BFS(吹-灌-封)一体化生产工艺介绍

普强苏州制药有限公司是辉瑞全球制药集团的一员，始建于1993年，现为生产包括片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂在内的大型药品制剂企业，其中小容量注射剂生产线BFS(blow—fill-seal，吹-灌-封)一体化工艺为新兴的先进生产技术，在国际上正越来越广泛地应用于医药产品的制造。

东富龙BFS吹灌封一体机

采用微流量循环控制技术和时间-压力法灌装方式,专为混悬剂产品无菌生产而设计,可适用于非终端灭菌的产品,设计生产速度9000支/h;主机采用黑(机修)/白(灌装)分区结构设计,灌装区和机修区分开,大大降低洁净区面积。领先的设备集成性能,产品的成品率和透光率更高;具有排气功能和防滴液功能的时间-压力法灌装技术,灌装精度更高;先进的模具设计和加工能力,为客户对瓶型的定制化需求提供基础。

吹灌封技术的法规要求概述

综述了我国、欧盟和美国等国内外药政机构和相关组织对吹灌封技术在医药和无菌医疗器械行业的相关法规要求和技术指导原则,通过总结、比较和阐述,为国内该项技术的应用和发展提供指导和借鉴,旨在推动相关法规的完善和促进该无菌保证技术在国内的良好应用和发展。

吹灌封技术在无菌制剂生产中的应用

吹灌封(BFS)技术是目前无菌制剂生产工艺中无菌保障级别高、生产效率高、生产成本低的无菌灌装工艺。本文通过介绍吹灌封(BFS)技术的特点及优势,展现了该技术生产塑料安瓿和塑瓶并在无菌条件下灌封的工艺流程,总结了吹灌封(BFS)技术在国内的应用现状和发展前景。

浅谈吹灌封“三合一”工艺与工程

从BFS工艺流程入手,分BFS工艺在小容量注射剂生产的优势、对厂房/设备/设施的要求、配料系统、除菌过滤器、发展趋势5方面阐述了吹灌封三合一工艺与工程。

国内BFS技术发展要求概述

吹灌封(BFS)技术是目前业界公认生产效率高、生产成本低、无菌保障级别较高且符合能源节约的制造工艺。本文通过介绍BFS技术的特点和相关法规和其主要的工艺步骤,结合BFS技术在国内的应用现状和对国内外BFS设备的介绍,分析了BFS技术在国内发展的要求。

塑瓶制剂灌装技术的研究

随着作为传统无菌制剂的药品包装材料的玻璃容器产品逐渐被塑料安瓿容器取代,吹灌封技术逐渐兴起,本文主要对吹灌封一体机的灌装技术展开研究,分析灌装系统的结构和灌装方法,对灌装系统的灌装精度进行试验,用试验数据证明达到了预期设计要求,验证了系统可靠性。

几种药物配伍对常见塑料包装输液产品中不溶性微粒的影响研究

目的:比较配伍环境、药物、输液包装、注射器、加药次数5个因素对配伍后输液中不溶性微粒的影响。方法:检测内封式聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋、多层共挤输液用袋3种常见塑料包装的氯化钠注射液与2种常用药物经不同方式配伍后所得溶液中的不溶性微粒,并使用方差分析(ANOVA)工具比较5个因素对不溶性微粒的影响。结果:注射器和药物类型是影响最终用于注射的溶液中不溶性微粒数量的主要因素,其次是配伍环境和加药次数,输液包装对最终溶液中不溶性微粒的影响较小。结论:临床上对输液进行配伍时,相比输液包装,更要考虑医疗器械、药物对不溶性微粒的影响。