一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点

一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求,属于第二类医疗器械产品。此类产品必须在上市前,在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据,统一审评标准,本文针对企业需要递交的技术资料要求,从技术审评角度出发,提出该类产品的技术审评关键点。

有限元分析和快速制造方法探索吸痰管机 器端残留真空的影响因素

呼吸道用吸引导管(吸痰管)的真空控制装置的残留真空值超过行标要求,是监督抽查和注册检验中主要不合格项目。文章通过有限元分析和快速制造方法从机器端内径、机器端开口大小、机器端开口高度三个因素来探索机器端的产品设计结构对吸痰管机器端残留真空的影响,为吸痰管生产企业对产品风险控制提供指导。