含有多个API的固体片剂的清洗验证设计及实施

含有多个API的固体片剂在生产过程中涉及到相关的工序及对应的各种设备的清洗验证方案设计及实施。固体片剂生产过程中与产品直接接触的有称量,造粒,压片,包衣及内包装,需要对所有与产品直接接触的表面进行清洗方法的开发及清洗效果的验证。目的为了降低药品生产过程中的污染、交叉污染的风险,降低原料药残留及其降解产物残留,辅料残留对下批生产的产品质量产生影响的风险,保证清洁过程和清洁结果都符合GMP要求。