AU5831自动生化分析仪2种试剂检测唾液酸化糖链抗原-6临床应用评价

目的:运用AU5831自动生化分析仪和2种试剂检测唾液酸化糖链抗原-6(KL-6),评价试验产品与参比产品的临床使用效能。方法:选取300例研究标本,其中间质性肺疾病患者标本75例,无间质性肺疾病病症患者标本205例,干扰病例样本20例,使用2种试剂的胶乳免疫比浊法和胶乳凝集法对研究样本进行平行盲法检测,比较试验产品与参比产品的检测结果,进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析及医学决定水平的预期偏倚分析。结果:试验产品与参比产品各检测KL-6 300例。根据NCCLS EP9-A2文件进行方法间离群值检查,以绝对差值和相对差值的均值4倍为限值,数据均未超出检测限(TLE)数值,无离群值。Deming回归方程为Y=0.907 9+0.995 1X(Pearson相关系数:0.999 9,95%CI 0.999 9~0.999 9),满足评价标准。Bland-Altman分析,一致性界限外无散点。试验产品与参比产品的一致性检验发现κ=0.965,认为试验产品与参比产品一致性良好。结论:AU5831自动生化分析仪检测KL-6的2种试剂盒在临床应用中具有可比性,一致性较好,可用于临床检测。

日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

目的评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(KL-6)检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能。方法参照国内行业标准及国际指南的要求,对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800生化分析仪上的不精密度、正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区间验证及抗干扰能力进行全面评价。结果低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15%和0.98%,日间不精密度分别为4.99%和1.66%,均低于厂商声明的标准。校准验证结果显示,不同水平校准品测量结果与偏差均<2%。线性范围和临床可报告范围分别为50~5000U/mL和50~15000U/mL;验证定量检测限(LoQ)为50.0U/mL。以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区间,结果只有3例超出,符合率为95.9%,验证通过。采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素20mg/dL以下,结合胆红素20mg/dL以下,血红蛋白500mg/dL以下,乳糜微粒2000FTU以下对检测结果影响轻微。结论日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能与厂商声明一致,符合临床要求,本检测系统可应用于实验室临床标本检测。

胶乳增强免疫比浊法测定KL-6的方法学评价

目的对胶乳增强免疫比浊法(LEIA)检测唾液酸化糖链抗原(KL-6)进行方法学评价,判断其能否满足临床要求。方法在贝克曼库尔特AU5421全自动生化分析仪上利用LEIA法检测血清KL-6,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化评价方案评价LEIA法检测血清KL-6的精密度、回收率、线性范围、抗干扰性、稳定性等指标。结果 LEIA法检测血清KL-6在(50~5000)U/ml范围内线性良好(y=0.9923 x-0.0776,r^2=0.9981),线性范围内偏差<10%;高、低浓度样本批内不精密度评价变异系数CV分别为2.60%、2.63%,日间不精密度评价变异系数CV分别为3.13%、4.07%;平均回收率为100.4%;总胆红素≤200mg/l、血红蛋白≤6g/L、脂肪乳≤5%,对该法无明显干扰;试剂在仪器内(2~8)℃的条件下放置,至少可保存稳定29d;与化学发光法比较,回归方程为y=0.9581 x+14.3206,r^2=0.9989,两法高度相关(P<0.01)。结论在全自动生化分析仪上利用LEIA法测定KL-6操作简便、快速,检测结果准确可靠、重复好、线形范围较宽,与化学发光法比较有良好的相关性,符合临床实验室要求。

急性有机磷农药中毒患者血清KL-6、TGF-β水平与肺功能预后的相关性及影响预后的因素

目的探讨急性有机磷农药中毒患者血清KL-6、TGF-β水平与肺功能预后的相关性,并对预后的影响因素进行分析。方法选取2019年2月至2023年1月于新郑市人民医院接受治疗的125例急性有机磷农药中毒患者为研究对象,根据有无呼吸衰竭将其分为呼吸衰竭组82例和非呼吸衰竭组43例。比较2组患者的血清唾液酸化糖链抗原(krebs von den Lungen-6,KL-6)、转化生长因子-β(transforming growth factor-β,TGF-β)水平及肺功能[包括用力肺活量(forced vital capacity,FVC)以及第1秒用力呼气容积(forced expiratory volume in1second,FEV1)水平];采用Pearson相关性分析患者血清KL-6、TGF-β水平与肺功能的相关性;根据预后情况将呼吸衰竭组患者亚分组为生存组54例和死亡组28例,分析影响患者预后的相关因素。结果呼吸衰竭组患者的血清KL-6、TGF-β水平均高于非呼吸衰竭组(P<0.05),FVC、FEV1水平均低于非呼吸衰竭组(P<0.05);血清KL-6与FVC(r=-0.687)、FEV1(r=-0.773)水平呈负相关性,血清TGF-β与FVC(r=-0.530)、FEV1(r=-0.584)水平呈负相关性(均P<0.05)。生存组的服农药量以及PaCO_(2)水平低于死亡组,KL-6、TGF-β、PaO_(2)、FVC以及FEV1水平均高于死亡组(P<0.05);多因素Logistics回归分析显示,服农药量(OR=0.929,P=0.045)、KL-6(OR=0.976,P<0.001)、TGF-β(OR=0.548,P=0.032)以及PaCO_(2)(OR=0.731,P=0.047)水平是导致患者死亡的危险因素。结论血清KL-6、TGF-β水平可预测急性有机磷农药中毒患者发生呼吸衰竭后的肺功能情况以及预后生存状况。