江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中高频缺陷项主要分布于设备(16.37%)、厂房与设施(15.93%)、文件管理(15.27%)、生产管理(12.83%);存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。

四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位。在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议。

医疗器械生产企业提高UDI质量

医疗器械的安全性不容忽视,关乎重大民生和公共安全。国内民众的医疗需求呈逐年递增的趋势,为保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性,是整个行业工作的重中之重。这不仅对政府的监管手段提出了越来越高的要求,也对器械生产企业的日常管理提出了更高的标准。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知(苏药监规[2023]1号)

各设区市市场监督管理局,省局各有关检查分局、直属单位:为加强我省医疗器械生产监督管理工作,及时有效防范医疗器械生产安全风险,依据国家医疗器械生产分级监管相关规定,并结合我省实际,省局研究制定了《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》,现印发你们,请认真贯彻执行。

法国思塔高在津再投实体项目 启动运营医疗器械生产基地

6月8日,天津港保税区管委会与法国思塔高公司在空港投资服务中心签署思塔高医疗器械生产基地项目投资合作协议。根据协议,思塔高在保税区投资设立天津思塔高医疗器械有限公司,建设医疗器械生产基地。这是思塔高在津第三次追加投资,首次在欧洲以外市场设立医疗器械生产基地,组装生产全自动凝血分析仪及其他医疗器械产品。

辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》的公告

辽宁省药品监督管理局公告辽药监告〔2023〕10号为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规,根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号),按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,结合监管工作实际,省药品监督管理局制定了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》,现予以发布。

一体化A/O装置处理医疗器械生产废水应用研究

针对中小企业生产废水水量小、水质变化大、常规处理装置占地大等不足,研究设计了一套一体化A/O处理装置,并应用于医疗器械生产废水处理工程实践,考察装置稳定运行和冲击负荷下COD、NH_3-N等污染物的处理效果。工程应用结果表明,所设计地埋式组合型一体化A/O处理装置对该厂废水在稳定运行状态下能有效去除COD、NH_3-N、TN和TP,出水可稳定达到GB 8978-1996排放要求;该装置抗短期水力冲击负荷能力强,进水在较低污染物含量条件下运行出水水质符合排放要求。该装置占地小、运行维护方便、处理成本低,污染物去除效果良好,有很好的推广应用前景。

对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考

目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平。

实施《医疗器械生产质量管理规范》的必要性和可行性

目的分析实施《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)对提升我国医疗器械质量体系管理水平的影响。方法回顾我国医疗器械监管历史,提出实施《规范》的必要性和可行性。结果与结论《规范》的实施,对于提高监管效率、保障公众用械安全有效具有重要意义。

《医疗器械生产质量管理规范(试行)》解读

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施范围、步骤、意义,对理解上的难点进行了深入解读,并针对企业给予了实施建议。

试论中小型医疗器械生产企业的经营战略

1中小型医疗器械生产企业的问题 1.1企业规模小,产品低端 根据相关的调查研究发现,我国所有医疗器械企业的年平均销售额只有1500万元,其中大部分都是低端医疗产品,并且有严重的产品同质化问题。我国医疗器械生产企业发展较晚,多数仍然停留在纱制品以及塑料制品等产品方面,这些简单的医疗器械对于技术的要求很低。

无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探

本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。

关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨

目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜。

医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用

目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效。方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件。结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化。结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性。

《医疗器械生产监督管理办法》知识征答

1.从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和_。2.从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的_负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中存在的问题及对策

当前,在医疗器械生产企业中推行《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是医疗器械日常监管中的一项重要工作[1-3]。《规范》是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化,从而对医疗器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素作出必要的规定。

医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素研究及对策

目的:研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法:通过社会调查搜集数据,使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论:企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响,因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。

风险管理理念在新《医疗器械生产监督管理办法》中的应用研究

本文通过介绍新《医疗器械生产监督管理办法》的法律地位及主要内容,新旧法规对比,特别是风险管理理念在其中的应用,分析了新法规实施后的重要现实意义。