生物等效性试验血液乙醇浓度检测探讨

目前,各药物临床试验机构(以下简称“机构”)开展人体生物等效性(BE)试验研究时进行血液乙醇浓度(BAC)检测的方法和流程各不相同,尚无统一的标准。本文将比较不同BAC检测方法的优缺点,并详细介绍我院利用呼气乙醇含量检测仪进行BAC间接检测的流程,旨在探讨如何建立符合药物临床试验质量管理规范(GCP)要求的BAC检测标准操作流程。