AUHIC法评价固体制剂辅料吸湿性

目的建立吸湿等温曲线下面积(AUHIC)法评价固体制剂辅料吸湿性。方法采用静态吸附称重法,测定辅料在25℃温度、6.0%~100.0%相对湿度下0、24、48、72、96、120 h的含水率。以相关系数(R^(2))、残差平方和(RSS)、赤池信息准则(AIC)为指标,采用originPro8.0软件优选辅料在不同相对湿度下120 h的吸湿等温曲线,计算AUHIC。将水分限度或干燥失重率代入最优吸湿等温曲线,预测限度相对湿度。以吸湿等温曲线两侧拟合的直线交点横坐标预测临界相对湿度。结果各辅料初始含水率为0.07%~13.16%,在相对湿度6.0%~100.0%下120 h内含水率为0~54.42%。在不同相对湿度下放置120 h时,吸湿等温曲线最优模型均为Peleg方程。在水分活度0.06~0.81、0.81~1.00、0.06~1.00之间的AUHIC分别为0.05~12.49、0.02~6.81、0.07~16.01,限度相对湿度为1.6%~100.0%。32个辅料的临界相对湿度为40.6%~94.4%,12个辅料无临界相对湿度。结论该方法可数字化表征和评价固体制剂辅料吸湿性,以限度相对湿度指导辅料内包材的选择比临界相对湿度更准确客观。

常用固体制剂辅料吸湿行为及3种中药制剂防潮工艺研究

探究常用固体制剂辅料吸湿行为及3种中药制剂防潮工艺。方法 选取常用辅料测定吸湿速率,并通过3种中药制剂防潮工艺进行研究,分析不同工艺针对辅料产生的作用。结果 初始含水量最高是无机盐类辅料,在100RH下120h含水量最高是聚维酮类;板蓝根颗粒与平脂胶囊适用于湿化挤出法制粒,利咽颗粒适用于干法制粒。结论 中药制剂防潮工艺的选择需要考虑到辅料的相对湿度,应用不同方法制粒与不同的辅料,得率也会存在差异。