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题名厦门市第一类医疗器械备案常见问题解析
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作者
吴水金
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机构
厦门市产品技术审评与审核查验中心
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出处
《厦门科技》
2024年第4期60-62,共3页
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基金
福建省药品监督管理局资助科技项目“福建省高频备案第一类医疗器械产品备案规范研究”(项目编号:2022015)研究成果。
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文摘
本文汇总厦门市从2014年6月至2023年12月申请备案的2620个第一类医疗器械产品,梳理备案申请中常见的问题,并进行分类与分析,以期为医疗器械备案人准备申请材料时提供参考,进一步提升备案产品的质量。
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关键词
第一类医疗器械
器械备案
问题解析
对策建议
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分类号
F42
[经济管理—产业经济]
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题名试析第一类医疗器械备案的制度创新
被引量:1
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作者
王治胜
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机构
四川省食品药品监督管理局
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出处
《中国医疗器械信息》
2014年第11期12-16,31,共6页
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文摘
第一类医疗器械备案是《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的一项全新制度设计,本文通过依托相关领域公认的基础理论和借鉴同类成熟可行的制度实践经验,对第一类医疗器械备案内涵和实质进行了研究,有助于读者对于第一类医疗器械备案的理解。
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关键词
第一类医疗器械备案
权利义务责任
行政程序
制度创新
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分类号
R197
[医药卫生—卫生事业管理]
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题名中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析
被引量:4
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作者
熊堉
周唯
阎雨
刘晓
赵志霞
刘丽宏
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机构
中国医学科学院北京协和医学院药物研究所
中日友好医院药学部
中日友好医院药物临床试验研究中心
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出处
《癌症》
CAS
2023年第2期117-122,共6页
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基金
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-1-045)
国家重点研发计划(2021YFF0901400)的支持
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文摘
随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化,医疗器械创新的不断发展,国家对于医疗器械临床试验的监管也更加科学和完善。本研究以医疗器械临床试验机构备案管理信息系统数据和国家政务公开网站数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及医疗器械临床试验开展情况等方面进行系统分析,以展示我国医疗器械临床试验机构的发展现状。分析结果显示,医疗器械临床试验备案机构数量逐年上涨,反映出对医疗器械临床试验重视程度越来越高,但医疗器械临床试验机构地域分布和临床试验开展数量仍然存在分布不均衡的现象。随着利好政策密集出台,我国医疗器械临床试验未来势必向着全方位、广覆盖、多层级的方向发展。
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关键词
医疗器械临床试验
医疗器械临床试验机构备案
中国
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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