HPLC法同时测定金水咳喘康胶囊中4种成分

目的建立HPLC法同时测定金水咳喘康胶囊(黄芪、人参、肉桂等)中4种成分的含量。方法该药物甲醇提取液的分析采用Agilent 5 HC-C_(18(2))色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相乙腈-0.086%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长260、303、322 nm。结果毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、桂皮醛、蛇床子素分别在0.200 6~2.005 6、1.003 5~10.035 0、10.046 2~100.462 4、0.611 2~6.112 2μg范围内线性关系良好(r≥0.999 2),平均加样回收率分别为96.78%、97.23%、96.54%、93.58%,RSD分别为2.42%、2.06%、2.26%、2.36%。结论该方法简便准确,重复性好,可用于金水咳喘康胶囊的质量控制。

金水咳喘康胶囊质量控制研究

为建立金水咳喘康胶囊的定性和定量控制方法,采用薄层色谱法对金水咳喘康胶囊中的黄芪、当归、浙贝母进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定人参特征性成分人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rb1的含量。建立的薄层色谱法可鉴别出黄芪、当归、浙贝母,阴性对照无干扰;高效液相色谱法测定结果显示,人参皂苷Rg1在0.094 85~0.474 20 mg/mL (r=0.996 7),人参皂苷Re在0.096 01~0.480 30 mg/mL(r=0.996 0),人参皂苷Rf在0.101 00~0.505 00 mg/mL(r=0.999 9),人参皂苷Rb1在0.095 61~0.478 10 mg/mL(r=0.999 6)质量浓度范围内与峰面积均呈良好的线性关系。本研究所建立的试验方法专属性强,结果准确可靠,可用于金水咳喘康胶囊的质量控制。

两种中药制剂微生物限度检查方法验证

建立滋阴清热降糖丸、金水咳喘康胶囊的微生物限度检查方法,并对其进行验证。取滋阴清热降糖丸、金水咳喘康胶囊各10 g,用TSB制成1∶10的供试液,混匀,采用平皿法进行检查,需氧菌采用1∶50、1∶100、1∶1 000 3个稀释度,霉菌、酵母菌采用1∶10、1∶100 2个稀释度,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉,测定回收率。控制菌按照《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定检查大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌。按上述方法进行验证,测定菌种回收率均为0.5~2.0,方法适用性试验结果满足要求。说明平皿法经验证有效,可用于这两种中药制剂的微生物限度检查,能有效控制药品质量,结果准确可靠。