骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

医疗器械唯一标识打通数据壁垒 “三医联动”实现全生命周期精准追溯监管

2023年2月17日,国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会、国家医疗保障局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号),决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识(UDI)实施品种,要求在范围内的医疗器械自2024年6月1日起附加UDI标签。广东省医疗保障局和广东省药品监督管理局要求企业在规定的时间节点内完成医保耗材编码和UDI编码维护工作。

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

地理实体唯一标识码研究及实践

地理实体是新型基础测绘的核心产品,唯一标识码是其唯一性的信息化标记,在地理实体数据的组织和应用中具有不可替代的作用。文章以阳泉试点项目为例,通过对目前已有的多套空间数据编码方案进行分析对比,结合国家级新型基础测绘试点的建设经验,提出满足项目需求的具体可行的地理实体编码方案,实现地理实体的唯一标识性表达,以期对其他地区的地理实体建设提供参考。

湖北为医疗器械唯一标识应用高质量服务

医疗器械质量关乎人民群众生命安全,通过唯一标识实现全链条医疗器械追溯,加强医疗器械全生命周期管理,对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。医疗器械唯一标识为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用等环节的透明和可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。

美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

基于唯一标识系统编码的手术室高值医用耗材全生命周期管理模式实践

目的探讨唯一标识系统(UDI)编码在手术室高值医用耗材管理闭环追溯中的实践经验。方法通过对手术室高值医用耗材UDI编码赋码、标准化张贴、多系统对接共享及临床实践等方式建立以耗材UDI为技术手段的手术室高值耗材全生命周期管理追溯闭环,选取2020年11月份抽取的100件为对照组,2021年2月份抽取100件为观察组。计算观察组手术室高值耗材覆盖率、高值耗材追溯环节覆盖率,比较2组高值耗材取用时间、医护人员满意度。结果手术室高值医用耗材共计563种,100%完成UDI编码覆盖率;高值耗材追溯环节覆盖率100%;观察组高值耗材取用时间小于对照组,医护满意率也高于对照组,差异有统计学意义(P<0.001)。结论基于UDI编码的手术室高值医用耗材全生命周期管理模式能够精准管理高值医用耗材,极大程度降低人为手工操作带来的失误率,提升手术室高值耗材管理效能与质量控制,减少医疗纠纷的发生,推动手术室精细化管理与DRGs付费改革发展。

医疗器械唯一标识条码符号质量分析

医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentifier,以下简称UDI)是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。国际医疗器械监管机构(IMDRF)早年发布了《医疗器械唯一标识系统指南》,又在2019年发布了一系列与UDI应用相关的文件,为计划建立UDI系统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议,拉开了全球实施UDI的序幕。美国、欧盟、沙特、阿根廷、日本、韩国等国家和地区均发布了UDI相关法规和指导性文件,联合国开发署在援助非洲的医疗项目中要求所有供应商实施UDI。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的实践探讨

医疗器械唯一标识(UDI)简单理解就是医疗器械的身份证,其在医疗机构实施医用耗材精细化管理中具有重要作用。在医疗器械中医用耗材扮演着重要角色,在医疗机构提升医用耗材管理精细化程度的过程中UDI智慧管理属于重要内容。基于此,本文将首先简单介绍UDI,然后分析UDI实施的政策背景和实施现状,最后结合某医院实际案例研究医疗机构医用耗材精细化管理中UDI的应用实践,希望可为相关医疗机构提供一定借鉴意义。

海事资源唯一标识符在海事资源管理方面的前景展望

MRN(Maritime Resource Name,海事资源唯一标识符)是由国际航标协会主导的一项命名方案,致力于在全球范围内唯一标识任何种类的海事资源,因其具有高度灵活、易于阅读、便于拓展等特点,正被越来越多的国际组织和项目采用。本文着重研究了MRN的基本规则、方案优势、国内外发展现状等基本情况,并结合我国的实际情况,分析MRN对航海保障乃至海事管理领域在实际海事资源管理工作和国际履约方面的现实意义和潜在价值,最后对MRN在我国海事资源管理的进一步应用推广提出“统一申请机构代码、研究设计分层命名方案、航海保障领域试行推广、重点水域打造示范适应”的整体布局和工作建议。

责任者唯一标识符应用研究

介绍了责任者唯一标识符的背景及应用进展,分析其面临的问题,提出以责任者唯一标识符为基础,建立责任者规范控制框架。

医疗器械唯一标识发码机构

UDI已经成为医疗器械产品的电子身份证,也是医疗器械全球监管的通用语言,是对医疗器械进行全生命周期管理的基础。要实现和确保医疗器械能够实现全球唯一标识,既UDI能够全球唯一标识医疗器械,UDI发码机构发挥着极为重要的作用。

GS1医疗器械唯一标识的应用

医疗产品关系到人民的生命健康和安全,因此得到全社会的广泛关注。如何对一个品种规格、一个批次甚至每个医疗器械等医疗产品进行标识及信息传递共享,成为监管的难题,也是医疗器械唯一标识UDI(Unique Device Identification)实施最关键的问题。UDI实施的背景及政策法规2019年7月1日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,拉开了实施UDI系统建设的序幕;8月26日,《医疗器械唯一标识系统规则》发布,UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。

南京GS1标准医疗器械唯一标识应用调查

在信息化高速发展的今天,人们对健康关注度和对医疗器械的需求也越来越多。医疗器械产品在流通使用环节中仍然存在无码、一物多码或错码的乱象,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。为此,推广医疗器械唯一标识(unique device identification,简称UDI)成为解决此类问题的最佳选择,通过UDI有效发现问题器械,快速准确获取信息可以高效规避处理医疗错误,对问题医疗器械的顺利召回及全生命周期管理提供充足的依据。

中文期刊文献数字对象唯一标识符的研究

本文在分析比较国外数字对象唯一标识符前沿研究的基础上,结合中文期刊文献数字对象的实际情况,建立了中文期刊文献数字对象唯一标识符(CSICI)的结构框架,包括期刊标识段、文献内容标识段和控制段三部分.同时,针对中文期刊文献的特点,就题目特征项的抽取方法和汉字的标识方案,设计了10种比较试验方案,并建立了包含26万余条中文期刊文献题录的试验性数据库.通过对比分析各种方法,表明提取题目前10个汉字的拼音首字母方法最优,选定为CSICI的实际编码生成方案.

试论我国数字资源唯一标识符发展战略

数字资源唯一标识符(Digital Resource Unique Identifier,DrUI)提供了因特网对象可靠、持久和唯 一的标识方案,比较经济地实现不同应用系统直接的互操作。本文综述了以IDF(Internet DOI Foundation)的 DOI(Digital Object Identifier)方案和清华同方的标识码为代表的国内外DrUI的研究和应用部署现状,针对国内 数字出版、参考引文链接和数字权益保护的需求,比较了3种部署DrUI应用的方案,并在此基础上提出我国发 展DrUI系统的战略,从管理机制、技术体系和标准化等方面论述了我国DrUI的发展思路。

医疗器械唯一标识(UDI)国际进展

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

浅谈科学数据出版中的数字对象唯一标识符

数字对象唯一标识符具有唯一性、永久性和多重链接等特点,是实现互联网环境下数字对象永久性定位的数据系统。数字对象唯一标识符已经在出版领域得到了广泛的应用,在数据出版和引用方面也有很好的应用前景。文章介绍了中国西部环境与生态科学数据中心在数据引用方面所做的工作,详细介绍了如何在中文DOI注册中心的帮助下,利用数字对象唯一标识符对"黑河综合遥感联合试验"产出数据所开展的数据出版和数据引用尝试。文章最后总结了DOI在数据出版领域的意义,并讨论了DOI系统对数据出版和引用方面存在的不足,指出了数据中心在面向数据出版和引用方面存在的挑战和机遇。

数字对象唯一标识Handle System

HandleSystem是出现最早、应用最广的数字对象唯一标识系统之一。本文介绍了HandleSystem的设计目标、命名空间与服务、与其它因特网服务的差异及其应用。

美国医疗器械唯一标识(UDI)实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识(UDI)项目的国家,美国食品药品管理局(FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。