中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价

目的:建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法,为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法:以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例,对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果:四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致,口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论:该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要,但在制备技术上仍有提高的空间。

HPLC测定四草通脉胶囊中槲皮素含量的不确定度评定

目的:分析HPLC法测定四草通脉胶囊中槲皮素含量的不确定度。方法:通过分析测量过程,确定不确定度来源,利用HPLC法测定四草通脉胶囊中槲皮素的含量,通过统计学方法,量化不确定度分量;最终确定测量结果的扩展不确定度和置信水平。结果:槲皮素扩展不确定度为0.19μg·g-1;四草通脉中槲皮素含量测定结果为(353.65±0.19)μg·g-1。结论:测量不确定度可用于四草通脉胶囊中槲皮素的标准限量的制定;测量不确定度的评定方法的确立对于中药质量标准的研究具有重要意义。