咳特灵胶囊(片)质量考察

目的:应用现行标准及非标方法对11个生产企业共14批咳特灵胶囊(片)的性状、鉴别、马来酸氯苯那敏限度、浸出物和马来酸氯苯那敏含量进行检验考察,评价市售咳特灵胶囊(片)的质量情况。方法:《卫生部药品标准》中药成方制剂第十四册咳特灵(片)胶囊、《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分内科肺系(二)分册咳特灵胶囊(试行标准)以及本所研究的非标方法。结果:14批样品以上各项指标差异显著。结论:现行标准质控方法过于简单,质控指标不全面,建议提高药品质量标准,确保药品质量。

HPLC法测定咳特灵胶囊(片)中马来酸氯苯那敏的含量

目的 为了控制咳特灵胶囊 (片 )的质量 ,建立马来酸氯苯那敏的含量测定方法。方法 HPLC测定马来酸氯苯那敏的含量 ,用KromasilC18柱 ,流动相为乙腈 3 %冰乙酸 三乙胺 (2 0∶ 80∶ 0 .0 8) ,醋酸调节pH =3 .0 ;检测波长 2 62nm ;流速 1.5ml/min。结果 马来酸氯苯那敏在 81～ 40 8μg范围内线性关系良好 (r =0 .9999) ,平均回收率为 98.1%。RSD =0 .67%。 结论 本法方便、快速、准确、可作为咳特灵胶囊 (片 )