典型呼吸治疗设备关键参数的测量不确定度研究

该研究根据GB 9706.212—2020《医用电气设备第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能要求》、YY 9706.270—2021《医用电气设备第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.274—2022《医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等呼吸治疗设备的行业标准中关于产品声称公差的测量不确定度要求,分别介绍和分析了治疗呼吸机、睡眠呼吸暂停治疗设备和湿化器关键参数的不确定度的评定过程,给出具体的不确定度来源和分析结果,以期为医疗器械检测实验室满足质量管理中不确定度的相关要求提供建议,或为相关制造商满足行业标准的要求提供一定的帮助。

睡眠呼吸暂停治疗设备新旧专用标准的差异分析

随着新版9706系列标准的陆续实施,睡眠呼吸暂停治疗设备专用标准于2024年5月1日正式实施,并取代原有标准YY 0671.1-2009。文章通过对两版标准的差异进行分析,帮助相关人员更好地理解标准,掌握标准的变化,加快推动新标准的顺利实施,保障产品质量。

基于审评的视角对呼吸湿化治疗用相关设备常见风险点及注册问题研究

对呼吸湿化治疗用相关设备的常见风险点进行罗列分析,并从技术审评的角度对该类产品在注册申报过程中的问题提出建议,以期为生产企业与注册审评人员提供参考。