美国FDA警告信制度对我国药品监管工作的启示

警告信是美国食品药品管理局在对食品、药品生产企业进行监督管理过程中常用的一项基本制度。我国2019年新修订的《药品管理法》中增加了告诫等监管方式的叙述,为我国药品监管提供了新的监管工具。分析中、美两国药品监管方式的异同,可以得出我国监管方式的优化路径:明确药品监管中告诫行为的实施意义,统一告诫行为的执行规范,明确告诫行为的执法主体,规范告诫行为的程序。