厦门市第一类医疗器械备案常见问题解析

本文汇总厦门市从2014年6月至2023年12月申请备案的2620个第一类医疗器械产品,梳理备案申请中常见的问题,并进行分类与分析,以期为医疗器械备案人准备申请材料时提供参考,进一步提升备案产品的质量。

试析第一类医疗器械备案的制度创新

第一类医疗器械备案是《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的一项全新制度设计,本文通过依托相关领域公认的基础理论和借鉴同类成熟可行的制度实践经验,对第一类医疗器械备案内涵和实质进行了研究,有助于读者对于第一类医疗器械备案的理解。

中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析

随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化,医疗器械创新的不断发展,国家对于医疗器械临床试验的监管也更加科学和完善。本研究以医疗器械临床试验机构备案管理信息系统数据和国家政务公开网站数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及医疗器械临床试验开展情况等方面进行系统分析,以展示我国医疗器械临床试验机构的发展现状。分析结果显示,医疗器械临床试验备案机构数量逐年上涨,反映出对医疗器械临床试验重视程度越来越高,但医疗器械临床试验机构地域分布和临床试验开展数量仍然存在分布不均衡的现象。随着利好政策密集出台,我国医疗器械临床试验未来势必向着全方位、广覆盖、多层级的方向发展。