药品共线生产的风险及控制

药品生产过程中的交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。而共线生产由于是多个品种共用一个生产设施,且多品种同时生产,因此如何防止由此产生的交叉污染风险,是该类生产设施设计中需要重点解决的问题。本文以口服固体制剂生产为例,分析了共线生产中因粉尘散发所产生的交叉污染风险因素,并从制剂工艺的优化、厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。