呋喃硫胺注射液pH稳定性的研究

目的提高呋喃硫胺注射液的pH稳定性。方法处方筛选。在原处方的基础上加入不同稳定剂分别置于100℃恒温烘箱、40℃恒温水浴箱内进行加速试验,间隔一定时间,取样测定其pH。结果以0.3%EDTA-2Na作为稳定剂,pH稳定性明显提高。结论在原处方中加入0.3%EDTA-2Na,在厂负责期内,呋喃硫胺注射剂符合药品质量标准〔1〕。

呋喃硫胺注射液的有效期研究

考察了不同厂家的30个批号的呋喃硫胺注射液样品,结果表明,pH值合格率只有43.3%,合格率高低与贮存期有关。建议将呋喃硫胺注射液的贮存期定为2年。