骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

医疗器械唯一标识打通数据壁垒 “三医联动”实现全生命周期精准追溯监管

2023年2月17日,国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号),决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识(UDI)实施品种,要求在范围内的医疗器械自2024年6月1日起附加UDI标签。广东省医疗保障局和广东省药品监督管理局要求企业在规定的时间节点内完成医保耗材编码和UDI编码维护工作。

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

医疗器械唯一标识追溯管理的探索与思考

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械管理重要基础性工作之一。《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系。2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作。天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责。为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性。本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示。

GS1标准在医疗器械唯一标识中的实践应用及优势分析

医疗器械唯一标识(UDI)系统的建立和实施,对于提高医疗器械使用的安全性和有效性发挥了积极作用。GS1系统作为全球通用的供应链标准,其在UDI中的应用具有明显的优势。

湖北为医疗器械唯一标识应用高质量服务

医疗器械质量关乎人民群众生命安全,通过唯一标识实现全链条医疗器械追溯,加强医疗器械全生命周期管理,对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。医疗器械唯一标识为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用等环节的透明和可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的实践探讨

医疗器械唯一标识(UDI)简单理解就是医疗器械的身份证,其在医疗机构实施医用耗材精细化管理中具有重要作用。在医疗器械中医用耗材扮演着重要角色,在医疗机构提升医用耗材管理精细化程度的过程中UDI智慧管理属于重要内容。基于此,本文将首先简单介绍UDI,然后分析UDI实施的政策背景和实施现状,最后结合某医院实际案例研究医疗机构医用耗材精细化管理中UDI的应用实践,希望可为相关医疗机构提供一定借鉴意义。

基于UDI的医疗器械信息化管理系统的开发与应用

目的设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值。方法基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果。结果应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值。

基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台的设计与应用

目的以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台。方法基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台。平台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报。结果基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例。该平台可实现不良事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理。结论该平台实现多家哨点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现医疗器械不良事件的数据化、智能化管理。

基于UDI的物联网技术在医疗器械全生命周期信息化管理的应用现状

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等。本文介绍了UDI的定义及其在国内外的实施情况,指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节可以带来有益效果。通过UDI编码构建智能型物联网,能够实现医疗器械全程可追溯、耗材有效期及库存和不良事件上报等信息化管理。最后简单介绍了我院现行的医疗器械物流管理模式,及利用院内编码与UDI码相结合的使用情况,从而使得院内医疗器械信息得到更加有效的管理,有望建立一个规范的医疗器械追溯体系和科学的管理模式,为其他医疗机构管理医疗器械提供参考。

规范使用UDI为江苏医疗器械产业发展护航

医疗器械使用安全问题关系着公众健康和医疗公共安全,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是医疗器械的“身份证”。医疗器械唯一标识可实现从生产到经营、使用、监管等各环节的透明化、可视化、智能化及从生产到使用的全流程监管。国内外UDI的发展当今世界信息技术迅速发展,UDI是医疗器械监管领域的关键技术核心,是实现医疗器械安全追溯的重要途径。美国、欧盟和日本等都积极开展UDI相关研究工作,并出台相应法规进行监管。我国在UDI方面也展开了相应的研究,并陆续推出相关标准和法律法规指导UDI使用。

医疗器械唯一标识(UDI)国际进展

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

美国医疗器械唯一标识(UDI)实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识(UDI)项目的国家,美国食品药品管理局(FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。

美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

医疗器械唯一标识条码符号质量分析

医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentifier,以下简称UDI)是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。国际医疗器械监管机构(IMDRF)早年发布了《医疗器械唯一标识系统指南》,又在2019年发布了一系列与UDI应用相关的文件,为计划建立UDI系统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议,拉开了全球实施UDI的序幕。美国、欧盟、沙特、阿根廷、日本、韩国等国家和地区均发布了UDI相关法规和指导性文件,联合国开发署在援助非洲的医疗项目中要求所有供应商实施UDI。

医疗器械唯一标识(UDI)系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI。UDI是一个崭新且复杂的议题,在法规正式实施之前,医疗器械生产企业需要正确分配UDI,选择合适的载体,经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统。本文拟从标准层面,介绍GS1标准与UDI的关系,以及基于GS1标准实施UDI的应用实践,围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨,以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴。

医疗器械唯一标识发码机构

UDI已经成为医疗器械产品的电子身份证,也是医疗器械全球监管的通用语言,是对医疗器械进行全生命周期管理的基础。要实现和确保医疗器械能够实现全球唯一标识,既UDI能够全球唯一标识医疗器械,UDI发码机构发挥着极为重要的作用。

GS1医疗器械唯一标识的应用

医疗产品关系到人民的生命健康和安全,因此得到全社会的广泛关注。如何对一个品种规格、一个批次甚至每个医疗器械等医疗产品进行标识及信息传递共享,成为监管的难题,也是医疗器械唯一标识UDI(Unique Device Identification)实施最关键的问题。UDI实施的背景及政策法规2019年7月1日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,拉开了实施UDI系统建设的序幕;8月26日,《医疗器械唯一标识系统规则》发布,UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。

南京GS1标准医疗器械唯一标识应用调查

在信息化高速发展的今天,人们对健康关注度和对医疗器械的需求也越来越多。医疗器械产品在流通使用环节中仍然存在无码、一物多码或错码的乱象,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。为此,推广医疗器械唯一标识(unique device identification,简称UDI)成为解决此类问题的最佳选择,通过UDI有效发现问题器械,快速准确获取信息可以高效规避处理医疗错误,对问题医疗器械的顺利召回及全生命周期管理提供充足的依据。

医疗器械唯一标识(UDI)国内外发展动态及在医疗机构管理中的应用

医疗器械唯一标识(UDI)是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础,是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟和日本等国家或组织都积极开展UDI相关研究工作,甚至将其纳入法规进行管理。在回顾UDI国外发展历程基础上总结国内UDI相关法规要求,并结合医疗机构管理工作实际需求,预测UDI未来在医疗机构管理中的应用前景,为其在医疗机构管理中的实践提供参考与建议,促进完善医疗器械质量安全监管体系。