呲拉西坦氯化钠注射液联合醒脑静对脑出血患者血肿体积、水肿体积、神经功能评分的影响

目的探讨呲拉西坦氯化钠注射液联合醒脑静对脑出血患者血肿体积、水肿体积、神经功能评分的影响。方法选取我院2019年2月至2022年2月收治的132例脑出血患者,随机分为观察组66例与对照组66例。观察组患者给与呲拉西坦氯化钠注射液和醒脑静联合治疗,对照组患者仅给予醒脑静治疗。比较两组患者治疗前后血肿和水肿体积变化、神经功能评分、日常生活能力评分以及不良反应发生情况。结果与治疗前比较,治疗后两组患者血肿体积、水肿体积均下降(P<0.05),且观察组治疗后血肿(8.19±2.47)mL、水肿(1.72±0.56)mL均低于对照组血肿(12.43±3.64)mL、水肿(2.89±0.76)mL(t=7.831、10.069,P均<0.05);与治疗前比较,治疗后两组患者神经功能评分均下降(P<0.05),日常生活能力评分均升高(P<0.05),且观察组治疗后NIHSS(10.47±3.64)分低于对照组NIHSS(14.89±4.38)分(t=6.305,P<0.05),ADL(67.48±9.36)分高于对照组ADL(58.55±9.74)分(t=5.371,P<0.05);观察组患者不良反应发生率6.06%(4/66)高于对照组3.03%(2/66),但两组比较差异不存在统计学意义(χ^(2)=0.698,P=0.405)。结论呲拉西坦氯化钠注射液和醒脑静联合治疗脑出血患者可有效降低血肿和水肿体积,改善神经功能,提升日常生活能力,且安全性较高,值得推广。

左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法方法学验证

目的对左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法进行方法学验证。方法采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法。结果左乙拉西坦浓度在2.5 mg.ml-1,用灵敏度为0.125 EU.ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰。结论左乙拉西坦氯化钠注射液可用鲎试剂进行细菌内毒素检查。

HPLC测定左乙拉西坦氯化钠注射液中异构体的含量

为了建立测定左乙拉西坦氯化钠注射液中异构体含量的方法,本文采用CHIRALPAK IE色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以10 mmol乙酸铵水溶液(乙酸铵0.77 g,加水1000 mL溶解)-无水乙醇(80:20)为流动相;流速0.4 mL/min,检测波长为215 nm,柱温35℃;理论板数按左乙拉西坦峰计算应不低于2000。结果显示,在该高效液相色谱法条件下,对应异构体峰和左乙拉西坦峰之间分离度大于1.5,分离度良好;异构体在0.50~10.02μg/mL内呈良好线性关系。该色谱条件系统适用性好,精密度高,色谱条件灵敏度高,专属性好,可以准确检测左乙拉西坦氯化钠注射液中异构体的含量。

左乙拉西坦注射液与3种注射液的配伍稳定性考察

目的:考察左乙拉西坦(Lev)注射液与3种注射液的配伍稳定性。方法:取Lev注射液各1 000 mg分别与0.9%氯化钠注射液100 m L、5%葡萄糖注射液100 m L和乳酸钠林格注射液100 m L配伍,在25℃未避光条件下,分别于配制后24 h不同时间点观察各配伍液的颜色和澄清度,测定其p H值和不溶性微粒数,并采用高效液相色谱法测定各配伍液中相关杂质(杂质A、B、C、D和2-羟基吡啶)和Lev的含量。结果:在上述条件下,各配伍液在24 h内均为无色澄清液体,p H值无明显变化(RSD<1%,n=7),不溶性微粒数均未超出2015年版《中国药典》规定的范围;未检出杂质B和杂质C,其余杂质的含量均符合国外各药典的限度要求;Lev的相对百分含量无明显变化(RSD<1%,n=7)。结论:Lev注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和乳酸钠林格注射液配伍后,在25℃未避光条件下24 h内保持稳定。

左乙拉西坦氯化钠注射液无菌检查法方法学验证

对左乙拉西坦氯化钠注射液进行无菌检查法进行方法学验证,通过验证试验检验此方法是否适合本品的无菌检查。方法:参照《中国药典》2015年版二部(附录XIH)直接接种法对本品进行无菌检查。结果:各试验菌均生长良好,供试品在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论:左乙拉西坦氯化钠注射液,可按照《中国药典》2015年版二部无菌检查法(附录XIH)直接接种法对本品进行无菌检查。