支持向量回归-紫外分光光度法用于测量小儿氨酚匹林咖啡因片含量的方法研究

目的 建立同时测定小儿氨酚匹林咖啡因片中3种组分：阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因含量的紫外光谱的支持向量回归校正方法。方法 对复方制剂的紫外光谱数据进行预处理和主成分分析后不经分离，采用支持向量回归（SVR）算法同时测定3组分的含量。结果 测定正交设计标样中的阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因的平均回收率分别在98.2％～101．2％之间，RSD在0．47％-0.91％之间。将SVR法与偏最小二乘回归和径向基神经网络建模方法相比较，SVR所建模型的预测准确性优于后两者。结论 本法可用于小儿氨酚匹林咖啡因片的紫外光谱的含量测定分析。

HPLC法测定小儿氨酚匹林咖啡因片中四种成分的含量

目的:建立HPLC法同时测定小儿氨酚匹林咖啡因片中对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林及水杨酸的含量。方法:采用岛津ODS-VP色谱柱(4.6mm×150mm,5μm);以甲醇-0.01mol·L-1磷酸溶液(30∶70)(用三乙胺调节pH值至3.1)为流动相;检测波长为220nm;流速为1.0mL·min-1。结果:在建立的色谱条件下,对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林、水杨酸的线性范围分别为12.6～126mg·mL-1(r=0.9999);3.0～30.0mg·mL-1(r=1.0000);23.0～230mg·mL-1(r=0.9998);0.115～6.9mg·mL-1(r=1.0000)。对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林的平均回收率分别为99.1%(RSD=1.32%,n=9);100.0%(RSD=0.57%,n=9);99.0%(RSD=1.09%,n=9)。结论:本法简便、快捷,准确度高,专属性强,重现性好,可用于小儿氨酚匹林咖啡因片中对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林的含量测定及水杨酸的限度控制。

逆向工程在咖啡因片制剂开发中的应用

目的采用逆向工程技术对咖啡因片原研制剂Good Sense Stay Awake®进行处方及工艺剖析,为咖啡因片仿制药的开发提供指导。方法首先通过文献调研获取原研制剂的处方信息;使用示差折光检测高效液相色谱法和重量分析法对处方组成进行定量解析;使用拉曼成像技术对原辅料粒径进行分析;使用光学显微镜和X线粉末衍射技术分别对活性药用成分(API)晶癖和晶型进行表征;并通过崩解现象确定原研制剂的制备工艺;最后使用吗啉试剂对包材进行鉴别。按确定的处方及工艺制备3批样品,与原研制剂进行质量对比。结果通过对原研制剂的逆向工程分析,确定原研制剂的处方组成为:葡萄糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、麦芽糊精、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和黄色色淀,其中葡萄糖含量32%,微晶纤维素含量<23%;原研制剂的原料药晶癖与晶型与自制制剂一致;咖啡因、微晶纤维素、葡萄糖、麦芽糊精和预胶化淀粉的平均粒径分别约为206、112、172和61μm;制备工艺为粉末直接压片法;包材为聚氯乙烯-铝箔。根据原研制剂解析结果制备的3批自制制剂与原研制剂质量一致。结论通过对原研制剂开展逆向工程,成功制备了与Good Sense Stay Awake®质量一致的咖啡因片,为逆向工程在仿制药开发及一致性评价中的应用提供了可参考的思路。

氨基比林咖啡因片人体生物等效性研究

目的：比较两种氨基比林咖啡因片的人体相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法：按照两制剂两周期随机交叉设计,选择18例健康志愿者单剂量口服受试制剂或参比制剂各1片（氨基比林150 mg,咖啡因40 mg）,采用HPLC-UV法测定其血药浓度。以DAS软件计算药动学参数,并进行统计学分析,评价两种制剂生物等效性。结果：氨基比林受试和参比制剂AUC0-∞分别为（8.057±2.082）和（8.041±2.101）mg.h.L^-1;Cmax分别为（2.054±0.264）和（2.034±0.270）mg.L^-1;Tmax分别为（0.76±0.18）和（0.82±0.25）h,两者无明显差异;咖啡因受试和参比制剂AUC0-∞分别为（8.156±2.035）和（8.140±2.005）mg.h.L^-1;Cmax分别为（1.131±0.231）和（1.119±0.194）mg.L^-1;Tmax分别为（0.81±0.34）和（0.97±0.78）h,上述药动学参数差异无统计学意义。氨基比林受试制剂的相对生物利用度为（101.4±11.5）%;咖啡因的相对生物利用度为（99.1±9.0）%。结论：两种制剂具有生物等效性。

血府逐瘀汤加味配合刺络放血疗法治疗瘀血型血管神经性头痛108例

目的观察采用中药加刺络放血疗法治疗瘀血型血管神经性头痛的疗效,方法运用清代著名医家王清任之经典方剂血府逐瘀汤加味配合穴位放血的方法进行治疗,结果将138例患者随机分为治疗组108例,对照组30例,治疗组:痊愈57例(占52.3%),显效42例(占38.8%),有效9例(占8.9%),总有效率100%;对照组:采用麦角胺咖啡因片,常规服用。痊愈3例(占10%),显效6例(占20%),有效10例(占33.3%),无效11例(36.7%),总有效率63.3%,结论运用血府逐瘀汤加味配合穴位放血治疗瘀血型血管神经性头痛,具有简便、快捷、疗效显著、副作用小的特点,值得在临床工作中推广应用。

为长期头痛者“献计献策”

50岁的彭女士，被头痛困扰已经20余年了。刚开始的时候服用头痛粉还有效果，可以控制。但最近7、8年来头痛加重，主要表现为头顶正中剧烈跳痛，发作时常常伴有呕吐，还有带血的脓鼻涕。彭女士10年前曾做过脑电图，没检查出什么异常。两年前经头部CT扫描诊断为上颌窦炎，但服用多种治鼻炎药及治头痛药均未见效。后来，经过颈后部穴位注射治疗，只是脓涕减少不带血，但头痛仍时常发作……

阿司匹林联合尼莫地平治偏头痛的探索

患者,女性,54岁,有高血压病史,长期服用赖诺普利与苯磺酸左旋氨氯地平片,血压控制达标。近日无明显诱因突发左侧头部剧烈搏动性疼痛,伴恶心、呕吐感。社区医院诊断为偏头痛,给予对乙酰氨基酚口服,患者服药后疼痛减轻,但停药后偏头痛再现,去医院复诊后改用麦角胺咖啡因片(每片含酒石酸麦角胺1mg,无水咖啡因100mg)2片即服,服后当时能够止痛,医嘱每次发作时服用1~2片,如无效隔0.5~1小时再服1~2片,每日总量不超过6片。但患者服用麦角胺咖啡因片后出现脸部麻木和刺痛感,精神高度紧张,遂来我院急诊科就诊。

案例解析非处方仿制药参比制剂的确定

非处方药(OTC)在美国上市有两条途径:OTC专论和新药申请/简略申请(NDA/ANDA)审评程序。符合最终专论的新产品可无需FDA的审批而上市,但该类产品无法在FDA数据库中检索到参比制剂及标准制剂,因此无法确定该类产品的参比制剂。为便于查找和确认美国OTC仿制药参比制剂,本文介绍了美国OTC药物的审评程序及查询方式,并以美国OTC产品咖啡因片为例,详细介绍如何确定美国OTC仿制药的参比制剂,为我国仿制药一致性评价中参比制剂的选择提供参考。

通窍活血汤加减治疗顽固性偏头痛的临床观察

目的:观察通窍活血汤加减治疗顽固性偏头痛的临床疗效。方法:将47例患者随机分为两组,治疗组24例采用通窍活血汤加减治疗;对照组23例采用西药对症治疗。结果:治疗组治愈率58.3%,总有效率91.7%;对照组治愈率26.1%,总有效率60.9%。两组比较,治愈率、总有效率差异有统计学意义(P<0.05)。结论:通窍活血汤加减治疗顽固性偏头痛有较好的临床疗效。

自拟头痛方治疗无先兆偏头痛的临床观察

[目的]观察头痛方治疗无先兆偏头痛的临床疗效。[方法]选取本院54例无先兆头痛患者,随机分成两组:对照组27例予以消炎痛、麦角胺咖啡因片等西药常规治疗;治疗组27例服用自拟头痛方。两组均治疗5d后判定疗效。[结果]治疗组27例,临床治愈6例,显效14例,有效6例,无效1例,总有效率为96.30%;对照组27例,临床治愈2例,显效8例,有效9例,无效8例,总有效率为70.37%。两组总有效率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。[结论]自拟头痛方治疗无先兆偏头痛疗效优于对照组,具有临床推广应用价值。

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件(批件号:XGB2009-003)

小儿氨酚匹林咖啡因片 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、阿司匹林（C9H8O4）及咖啡因（C8H10N4O2·H2O）均应为标示量的90．0％～110．0％。

刺五加与654－2治疗偏头痛36例疗效分析

刺五加与６５４－２治疗偏头痛３６例疗效分析杨卫渊，陈保红，尹灵芝，王淑环（河南省伊川县人民医院伊川县４７１３００）１９９０年～１９９３年我们使用刺五加与６５４－２合用治疗偏头痛３６例，疗效尚佳，现报告如下。临床资料一般资料本组３６例，男１５例，女２１...

法定孕妇及哺乳期妇女禁用或慎用的药物

《中华人民共和国药典》是我国药品生产检验及临床使用的最高法典,它的有关规定均具有法定意义。为方便广大基层医务人员合理用药时参考,现特将新版《中国药典》中有关孕乳妇禁(慎)用药物内容简述如下。 一、孕妇禁用药物: 1、激素类药:乙烯雌酚片及针,甲基睾丸素片,苯甲酸雌二醇针,苯丙酸诺龙针,达那唑胶囊,氯烯雌醚滴丸。