广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析

目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。

日本在甲磺酸伊马替尼产品说明中增加血栓性微血管病提示

近期,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)在《药物及医疗器械安全性信息》的“重要安全性信息”栏目中,刊登了甲磺酸伊马替尼(Imatinib mesilate)产品说明新增的血栓性微血管病(Thrombotic microangiopathy)提示。

广东省医用缝合线可疑不良事件重点监测分析

目的通过重点监测方法分析医用缝合线导致的可疑不良事件。方法监测我省42家医院使用医用缝合线致可疑不良事件的信息,录入epidata3.02软件,用EXCEL对信息进行统计分析。结果在全部88例可疑不良事件中,可吸收缝合线导致的不良事件占53.4%。缝合线导致的不良事件主要表现为缝合线易断裂、感染、缝线反应、不吸收或延迟吸收、切口愈合不良。引起不良事件的可能原因主要包括产品因素、患者体质因素、使用者操作因素。88.6%的不良事件需要通过进一步治疗来避免对患者的伤害。结论医用缝合线导致的可疑不良事件并非少见,其安全性值得长期重点监测。

日本在甲氨蝶呤产品说明中增加进行性多灶性白质脑病提示

近期,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)在《药物及医疗器械安全性信息》的“重要安全性信息”栏目中,就甲氨蝶呤产品说明中增加的进行性多灶性白质脑病(progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)有关内容进行了阐释。

Accuracy and Electromagnetic Safety Evaluation of a Portable Electromagnetic Localization System for Micro Invasive Medical Devices in Vivo

Aiming at localizing the telemetric capsule for detecting gastrointestinal physiological parameters in vivo accurately,a portable alternating current(AC)electromagnetic localization system is designed.To verify the feasibility of the method,the model and construction of the localization system are detailed.And static and dynamic accuracy of the localization system are tested by experiments.Next,we compare the simulating results of the electromagnetic radiation aroused by the localization system with the electromagnetic safety standards of human(ICNIRP guidelines and IEEE standard C95.1-1991).Finally,in terms of the results of the static and dynamic experiments,conclusions are drawn that the accuracy of portable positioning system is high(less than 10 mm)enough to satisfy the localization need of the micro invasive medical devices in vivo,and there is no harm of electromagnetic radiation to human.

持续质量改进在介入手术室医院感染管理中的应用效果及手卫生依从率分析

分析持续质量改进在介入手术室医院感染管理中的应用效果及手卫生依从率。方法 设置观察时间为2020年1月,此前三个内为一个时间段,对介入手术室医院感染控制效果进行分析,该时间段内为实施相关的管理改革措施,此后三个月内为一个时间段,实施持续质量改进措施,研究涉及医护人员20名,以手卫生依从性、器械质量以及手术室环境为观察指标评估持续质量改进措施的效果。结果 管理后,共设置了接触患者前、无菌操作前、接触患者后、体液暴露后和接触患者周围环境后五项手卫生依从性指标,其在观察中的统计值均高于对照组,P<0.05;从器械外观亮度、器械关节清洁度、器械咬齿黑条、锈斑、包装清洁度及其完好性几个层面的合格来看,观察组的器械合格率显著高于对照组,检验结果为P<0.05;从手术室环境、物体表面、地面、空气、职业防护几个合格率层面统计结果来看,观察组数值高于对照组,其手术室环境良好,检验结果为P<0.05。结论 持续质量改进用于介入手术室管理可以提升环境和器械的安全性,有助于医院感染管理工作,同时也提高了医务人员的手卫生依从性,极大程度的降低院内感染几率,有利于确保患者安全。