腔镜手术器械应用唯一器械标识(UDI)编码管理的研究

腔镜手术器械昂贵而复杂,对于管理者来说是巨大的挑战。该文介绍了UDI的基本概念,DPM技术中的点阵式刻印技术以及实际解决腔镜器械管理的案例。该文总结了UDI在腔镜器械的应用以及对未来使用的展望。

基于GS1编码体系的唯一器械标识UDI编码及实施研究

该文介绍了UDI的定义、组成及目前国际上先进国家UDI实施现状,重点对基于GS1标准的UDI编码体系进行分析研究。首先介绍了GS1编码体系,对比分析UDI与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的UDI编码标识到规格型号、批次和单品的编码方法,并对UDI数据载体及载体间的优劣势进行比较,最后阐述了UDI的实施流程及效果。对引导医疗器械生产企业、经销商和医院正确使用UDI编码,推动国内医疗器械标准和法规的制定有一定的参考意义。

骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

医疗器械唯一标识追溯管理的探索与思考

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械管理重要基础性工作之一。《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系。2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作。天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责。为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性。本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示。

美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

单件手术器械应用医疗器械唯一标识管理的研究

介绍了医疗器械唯一标识(UDI)的发展历程、系统组成、在单把手术器械管理中的实施方案等,总结了医疗器械唯一标识在单把手术器械的应用现状。

医疗器械唯一标识(UDI)系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI。UDI是一个崭新且复杂的议题,在法规正式实施之前,医疗器械生产企业需要正确分配UDI,选择合适的载体,经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统。本文拟从标准层面,介绍GS1标准与UDI的关系,以及基于GS1标准实施UDI的应用实践,围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨,以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴。

医疗器械唯一标识系统中包装相关概念和应用

介绍了包装对医疗器械唯一标识系统实施的重要意义以及相关重要概念,分析了包装在唯一标识系统建设中发挥的重要作用,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考和借鉴。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的实践探讨

医疗器械唯一标识(UDI)简单理解就是医疗器械的身份证,其在医疗机构实施医用耗材精细化管理中具有重要作用。在医疗器械中医用耗材扮演着重要角色,在医疗机构提升医用耗材管理精细化程度的过程中UDI智慧管理属于重要内容。基于此,本文将首先简单介绍UDI,然后分析UDI实施的政策背景和实施现状,最后结合某医院实际案例研究医疗机构医用耗材精细化管理中UDI的应用实践,希望可为相关医疗机构提供一定借鉴意义。

医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产品的“身份证”,包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准,重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容,提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议,为各方实施UDI系统提供了参考。

美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来,规范医疗领域数据格式,提高临床数据采集的准确性,同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况,研讨美国UDI系统的具体实施方案,分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨

本文概括了我国医疗器械唯一标识数据库的特点,分析了我国医疗器械唯一标识数据库的核心数据项,提出了医疗器械注册人/备案人填写唯一标识数据库注意事项和关注点,为各相关方积极应用相关数据提供参考。

医疗器械唯一标识国内外进展

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展,为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。

基于医疗器械唯一标识的医用耗材主数据治理研究

为推动医疗器械唯一标识在院内实施,更好地促进医疗机构医用耗材的精细化管理,进行院内医用耗材主数据治理。对院内医用耗材数据进行清洗和规范,通过院内数据编码和国家医疗器械唯一标识、医保数据库进行三码映射,建立基于医疗器械唯一标识的医用耗材主数据,实现院内医用耗材主数据在各系统间的一致性和可分析性,为医用耗材院内精细化管理打下坚实的数据基础。

基于GS1医疗器械唯一标识的医用耗材信息化管理体系建设与实践

目的基于GS1标准的医疗器械唯一标识来构建医院医用耗材全流程信息化管理体系。方法通过改造物资管理信息系统、增加GS1条码识别模块并与供应商平台、HIS系统、LIS系统和第三方SPD配送系统对接,来打造医用耗材院内、院外唯一识别码的全流程双向追溯和临床使用监管体系。结果实现植介入、高值耗材和一对一收费低值耗材的GS1标准的医疗器械唯一标识管理,并以GS1唯一标识为桥梁实现医用耗材管理多个信息系统的互联互通。结论基于GS1医疗器械唯一标识的医用耗材信息化管理体系提高医用耗材物流管理效率和精细度,降低供应商或医院物流管理成本,为实现院外耗材追溯打下良好的标准化基础。

我国医疗器械唯一标识制度实施进展和面临的挑战

本文基于我国医疗器械唯一标识制度的实施现状,分析当前实施进展,针对实施中面临的难点和挑战,研讨实施中应关注的重点并提出建议,期望能为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供借鉴和参考。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用

本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础,建立医用耗材标准数据字典库,以数据流、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施、设备,促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环,实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化,在保证医用耗材安全性、有效性的同时,助力提升医疗机构的管理能力,实现降低运营成本的目标。

医疗器械唯一标识(UDI)系统的政策理解和体会

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械管理重要基础性工作之一。2019年7月,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)、国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,标志着我国UDI系统试点工作正式启动。为更好地推进UDI系统试点工作,统一各方对UDI系统的正确认识与理解,促进共识,积累试点经验,本文结合自身工作,阐述对UDI系统的法规和相关标准理解,解读试点工作政策,并结合实践体会提出思考。