运用监管科学工具促进创新 医疗器械开发

本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别,介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战,监管机构需要借助监管科学,通过有效的监管科学工具,将有价值的科学工具转换为有价值的监管工具,助力加快安全性、有效性、质量和效用得以保障的医疗器械开发与上市速度,满足患者亟需。

美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考

2017年,美国FDA启动了医疗器械开发工具项目。医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证。经认证的工具能够填补指南、标准的空白,使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力,将更多的资源集中到新产品的性能上,加快上市速度。文章对美国FDA发布的医疗器械开发工具项目的成立背景、认证过程以及至今批准的项目进行了全面介绍与分析。医疗器械开发工具能够有效评估医疗器械的安全性、有效性和性能,大大简化了医疗器械开发和审查过程。FDA的医疗器械开发工具体现了最小负担原则的监管思路,为我国的医疗器械监管,尤其是创新医疗器械监管思路提供了有益参考。

幼儿园户外活动器械的开发

进入户外开展活动是幼儿天性中的组织部分,但传统的幼儿园户外活动器械虽然呈规模有体系,却因制式装备的刻板而难以长久激发幼儿的兴趣与热情。自主发展户外活动器械,既是幼儿园丰富户外活动形式与内容的良好途径,也可以通过生活化、小型化户外活动器械的开发培养幼儿更多创新创造能力。同时,引导幼儿及其家长共同参与,幼儿园也能进一步增强亲子关系并提高幼教活动的品质和效率。

乡村幼儿园民间游戏器械的开发利用实践研究

在研究乡村幼儿园民间游戏器械的开发利用过程,要重视结合幼儿实际,要有针对性的进行实践研究,以此才能不断提高幼儿教学水平。本文基于教学实际,探索了乡村幼儿园民间游戏器械的开发利用原则,总结了具体的开发策略。

风险管理在医疗器械设计开发中的应用

传统的器械设计中不包括风险的管理,尤其是在医疗器械设计开发中,缺少严格的风险控制与管理,将会给医疗患者带来难以控制的潜在的生命危险,这不管是对患者还是医疗机构来说都是极为不利的。因此,医疗器械在设计开发时应注意到风险管理的重要性,利用风险管理来优化医疗器械在设计中的不足,从根本上增加医疗器械的安全系数,尽可能降低医疗器械带来的风险。文章对风险管理在医疗器械设计开发中的应用进行研究。

3D打印技术在医疗领域的研究进展

3D打印技术是增材制造技术的一种,拥有快速成型、数字化和定制化的优势,能够为个性化、精准化的医疗提供强有力的技术支持,因而在医疗领域得到了日益广泛的研究与应用。该文介绍了3D打印技术的原理、工艺和材料,并描述了该技术在医疗领域中的研究与应用现状,探讨了目前技术发展中存在的一些问题及原因,并对其未来的应用前景进行了展望。

风险管理在医疗器械设计开发中的应用

在以ISO13485和ISO14971为基础的情况下,将风险管理的过程与医疗器械产品设计开发过程相融合,可以帮助医疗器械制造商在满足法规的同时,更有效地运用风险管理的方法指导医疗器械产品的设计开发,在产品生命周期的开始阶段就将产品风险尽可能地降到最低。

红外热成像热秩序解读方法的建立及在石墨烯热疗对经络感应的观察研究

目的:建立一种人体红外热成像热图的热秩序解读方法,并应用于石墨烯材料热疗对于人体局部及经络穴位的热渗透、热传导、热感应等研究。方法:与其他发热材料进行对照,应用热秩序解读方法观察志愿者经石墨烯材料热疗后,人体相关部位在热成像下的温升效应。结果:红外热成像图热秩序显示,石墨烯热疗能产生良好的督脉温升效应;与对照组相比,石墨烯热疗后在加热的局部温度明显低于对照品的前提下,其对热疗局部邻近部位及对侧肢体经络穴位的温升效应好于对照品。结论:以人体红外热成像热图热秩序的解读,观察不同材料的热疗效应,方法简捷、可靠,具有可行性;以此方法发现,石墨烯热疗具有良好的局部热渗透、经络热传导、穴位热感应等特性,可以指导进一步的新型医疗器械研究开发。