腔镜手术器械应用唯一器械标识(UDI)编码管理的研究

腔镜手术器械昂贵而复杂,对于管理者来说是巨大的挑战。该文介绍了UDI的基本概念,DPM技术中的点阵式刻印技术以及实际解决腔镜器械管理的案例。该文总结了UDI在腔镜器械的应用以及对未来使用的展望。

唯一医疗器械标识(UDI)及在美国实施情况

为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究,相关企业应尽快学习应用UDI规则。

基于GS1编码体系的唯一器械标识UDI编码及实施研究

该文介绍了UDI的定义、组成及目前国际上先进国家UDI实施现状,重点对基于GS1标准的UDI编码体系进行分析研究。首先介绍了GS1编码体系,对比分析UDI与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的UDI编码标识到规格型号、批次和单品的编码方法,并对UDI数据载体及载体间的优劣势进行比较,最后阐述了UDI的实施流程及效果。对引导医疗器械生产企业、经销商和医院正确使用UDI编码,推动国内医疗器械标准和法规的制定有一定的参考意义。

骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。

医疗器械唯一标识追溯管理的探索与思考

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械管理重要基础性工作之一。《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系。2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作。天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责。为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性。本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示。

基于UDI技术的单件器械追溯系统建设与应用探讨

为提高单件器械在回收、清洗、核包、灭菌及使用等环节的追溯精准度,提高贵重器械的利用率和成本管控水平,医院在消毒供应中心物品追溯系统信息化平台上,开发了“基于UDI技术的消毒供应中心单件器械追溯系统”。通过在单件器械上刻印UDI,在回收、器械组配两个环节扫描UDI码,记录单件器械的使用次数、单包清洗灭菌次数和单包使用明细,有效减少不必要的浪费,降低清洗消毒成本和器械采购开支,为手术质量管理提供支持。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的实践探讨

医疗器械唯一标识(UDI)简单理解就是医疗器械的身份证,其在医疗机构实施医用耗材精细化管理中具有重要作用。在医疗器械中医用耗材扮演着重要角色,在医疗机构提升医用耗材管理精细化程度的过程中UDI智慧管理属于重要内容。基于此,本文将首先简单介绍UDI,然后分析UDI实施的政策背景和实施现状,最后结合某医院实际案例研究医疗机构医用耗材精细化管理中UDI的应用实践,希望可为相关医疗机构提供一定借鉴意义。

基于UDI的医疗器械信息化管理系统的开发与应用

目的设计一种基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)的医疗器械信息化管理系统,并探讨其在临床应用中的价值。方法基于国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》,使用C#语言结合SQL Server数据库开发基于C/S架构的医疗器械信息化管理系统,实现档案管理、资质管理、订单管理、库存管理、风险控制管理、溯源管理、使用管理和统计分析等功能,并探讨系统的应用效果。结果应用医疗器械信息化管理系统后,医疗器械库存周转率、使用率分别增加了11.37%、14.52%,医疗器械损耗率、产品不合格率以及产品退货率分别降低了3.18%、3.44%以及4.31%,且差异均有统计学意义(P<0.001);医疗器械库房人力投入下降效果显著,临床满意度增加了24.09%,且差异均有统计学意义(P<0.05)。结论UDI编码的实施可加速医疗器械信息化建设的发展,实现全生命周期管理,具有一定的借鉴和推广价值。

基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台的设计与应用

目的以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台。方法基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台。平台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报。结果基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例。该平台可实现不良事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理。结论该平台实现多家哨点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现医疗器械不良事件的数据化、智能化管理。

基于UDI的物联网技术在医疗器械全生命周期信息化管理的应用现状

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等。本文介绍了UDI的定义及其在国内外的实施情况,指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节可以带来有益效果。通过UDI编码构建智能型物联网,能够实现医疗器械全程可追溯、耗材有效期及库存和不良事件上报等信息化管理。最后简单介绍了我院现行的医疗器械物流管理模式,及利用院内编码与UDI码相结合的使用情况,从而使得院内医疗器械信息得到更加有效的管理,有望建立一个规范的医疗器械追溯体系和科学的管理模式,为其他医疗机构管理医疗器械提供参考。

标识贴在口腔器械管理中的应用研究

目的探讨标识贴在口腔器械管理中的应用效果。方法选用手术器械标识贴标识口腔器械。根据根管锉不同型号的标志色依次选择主标识贴(诊室主色)和副标识贴(椅位颜色)分别代表诊室主色及各椅位颜色,以清楚标识每个椅位的器械,并体现牙体牙髓病科特色。设计制作科室器械标识对照表,明确需要标识的器械种类,并统一实施科室器械的标识粘贴。对使用标识贴后的工作效率、工作质量及医护人员满意度等进行评价。结果手术器械标识贴可缩短器械派发时间、减少派发错误率,提高医护人员使用满意度。结论手术器械标识贴颜色鲜艳、种类多,操作简单方便,便于辨认,可以清洗、消毒及灭菌,应用效果好,利于规范口腔器械分发和管理。

美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

单件手术器械应用医疗器械唯一标识管理的研究

介绍了医疗器械唯一标识(UDI)的发展历程、系统组成、在单把手术器械管理中的实施方案等,总结了医疗器械唯一标识在单把手术器械的应用现状。

医疗器械唯一标识(UDI)系统实施探讨——基于GS1标准的应用实践

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI。UDI是一个崭新且复杂的议题,在法规正式实施之前,医疗器械生产企业需要正确分配UDI,选择合适的载体,经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统。本文拟从标准层面,介绍GS1标准与UDI的关系,以及基于GS1标准实施UDI的应用实践,围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨,以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴。

医疗器械唯一标识在高值医用耗材管理中的应用

医疗器械唯一标识(UDI)作为医疗器械全球唯一识别码,给医疗器械基础信息的建立提供了统一的依据。该文介绍了高值医用耗材和UDI的基本概念,并通过将UDI应用到医院高值医用耗材的入库、出库、收费、取出和临床使用评价中,使高值医用耗材的管理更加高效。

外来医疗器械标识应用在消毒供应中心的价值研究

目的观察消毒供应中心(CSSD)应用外来医疗器械标识的价值。方法选择2020年7月-2021年7月CSSD接收且需进行消毒处理的200件外来医疗器械,随机分为:观察组(共100件,采用数字标识牌管理方式)、对照组(共100件,采用常规外来器械管理方式),评价组间器械管理合格率、感染发生率、漏登记率、漏报率、错包率、安全管理意识评分。结果①观察组清洗(100.00%)、包装(99.00%)、灭菌(100.00%)、发放合格率(99.00%)均高于对照组(94.00%、93.00%、96.00%、93.00%),P<0.05;②观察组感染发生率(0.00%)、漏登记率(1.00%)、漏报率(1.00%)、错包率(0.00%)低于对照组(4.00%、11.00%、9.00%、10.00%),P<0.05;③观察组安全识别能力(21.98±2.05)分、感染预防意识(20.68±1.98)分、安全服务意识(20.72±1.66)分、风险防范意识评分(21.73±2.15)分均高于对照组(18.06±2.67)分、(16.77±2.53)分、(18.42±1.52)分、(17.14±1.30)分,P<0.05.结论在CSSD实施外来医疗器械标识管理,能够增强工作人员安全意识,提高工作质量,减少失误,降低感染率,值得推广。

医疗器械唯一标识系统中包装相关概念和应用

介绍了包装对医疗器械唯一标识系统实施的重要意义以及相关重要概念,分析了包装在唯一标识系统建设中发挥的重要作用,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考和借鉴。

标签打印机在灭菌器械包标识制作中的应用效果观察

目的探讨标签打印机在灭菌器械包标识制作过程中的可行性,提高灭菌器械包标识的清晰度、准确度以及工作效率。方法将需要制作名称为3个字的器械包标识6000个,随机分成对照组和试验组各3000个。对照组:采用手写的方式在已印好的标签上填入相应的项目,根据需要数量逐张填写后再经另一人逐一核对。试验组:先在电脑设计好各种所需器械包的标识,每天根据日期、人员签名、炉号炉次的不同更改相关内容,经另一人核对无误后再按器械包的需要量打印标识。结果与对照组相比,试验组的标签在文字清晰度、标签准确度明显提高,所需的时间明显减少。结论标签打印机应用于灭菌器械包标识制作,能提高标识的清晰度、准确度,节省时间,提高工作效率。值得在供应室推广应用。

医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产品的“身份证”,包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准,重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容,提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议,为各方实施UDI系统提供了参考。