呋锌软膏的微生物限度检查适用性考察

目的:建立呋锌软膏微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典(2020版)》通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据,对供试液的制备方法进行优化选择,采用薄膜过滤加中和剂的方法进行需氧菌总数的测定;采用培养基稀释法进行霉菌和酵母菌总数的测定;采用薄膜过滤法进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查。结果:需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数实验菌株回收比值均落在0.5~2.0的范围内;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查试验组和阳性对照组菌株生长良好,阴性对照组和供试品组均无菌株生长。结论:本实验所建立的方法经过方法学验证,符合《中国药典(2020版)》规定,可为医院制剂呋锌软膏质量标准的修订提供科学依据。