应、偶合症报告发生率分别为22.46/10万剂次、1.79/10万剂次、0.31/10万剂次。男女性别比为1.57∶1,AEFI报告主要集中在18~<25月龄。报告月份主要分布在4~6月;广西各市DTaP AEFI报告发生率高低不一致。不良反应主要发生在接种后1 d内,异常反应的临床诊断以过敏性皮疹为主,第4剂次不良反应高于其它剂次。结论2020—2022年广西DTaP安全性总体较好,各地应该继续加强AEFI监测处置工作,提高AEFI因果评估能力。