均匀分散的抗菌类药品供试液及其上清液对菌落回收的影响

目的比较抗菌类药品供试液上清液及均匀分散的供试液对菌落回收的影响。方法选取3种抗菌类药品,参照2015年版《中国药典(四部)》测定金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收比值。结果敏感菌株同一稀释级回收比值,供试液上清液高于均匀分散的供试液;非敏感菌株,2种供试液回收比值无明显差异。结论抗菌类药品均匀分散的供试液抑菌性强于供试液上清液。进行微生物限度检查时,应按适用性试验确定的方法进行供试液制备,以保证检验结果的准确性。

5种蒙药医院制剂微生物限度检查方法建立及探讨

目的探讨5种蒙医院制剂的微生物限度检查方法。方法采用2015年版《中国药典》第四部微生物限度检验方法,对5种蒙医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌总数计数适用性实验以及控制菌的方法适用性进行实验。结果需氧菌方法适用性中,5种蒙医院制剂用1:10供试液按平皿法对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,森登二十五味丸、胡日查-6用1:10供试液按平皿法对金黄色葡萄球菌有不同程度的抑菌作用,回收比值在0.5~2范围内;5种蒙药制剂霉菌及酵母菌总数计数方法适用性可采用1:10供试液按平皿法进行测定。采用直接接种法进行5种制剂的控制菌检查,无抑制作用。结论森登二十五味丸、特木仁-5汤、苏龙嘎-4汤、哈布德仁九味散可用试液平皿法进行需氧菌方法适用性实验,而胡日查-6可通过薄膜过滤法进行实验;5种制剂平皿法进行霉菌和酵母菌数的检查,而控制菌检查均可按直接接种法进行。

苯扎氯铵微生物限度检查方法适用性研究

目的建立药用辅料苯扎氯铵的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验,需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,并进行了适用性研究。结果需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查各个试验菌回收比值均在0.5～2范围内,符合《中国药典》2015年版要求,控制菌方法可行。结论该方法适用于苯扎氯铵的微生物限度检查。

蒙脱石散微生物限度检查法的适用性研究

目的:建立蒙脱石散微生物限度检查方法。方法:研究方法、适用性程序、菌株和培养、检测方法均按照《欧洲药典》(EP)的要求。依据EP 10.0附录2.6.12、2.6.13微生物限度检查法的要求,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查方法进行适用性研究。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中,各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌。结论:该方法可行性强,适用于蒙脱石散的微生物限度检查。

商业定量菌株用于药品微生物计数法建立的可行性探讨

目的:探索4家商业定量菌株(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉)用于建立药品微生物限度检查计数方法的适用性。方法:选取6种具有代表性的非无菌制剂作为样品,用工作菌株的新鲜培养物按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版微生物限度检查法进行计数方法建立,然后按照建立的方法用4个不同厂家的商业定量菌株作回收值比较。结果:与工作菌株新鲜培养物比较,商业定量菌株中的枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉,这4种菌株中部分回收比值偏低,甚者不能达到0.5,而金黄色葡萄球菌则无明显区别。结论:商业定量菌株用于含抑菌成分的药品微生物计数法方法的建立时,应对其进行质量考察和风险评估。

他克莫司微生物限度方法学的研究

目的:建立他克莫司原料微生物限度检验方法,探讨如何使用联合检验方法检测他克莫司的微生物限度。方法:选取5种用于适用性检查的标准菌株制备菌液[1],用常规法、培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法制备供试液,对他克莫司进行微生物计数方法进行适用性试验,选取大肠埃希菌制备菌液,通过以上各种方法制备供试液对他克莫司进行控制菌检查试验。结果:他克莫司需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验用每种菌落回收比值均在0.5~2范围内,控制菌应未检出,均达到药典要求。结论:他克莫司对用于适用性检查与控制菌检查的菌株有很强抗菌活性,可以联合使用培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法,并添加无菌表面活性剂[2]去除抗菌活性,进行微生物限度检测。

《中国药典》2015年版与2010年版复方青黛胶囊微生物限度检查法的验证研究

比较复方青黛胶囊《中国药典》2015年版与2010年版微生物限度检查法的验证研究。按照《中国药典》2010年版附录[1]及2015年版四部[2]通则1105非无菌产品微生物限度检查进行方法学建立和验证。复方青黛胶囊试验按《中国药典》2010年版方法检查可采用培养基稀释法进行细菌检查,平皿法进行霉菌和酵母菌检查;按《中国药典》2015年版方法检查可采用平皿倾注法进行需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数的测定。2015年版《中国药典》所用培养基广谱性强,有助于所有存活微生物生长;同时新版药典的微生物计数法与2010年版相比,更科学、严谨、操作性更强,达到了与国际接轨的目的。

10组同名异型中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立10组同名异型中药制剂微生物限度检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107的要求,通过常规法、稀释法、中和法、薄膜过滤法进行微生物限度检查方法适用性试验。结果微生物计数法各试验菌回收比值均在0.5~2范围内,控制菌检查均检出阳性菌。结论建立了10组同名异型中药制剂微生物限度检查方法。